폐경 후 여성의 골다공증에 대한 부갑상선 호르몬(PTH)
PTH에 대한 골격 반응에 영향을 미치는 요인 평가
연구 개요
상세 설명
폐경 후 골다공증이 있는 여성에서 PTH는 항흡수제보다 골밀도를 더 증가시키고 PTH의 사용은 새로운 척추 및 비척추 골절의 발생률을 현저히 감소시킵니다. 그러나 PTH 요법이 계속됨에 따라 PTH로 자극된 뼈 형성이 감소하기 때문에 PTH는 많은 환자의 골다공증 치료제가 아닙니다. 생화학적 분석은 뼈 형성과 흡수가 매일 PTH 치료를 받은 후 6-9개월 후에 최고조에 달한 다음 점진적으로 감소함을 시사합니다.
이 연구는 18개월 동안 지속됩니다. 선별 검사 시 혈액, 소변 및 골밀도 검사가 실시됩니다. 연구 시작 시 참가자는 두 가지 PTH 투여 요법 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 환자는 혈액 및 소변 수집을 위해 0, 3, 6, 9, 12, 15 및 18개월에 매사추세츠 종합 병원에 갈 것입니다. 또한 DXA에 의한 골밀도 검사는 0, 6, 12, 18개월에, 정량적 CT 스캔은 0, 18개월에 수행됩니다. PTH 투여량을 변경한 후 약 6주 후, 각 참가자의 혈중 칼슘은 당일 PTH 주사 후 4~6시간에 확인하고 24시간 소변 칼슘 배설도 확인합니다.
참가자는 PTH 장기 치료에 대한 감소된 골격 반응이 PTH의 흡수 및/또는 파괴 변화를 동반하는지 여부와 PTH 장기 치료에 대한 감소된 골격 반응이 동시에 신장 감소를 동반하는지 여부를 테스트하는 선택적 하위 연구에 등록할 수 있습니다. PTH에 대한 반응.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐경 후 3년 이상
- 척추 또는 대퇴골 경부의 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 또는 척추체 소주의 정량 컴퓨터 단층촬영(QCT)에 의한 골밀도 T-점수 < 또는 = -2.0
제외 기준:
- 도움 없이 걸을 수 없음
- 중대한 심장, 신장, 간 또는 악성 질환
- 현재 알코올 남용
- 주요 정신 장애
- 뼈에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 현재 또는 과거 장애
- 지난 12개월 동안 7일 이상 뼈에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
- 비스포스포네이트 또는 불소 사용
- 비정상적인 혈중 칼슘, PTH, 25-하이드록시 비타민 D, 크레아티닌, 간 기능 검사 또는 전체 혈구 수
- 24시간 소변 수집에서 칼슘 수치 상승
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 일정한 복용량
참가자는 합성 인간 부갑상선 호르몬 단편 1-34(hPTH 1-34)를 하루에 한 번 30mcg/일의 일정한 용량으로 투여받습니다.
|
자가 주사 hPTH 1-34로 매일 치료하거나 hPTH 1-34를 6개월 간격으로 증량 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 오름차순 복용량
참가자는 합성 인간 부갑상선 호르몬 단편 1-34(hPTH 1-34)를 6개월 간격(20-30-40mcg/일)으로 증가하는 복용량으로 하루에 한 번 받습니다.
|
자가 주사 hPTH 1-34로 매일 치료하거나 hPTH 1-34를 6개월 간격으로 증량 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골교체 지표의 변화
기간: 각 골교체 지수는 연구 0, 1.5, 3, 6, 7.5, 9, 12, 13.5, 15 및 18개월에 측정되었습니다.
|
곡선 아래 면적(AUC)으로 표시되는, 유형 I 콜라겐(PINP), 오스테오칼신(OC) 및 C-말단 텔로펩티드(CTX)의 0개월(치료 전) 기준선 혈청 아미노말단 프로펩티드로부터의 변화.
각 마커 측정 결과는 사다리꼴 규칙을 사용하여 해당 피험자별 연구 경과 시간 간격으로 곱하고, 이들 결과를 합산하여 마커에 대한 피험자별 AUC(months*ng/ml)를 생성했습니다.
|
각 골교체 지수는 연구 0, 1.5, 3, 6, 7.5, 9, 12, 13.5, 15 및 18개월에 측정되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골밀도(BMD)의 변화
기간: 기준선 및 18개월(4명의 피험자에서 12개월)
|
최소 12개월 동안 연구 요법을 받은 피험자에서 100*[(최종 - 월 0)/월 0]으로 계산된 척추, 대퇴골, 요골, 척골 및 소체의 BMD 변화율.
|
기준선 및 18개월(4명의 피험자에서 12개월)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joel S. Finkelstein, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .