Parathormon (PTH) für Osteoporose bei postmenopausalen Frauen
Bewertung von Faktoren, die die Reaktion des Skeletts auf PTH beeinflussen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose erhöht PTH die Knochenmineraldichte mehr als antiresorptive Mittel, und seine Verwendung verringert deutlich das Auftreten neuer Wirbelsäulen- und Nicht-Wirbelsäulenfrakturen. Dennoch ist PTH bei vielen Patienten kein Heilmittel für Osteoporose, da die PTH-stimulierte Knochenbildung abnimmt, wenn die PTH-Therapie fortgesetzt wird. Biochemische Analysen deuten darauf hin, dass die Knochenbildung und -resorption nach 6 bis 9 Monaten täglicher PTH-Therapie ihren Höhepunkt erreicht und dann progressiv abnimmt.
Das Studium dauert 18 Monate. Beim Screening werden Blut-, Urin- und Knochendichtetests durchgeführt. Zu Beginn der Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem von zwei PTH-Dosierungsschemata zugewiesen. Die Patienten werden in den Monaten 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 zur Blut- und Urinentnahme ins Massachusetts General Hospital gebracht. Darüber hinaus werden Knochendichtetests durch DXA in den Monaten 0, 6, 12 und 18 und durch quantitative CT-Scans in den Monaten 0 und 18 durchgeführt. Ungefähr 6 Wochen nach jeder Änderung der PTH-Dosis wird das Blutkalzium jeder Teilnehmerin 4 bis 6 Stunden nach der PTH-Injektion an diesem Tag überprüft, und ihre 24-Stunden-Kalziumausscheidung im Urin wird ebenfalls überprüft.
Die Teilnehmer können an optionalen Unterstudien teilnehmen, in denen getestet wird, ob reduzierte Reaktionen des Skeletts auf eine Langzeitbehandlung mit PTH von Veränderungen in dessen Absorption und/oder Zerstörung begleitet werden und ob reduzierte Reaktionen des Skeletts auf eine Langzeitbehandlung mit PTH von parallelen Reduktionen der Niere begleitet werden Reaktionen auf PTH.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Drei oder mehr Jahre nach der Menopause
- T-Score der Knochenmineraldichte < oder = -2,0 durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) der Wirbel oder des Schenkelhalses oder durch quantitative Computertomographie (QCT) der Wirbelkörpertrabekel
Ausschlusskriterien:
- Kann nicht ohne Hilfe gehen
- Signifikante Herz-, Nieren-, Leber- oder bösartige Erkrankung
- Aktueller Alkoholmissbrauch
- Schwere psychiatrische Störungen
- Andere aktuelle oder frühere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie sich auf den Knochen auswirken
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochen beeinflussen, für > 7 Tage in den letzten 12 Monaten
- Verwendung von Bisphosphonaten oder Fluorid
- Abnormales Blutkalzium, PTH, 25-Hydroxy-Vitamin D, Kreatinin, Leberfunktionstests oder vollständiges Blutbild
- Erhöhte Calciumwerte im 24-Stunden-Sammelurin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: konstante Dosis
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich das synthetische menschliche Parathormonfragment 1-34 (hPTH 1-34) in einer konstanten Dosis von 30 mcg/Tag.
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Entweder tägliche Behandlung mit selbst injiziertem hPTH 1-34 oder aufsteigende Dosisbehandlung in 6-Monats-Intervallen von hPTH 1-34
Andere Namen:
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Experimental: aufsteigende Dosis
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich das synthetische menschliche Parathormonfragment 1-34 (hPTH 1-34) in einer Dosis, die in 6-Monats-Intervallen ansteigt (20-30-40 mcg/Tag).
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Entweder tägliche Behandlung mit selbst injiziertem hPTH 1-34 oder aufsteigende Dosisbehandlung in 6-Monats-Intervallen von hPTH 1-34
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Indizes des Knochenumsatzes
Zeitfenster: Jeder Index des Knochenumsatzes wurde in den Studienmonaten 0, 1,5, 3, 6, 7,5, 9, 12, 13,5, 15 und 18 gemessen.
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Veränderung des aminoterminalen Propeptids von Typ-I-Kollagen (PINP), Osteocalcin (OC) und C-terminalem Telopeptid (CTX), ausgedrückt als Fläche unter der Kurve (AUC), gegenüber Monat 0 (vor der Behandlung).
Jedes Markermessergebnis wurde mit dem entsprechenden fachspezifischen verstrichenen Studienzeitintervall unter Verwendung der Trapezregel multipliziert, und diese Produkte wurden summiert, um eine fachspezifische AUC (Monate*ng/ml) für den Marker zu erzeugen.
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Jeder Index des Knochenumsatzes wurde in den Studienmonaten 0, 1,5, 3, 6, 7,5, 9, 12, 13,5, 15 und 18 gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate (12 Monate bei 4 Probanden)
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Prozentuale Veränderung der BMD der Wirbelsäule, des Femurs, des Radius und der Elle sowie der Zwischensumme des Körpers, berechnet als 100*[(final – Monat 0)/Monat 0] bei Patienten, die die Studientherapie mindestens 12 Monate lang einnahmen.
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Baseline und 18 Monate (12 Monate bei 4 Probanden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joel S. Finkelstein, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIAMS-123
- 1P50AR044855 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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