Parathormon (PTH) pro osteoporózu u postmenopauzálních žen
Hodnocení faktorů, které ovlivňují reakce skeletu na PTH
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U žen s postmenopauzální osteoporózou zvyšuje PTH kostní denzitu více než antiresorpční látky a jeho použití výrazně snižuje výskyt nových zlomenin páteře i mimopáteřních zlomenin. Přesto PTH u mnoha pacientů osteoporózu nevyléčí, protože PTH stimulovaná tvorba kosti klesá s pokračující léčbou PTH. Biochemické analýzy naznačují, že tvorba a resorpce kosti vrcholí po 6 až 9 měsících denní terapie PTH a poté progresivně klesá.
Studie potrvá 18 měsíců. Při screeningu proběhnou testy krve, moči a hustoty kostí. Na začátku studie budou účastníci náhodně rozděleni do jednoho ze dvou dávkovacích režimů PTH. Pacienti budou chodit do Massachusetts General Hospital v 0., 3., 6., 9., 12., 15. a 18. měsíci na odběr krve a moči. Kromě toho budou v 0., 6., 12. a 18. měsíci prováděny testy kostní denzity pomocí DXA a v 0. a 18. měsíci kvantitativní CT skeny. Přibližně 6 týdnů po jakékoli změně dávky PTH bude u každého účastníka zkontrolován obsah vápníku v krvi 4 až 6 hodin po injekci PTH v daný den a bude také zkontrolováno jeho 24hodinové vylučování vápníku v moči.
Účastníci se mohou zapsat do volitelných dílčích studií, které budou testovat, zda jsou snížené reakce skeletu na dlouhodobou léčbu PTH doprovázeny změnami v jeho absorpci a/nebo destrukcí a zda jsou snížené reakce skeletu na dlouhodobou léčbu PTH doprovázeny paralelním snížením ledvin reakce na PTH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tři a více let po menopauze
- Kostní minerální hustota T-skóre < nebo = -2,0 pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) obratlů nebo krčku stehenní kosti nebo kvantitativní počítačovou tomografií (QCT) trámců obratlového těla
Kritéria vyloučení:
- Nemůže chodit bez pomoci
- Významné onemocnění srdce, ledvin, jater nebo maligní onemocnění
- Současné zneužívání alkoholu
- Závažné psychiatrické poruchy
- Jiné současné nebo minulé poruchy, o kterých je známo, že ovlivňují kosti
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují kosti po dobu > 7 dnů za posledních 12 měsíců
- Použití bisfosfonátů nebo fluoridů
- Abnormální hladiny vápníku v krvi, PTH, 25-hydroxy vitaminu D, kreatininu, jaterních testů nebo kompletního krevního obrazu
- Zvýšené hladiny vápníku při 24hodinovém sběru moči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: konstantní dávka
Účastníci budou dostávat syntetický lidský parathormon fragment 1-34 (hPTH 1-34) jednou denně v konstantní dávce 30 mcg/den.
|
Buď denní léčba hPTH 1-34, která si sama aplikovala, nebo léčba vzestupnou dávkou v 6měsíčních intervalech hPTH 1-34
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: vzestupná dávka
Účastníci budou dostávat syntetický lidský parathormon fragment 1-34 (hPTH 1-34) jednou denně v dávce, která stoupá v 6měsíčních intervalech (20-30-40 mcg/den).
|
Buď denní léčba hPTH 1-34, která si sama aplikovala, nebo léčba vzestupnou dávkou v 6měsíčních intervalech hPTH 1-34
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v indexech kostního obratu
Časové okno: Každý index kostního obratu byl měřen v měsíci studie 0, 1,5, 3, 6, 7,5, 9, 12, 13,5, 15 a 18.
|
Změna od měsíce 0 (před léčbou) výchozího sérového aminoterminálního propeptidu kolagenu typu I (PINP), osteokalcinu (OC) a C-terminálního telopeptidu (CTX), vyjádřená jako plocha pod křivkou (AUC).
Každý výsledek měření markeru byl vynásoben odpovídajícím uplynulým časovým intervalem studie pro daný subjekt s použitím lichoběžníkového pravidla a tyto produkty byly sečteny, aby se vytvořila pro subjekt specifická AUC (měsíce*ng/ml) pro marker.
|
Každý index kostního obratu byl měřen v měsíci studie 0, 1,5, 3, 6, 7,5, 9, 12, 13,5, 15 a 18.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hustoty kostních minerálů (BMD)
Časové okno: výchozí stav a 18 měsíců (12 měsíců u 4 subjektů)
|
Procentuální změna BMD páteře, stehenní kosti, radia a loketní kosti a mezisoučtu těla, vypočtená jako 100*[(konečný - měsíc 0)/měsíc 0] u subjektů, které užívaly studijní terapii po dobu alespoň 12 měsíců.
|
výchozí stav a 18 měsíců (12 měsíců u 4 subjektů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joel S. Finkelstein, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIAMS-123
- 1P50AR044855 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .