Parathyroidhormon (PTH) til osteoporose hos postmenopausale kvinder
Evaluering af faktorer, der påvirker skeletresponser på PTH
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos kvinder med postmenopausal osteoporose øger PTH knoglemineraltætheden mere end anti-resorptive midler, og dets anvendelse reducerer markant forekomsten af nye rygsøjle- og ikke-rygsøjlefrakturer. Alligevel er PTH ikke en kur mod osteoporose hos mange patienter, fordi PTH-stimuleret knogledannelse falder, efterhånden som PTH-behandlingen fortsætter. Biokemiske analyser tyder på, at knogledannelse og resorption topper efter 6 til 9 måneders daglig PTH-behandling og derefter falder gradvist.
Undersøgelsen varer 18 måneder. Blod-, urin- og knogletæthedstest vil forekomme ved screening. Ved starten af studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af to PTH-dosisregimer. Patienter vil gå til Massachusetts General Hospital i måned 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 for blod- og urinopsamling. Derudover vil knogletæthedstest af DXA blive udført ved måned 0, 6, 12 og 18, og ved kvantitative CT-scanninger ved måned 0 og 18. Ca. 6 uger efter enhver ændring i PTH-dosis vil hver deltagers blodcalcium blive kontrolleret 4 til 6 timer efter den pågældende dags PTH-injektion, og hendes 24-timers urincalciumudskillelse vil også blive kontrolleret.
Deltagerne kan tilmelde sig valgfrie delstudier, der vil teste, om reducerede skeletresponser på langtidsbehandling med PTH ledsages af ændringer i dets absorption og/eller ødelæggelse, og om reducerede skeletresponser på langtidsbehandling med PTH ledsages af parallelle reduktioner i nyrerne svar til PTH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tre eller flere år efter overgangsalderen
- Knoglemineraltæthed T-score < eller = -2,0 ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) af hvirvler eller lårbenshas, eller ved kvantitativ computertomografi (QCT) af hvirvelkrops trabeculae
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gå uden assistance
- Betydelig hjerte-, nyre-, lever- eller ondartet sygdom
- Aktuelt alkoholmisbrug
- Større psykiatriske lidelser
- Andre nuværende eller tidligere lidelser, der vides at påvirke knogler
- Brug af medicin, der vides at påvirke knoglerne i > 7 dage inden for de seneste 12 måneder
- Brug af bisfosfonater eller fluorid
- Unormalt blodcalcium, PTH, 25-hydroxy D-vitamin, kreatinin, leverfunktionsprøver eller fuldstændig blodtælling
- Forhøjede calciumniveauer i 24-timers urinopsamling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: konstant dosis
Deltagerne vil modtage syntetisk humant parathyroidhormon fragment 1-34 (hPTH 1-34) én gang dagligt i en konstant dosis på 30 mcg/dag.
|
Enten daglig behandling med selvinjiceret hPTH 1-34 eller stigende dosisbehandling med 6-måneders intervaller af hPTH 1-34
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: stigende dosis
Deltagerne vil modtage syntetisk humant parathyroidhormon fragment 1-34 (hPTH 1-34) én gang dagligt i en dosis, der stiger med 6 måneders intervaller (20-30-40 mcg/dag).
|
Enten daglig behandling med selvinjiceret hPTH 1-34 eller stigende dosisbehandling med 6-måneders intervaller af hPTH 1-34
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i indeks for knogleomsætning
Tidsramme: Hvert indeks for knogleomsætning blev målt ved undersøgelsesmåned 0, 1,5, 3, 6, 7,5, 9, 12, 13,5, 15 og 18.
|
Ændring fra måned 0 (før-behandling) baseline serum aminoterminalt propeptid af type I kollagen (PINP), osteocalcin (OC) og C-terminalt telopeptid (CTX), udtrykt som et område under kurven (AUC).
Hvert resultat af markørmåling blev multipliceret med det tilsvarende emnespecifikke forløbne studietidsinterval ved brug af trapezreglen, og disse produkter blev summeret til at generere en emnespecifik AUC (måneder*ng/ml) for markøren.
|
Hvert indeks for knogleomsætning blev målt ved undersøgelsesmåned 0, 1,5, 3, 6, 7,5, 9, 12, 13,5, 15 og 18.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: baseline og 18 måneder (12 måneder i 4 forsøgspersoner)
|
Procentvis ændring i BMD i rygsøjlen, lårbenet, radius og ulna og subtotal krop, beregnet som 100*[(slut - måned 0)/måned 0] hos forsøgspersoner, der tog undersøgelsesterapi i mindst 12 måneder.
|
baseline og 18 måneder (12 måneder i 4 forsøgspersoner)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joel S. Finkelstein, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIAMS-123
- 1P50AR044855 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .