Hormônio da paratireoide (PTH) para osteoporose em mulheres na pós-menopausa
Avaliação de fatores que afetam as respostas esqueléticas ao PTH
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em mulheres com osteoporose pós-menopáusica, o PTH aumenta a densidade mineral óssea mais do que os agentes anti-reabsortivos, e seu uso reduz acentuadamente a incidência de novas fraturas da coluna e não da coluna. Ainda assim, o PTH não é uma cura para a osteoporose em muitos pacientes porque a formação óssea estimulada pelo PTH diminui à medida que a terapia com PTH continua. Análises bioquímicas sugerem que a formação e a reabsorção óssea atingem o pico após 6 a 9 meses de terapia diária com PTH e depois declinam progressivamente.
O estudo terá duração de 18 meses. Testes de sangue, urina e densidade óssea ocorrerão na triagem. No início do estudo, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois regimes de dosagem de PTH. Os pacientes irão para o Hospital Geral de Massachusetts nos meses 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 para coleta de sangue e urina. Além disso, testes de densidade óssea por DXA serão realizados nos meses 0, 6, 12 e 18, e por tomografias quantitativas nos meses 0 e 18. Aproximadamente 6 semanas após qualquer alteração na dose de PTH, o cálcio no sangue de cada participante será verificado 4 a 6 horas após a injeção de PTH naquele dia, e sua excreção de cálcio na urina de 24 horas também será verificada.
Os participantes podem se inscrever em subestudos opcionais que testarão se as respostas esqueléticas reduzidas ao tratamento de longo prazo com PTH são acompanhadas por alterações em sua absorção e/ou destruição e se as respostas esqueléticas reduzidas ao tratamento de longo prazo com PTH são acompanhadas por reduções paralelas nos rins respostas ao PTH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Três ou mais anos após a menopausa
- Densidade mineral óssea T-score < ou = -2,0 por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) de vértebras ou colo do fêmur, ou por tomografia computadorizada quantitativa (QCT) de trabéculas do corpo vertebral
Critério de exclusão:
- Não consegue andar sem ajuda
- Doença cardíaca, renal, hepática ou maligna significativa
- Abuso de álcool atual
- Principais transtornos psiquiátricos
- Outros distúrbios atuais ou passados conhecidos por afetar os ossos
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar os ossos por > 7 dias nos últimos 12 meses
- Uso de bisfosfonatos ou flúor
- Cálcio sanguíneo anormal, PTH, 25-hidroxivitamina D, creatinina, testes de função hepática ou hemograma completo
- Níveis elevados de cálcio na coleta de urina de 24 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dose constante
Os participantes receberão fragmento de hormônio da paratireoide humano sintético 1-34 (hPTH 1-34) uma vez ao dia em uma dose constante de 30 mcg/dia.
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Tratamento diário com hPTH 1-34 auto-injetado ou tratamento de dose crescente em intervalos de 6 meses de hPTH 1-34
Outros nomes:
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Experimental: dose ascendente
Os participantes receberão fragmento de hormônio da paratireoide humano sintético 1-34 (hPTH 1-34) uma vez ao dia em uma dose crescente em intervalos de 6 meses (20-30-40 mcg/dia).
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Tratamento diário com hPTH 1-34 auto-injetado ou tratamento de dose crescente em intervalos de 6 meses de hPTH 1-34
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos índices de remodelação óssea
Prazo: Cada índice de renovação óssea foi medido no mês de estudo 0, 1,5, 3, 6, 7,5, 9, 12, 13,5, 15 e 18.
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Alteração desde o mês 0 (pré-tratamento) propeptídeo aminoterminal sérico basal de colágeno tipo I (PINP), osteocalcina (OC) e telopeptídeo C-terminal (CTX), expresso como uma área sob a curva (AUC).
Cada resultado da medição do marcador foi multiplicado pelo intervalo de tempo de estudo decorrido específico do indivíduo correspondente usando a regra trapezoidal, e esses produtos foram somados para gerar uma AUC específica do indivíduo (meses*ng/ml) para o marcador.
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Cada índice de renovação óssea foi medido no mês de estudo 0, 1,5, 3, 6, 7,5, 9, 12, 13,5, 15 e 18.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Densidade Mineral Óssea (BMD)
Prazo: linha de base e 18 meses (12 meses em 4 indivíduos)
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Alteração percentual na DMO da coluna, fêmur, rádio e ulna e subtotal do corpo, calculada como 100*[(final - mês 0)/mês 0] em indivíduos que receberam a terapia do estudo por pelo menos 12 meses.
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linha de base e 18 meses (12 meses em 4 indivíduos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel S. Finkelstein, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIAMS-123
- 1P50AR044855 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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