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Hormona paratiroidea (PTH) para la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas

26 de septiembre de 2013 actualizado por: Robert M. Neer, MD, Massachusetts General Hospital

Evaluación de factores que afectan las respuestas esqueléticas a la PTH

La hormona paratiroidea (PTH) aumenta la formación ósea y, por lo tanto, mejora la densidad ósea y la resistencia ósea en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. Sin embargo, el tratamiento prolongado con PTH aumenta cada vez menos la formación de hueso con el tiempo. Este estudio evaluará si el aumento de la dosis diaria de PTH mantiene su capacidad para mejorar la formación ósea, y los subestudios opcionales evaluarán varias razones potenciales por las que los efectos de la PTH en la formación ósea disminuyen con el tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En mujeres con osteoporosis posmenopáusica, la PTH aumenta la densidad mineral ósea más que los agentes antirresortivos, y su uso reduce notablemente la incidencia de nuevas fracturas vertebrales y no vertebrales. Aún así, la PTH no es una cura para la osteoporosis en muchos pacientes porque la formación de hueso estimulada por la PTH disminuye a medida que continúa la terapia con PTH. Los análisis bioquímicos sugieren que la formación y la resorción ósea alcanzan su punto máximo después de 6 a 9 meses de terapia diaria con PTH y luego disminuyen progresivamente.

El estudio tendrá una duración de 18 meses. Se realizarán pruebas de sangre, orina y densidad ósea en la selección. Al comienzo del estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos regímenes de dosis de PTH. Los pacientes irán al Hospital General de Massachusetts en los meses 0, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 para la recolección de sangre y orina. Además, se realizarán pruebas de densidad ósea por DXA en los Meses 0, 6, 12 y 18, y por tomografía computarizada cuantitativa en los Meses 0 y 18. Aproximadamente 6 semanas después de cualquier cambio en la dosis de PTH, se controlará el calcio en la sangre de cada participante de 4 a 6 horas después de la inyección de PTH de ese día, y también se controlará su excreción de calcio en orina de 24 horas.

Los participantes pueden inscribirse en subestudios opcionales que probarán si las respuestas esqueléticas reducidas al tratamiento a largo plazo con PTH se acompañan de cambios en su absorción y/o destrucción y si las respuestas esqueléticas reducidas al tratamiento a largo plazo con PTH se acompañan de reducciones paralelas en los riñones. respuestas a la PTH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tres o más años después de la menopausia
  • Puntuación T de densidad mineral ósea < o = -2,0 por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de vértebras o cuello femoral, o por tomografía computarizada cuantitativa (QCT) de trabéculas del cuerpo vertebral

Criterio de exclusión:

  • No puede caminar sin ayuda
  • Enfermedad cardíaca, renal, hepática o maligna significativa
  • Abuso de alcohol actual
  • Principales trastornos psiquiátricos
  • Otros trastornos actuales o pasados ​​que se sabe que afectan los huesos
  • Uso de medicamentos que se sabe que afectan los huesos durante > 7 días en los últimos 12 meses
  • Uso de bisfosfonatos o fluoruro
  • Calcio sanguíneo anormal, PTH, 25-hidroxi vitamina D, creatinina, pruebas de función hepática o hemograma completo
  • Niveles elevados de calcio en la recolección de orina de 24 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dosis constante
Los participantes recibirán el fragmento 1-34 de hormona paratiroidea humana sintética (hPTH 1-34) una vez al día en una dosis constante de 30 mcg/día.
Droga: hPTH sintético 1-34
Ya sea tratamiento diario con hPTH 1-34 autoinyectada o tratamiento con dosis ascendentes a intervalos de 6 meses de hPTH 1-34
Otros nombres:
  • hormona paratiroidea humana sintética 1-34
Experimental: dosis ascendente
Los participantes recibirán el fragmento de hormona paratiroidea humana sintética 1-34 (hPTH 1-34) una vez al día en una dosis que asciende a intervalos de 6 meses (20-30-40 mcg/día).
Droga: hPTH sintético 1-34
Ya sea tratamiento diario con hPTH 1-34 autoinyectada o tratamiento con dosis ascendentes a intervalos de 6 meses de hPTH 1-34
Otros nombres:
  • hormona paratiroidea humana sintética 1-34

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los índices de recambio óseo
Periodo de tiempo: Cada índice de recambio óseo se midió en los meses de estudio 0, 1,5, 3, 6, 7,5, 9, 12, 13,5, 15 y 18.
Cambio desde el mes 0 (pretratamiento) de propéptido sérico aminoterminal basal de colágeno tipo I (PINP), osteocalcina (OC) y telopéptido C-terminal (CTX), expresado como área bajo la curva (AUC). Cada resultado de medición de marcador se multiplicó por el intervalo de tiempo de estudio transcurrido específico del sujeto correspondiente utilizando la regla trapezoidal, y estos productos se sumaron para generar un AUC específico del sujeto (meses*ng/ml) para el marcador.
Cada índice de recambio óseo se midió en los meses de estudio 0, 1,5, 3, 6, 7,5, 9, 12, 13,5, 15 y 18.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: línea de base y 18 meses (12 meses en 4 sujetos)
Cambio porcentual en la DMO de la columna, el fémur, el radio y el cúbito, y el cuerpo subtotal, calculado como 100*[(final - mes 0)/mes 0] en sujetos que tomaron la terapia del estudio durante al menos 12 meses.
línea de base y 18 meses (12 meses en 4 sujetos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Joel S. Finkelstein, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIAMS-123
  • 1P50AR044855 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre hPTH sintético 1-34

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