閉経後の女性の骨粗鬆症に対する副甲状腺ホルモン (PTH)
PTH に対する骨格反応に影響を与える要因の評価
調査の概要
詳細な説明
閉経後の骨粗鬆症の女性では、PTH は骨吸収抑制剤よりも骨密度を増加させ、その使用は新しい脊椎および非脊椎骨折の発生率を著しく低下させます。 それでもなお、PTH療法が続くにつれてPTH刺激による骨形成が低下するため、PTHは多くの患者の骨粗鬆症の治療にはなりません。 生化学的分析によると、骨の形成と吸収は、毎日の PTH 治療の 6 ~ 9 か月後にピークに達し、その後徐々に低下することが示唆されています。
研究は18ヶ月続きます。 スクリーニングでは、血液、尿、および骨密度の検査が行われます。 研究の開始時に、参加者は2つのPTH投与計画のいずれかにランダムに割り当てられます。 患者は、0、3、6、9、12、15、および 18 か月目に血液および尿の採取のためにマサチューセッツ総合病院に行きます。 さらに、DXA による骨密度検査は 0、6、12、および 18 か月に、定量的 CT スキャンによる検査は 0 および 18 か月に行われます。 PTH投与量の変更から約6週間後、各参加者の血中カルシウムは、その日のPTH注射の4〜6時間後にチェックされ、彼女の24時間の尿カルシウム排泄もチェックされます.
参加者は、PTHによる長期治療に対する骨格反応の減少がその吸収および/または破壊の変化を伴うかどうか、およびPTHによる長期治療に対する骨格反応の減少が腎臓の並行した減少を伴うかどうかをテストするオプションのサブスタディに登録することができます。 PTHへの応答。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉経後3年以上
- -骨ミネラル密度Tスコア<または= -2.0 椎骨または大腿骨頸部の二重エネルギーX線吸収測定法(DXA)、または椎体骨梁の定量的コンピューター断層撮影法(QCT)による
除外基準:
- 介助なしでは歩けない
- 重大な心臓、腎臓、肝臓、または悪性疾患
- 現在のアルコール乱用
- 主な精神疾患
- 骨に影響を及ぼすことが知られているその他の現在または過去の疾患
- -骨に影響を与えることが知られている薬物の使用は、過去12か月で7日以上
- ビスフォスフォネートまたはフッ化物の使用
- 血中カルシウム、PTH、25-ヒドロキシビタミンD、クレアチニン、肝機能検査、血算の異常
- 24時間尿収集におけるカルシウムレベルの上昇
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:一定量
参加者は、合成ヒト副甲状腺ホルモンフラグメント1-34(hPTH 1-34)を1日1回、30 mcg /日の一定用量で受け取ります。
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HPTH 1-34 の自己注射による毎日の治療、または hPTH 1-34 の 6 か月間隔での用量漸増治療のいずれか
他の名前:
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実験的:用量の上昇
参加者は、合成ヒト副甲状腺ホルモンフラグメント1-34(hPTH 1-34)を1日1回、6か月間隔で上昇する用量(20-30-40 mcg /日)で受け取ります。
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HPTH 1-34 の自己注射による毎日の治療、または hPTH 1-34 の 6 か月間隔での用量漸増治療のいずれか
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨代謝回転指数の変化
時間枠:骨代謝回転の各指標は、研究月 0、1.5、3、6、7.5、9、12、13.5、15、および 18 で測定されました。
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曲線下面積 (AUC) として表される、I 型コラーゲン (PINP)、オステオカルシン (OC)、および C 末端テロペプチド (CTX) の月 0 (治療前) ベースライン血清アミノ末端プロペプチドからの変化。
台形則を使用して、各マーカー測定結果に対応する被験者固有の経過研究時間間隔を掛け、これらの積を合計して、マーカーの被験者固有の AUC (月数 * ng/ml) を生成しました。
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骨代謝回転の各指標は、研究月 0、1.5、3、6、7.5、9、12、13.5、15、および 18 で測定されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨密度(BMD)の変化
時間枠:ベースラインおよび18か月(4人の被験者で12か月)
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脊椎、大腿骨、橈骨、尺骨、および体の小計の BMD の変化率。100*[(最終 - 月 0)/月 0] として計算され、少なくとも 12 か月間研究療法を受けた被験者で。
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ベースラインおよび18か月(4人の被験者で12か月)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Joel S. Finkelstein, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
合成hPTH 1-34の臨床試験
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National Institute of Dental and Craniofacial Research...終了しました
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)完了
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University of Pittsburgh引きこもった
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Institut Català d'Oncologiaわからない
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University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...完了