Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormon przytarczyc (PTH) w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie

26 września 2013 zaktualizowane przez: Robert M. Neer, MD, Massachusetts General Hospital

Ocena czynników wpływających na reakcje szkieletu na PTH

Hormon przytarczyc (PTH) zwiększa tworzenie kości, a tym samym poprawia gęstość i wytrzymałość kości u kobiet po menopauzie z osteoporozą. Jednak długotrwałe leczenie PTH zwiększa tworzenie kości w coraz mniejszym stopniu z upływem czasu. To badanie sprawdzi, czy zwiększenie dziennej dawki PTH podtrzymuje jego zdolność do poprawy tworzenia kości, a opcjonalne badania dodatkowe przetestują kilka potencjalnych powodów, dla których wpływ PTH na tworzenie kości zmniejsza się z czasem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U kobiet z osteoporozą pomenopauzalną PTH zwiększa gęstość mineralną kości bardziej niż leki antyresorpcyjne, a jego stosowanie znacznie zmniejsza częstość nowych złamań kręgosłupa i innych złamań kręgosłupa. Mimo to PTH nie jest lekarstwem na osteoporozę u wielu pacjentów, ponieważ stymulowane przez PTH tworzenie kości zmniejsza się w miarę kontynuowania terapii PTH. Analizy biochemiczne sugerują, że formowanie i resorpcja kości osiągają szczyt po 6 do 9 miesiącach codziennej terapii PTH, a następnie stopniowo maleją.

Badanie potrwa 18 miesięcy. Badania krwi, moczu i gęstości kości będą wykonywane podczas badań przesiewowych. Na początku badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch schematów dawkowania PTH. Pacjenci będą kierowani do Massachusetts General Hospital w miesiącach 0, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 w celu pobrania krwi i moczu. Ponadto badania gęstości kości za pomocą DXA zostaną przeprowadzone w miesiącach 0, 6, 12 i 18, a ilościowe skany CT w miesiącach 0 i 18. Około 6 tygodni po jakiejkolwiek zmianie dawki PTH, 4 do 6 godzin po wstrzyknięciu PTH każdego uczestnika zostanie zbadany poziom wapnia we krwi każdego uczestnika, a także zostanie sprawdzone 24-godzinne wydalanie wapnia z moczem.

Uczestnicy mogą zapisać się do opcjonalnych badań cząstkowych, które sprawdzą, czy zmniejszonej odpowiedzi szkieletowej na długotrwałe leczenie PTH towarzyszą zmiany w jego wchłanianiu i/lub niszczeniu oraz czy zmniejszonej odpowiedzi kostnej na długotrwałe leczenie PTH towarzyszy równoległe zmniejszenie czynności nerek odpowiedzi na PTH

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Trzy lub więcej lat po menopauzie
  • Gęstość mineralna kości T-score < lub = -2,0 za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) kręgów lub szyjki kości udowej lub za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT) beleczek trzonów kręgów

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może chodzić bez pomocy
  • Poważna choroba serca, nerek, wątroby lub choroba nowotworowa
  • Bieżące nadużywanie alkoholu
  • Główne zaburzenia psychiczne
  • Inne obecne lub przeszłe zaburzenia, o których wiadomo, że wpływają na kości
  • Stosowanie leków wpływających na kości przez > 7 dni w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Stosowanie bisfosfonianów lub fluorków
  • Nieprawidłowy poziom wapnia we krwi, PTH, 25-hydroksywitaminy D, kreatyniny, testy czynnościowe wątroby lub pełna morfologia krwi
  • Podwyższony poziom wapnia w dobowej zbiórce moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stała dawka
Uczestnicy będą otrzymywać syntetyczny ludzki parathormon fragment 1-34 (hPTH 1-34) raz dziennie w stałej dawce 30 mcg/dzień.
Lek: syntetyczny hPTH 1-34
Albo codzienne leczenie hPTH 1-34 samodzielnie wstrzykiwanym, albo leczenie hPTH 1-34 rosnącą dawką w odstępach 6-miesięcznych
Inne nazwy:
  • syntetyczny ludzki hormon przytarczyc 1-34
Eksperymentalny: rosnąca dawka
Uczestnicy będą otrzymywać syntetyczny ludzki parathormon fragment 1-34 (hPTH 1-34) raz dziennie w dawce wzrastającej co 6 miesięcy (20-30-40 mcg/dzień).
Lek: syntetyczny hPTH 1-34
Albo codzienne leczenie hPTH 1-34 samodzielnie wstrzykiwanym, albo leczenie hPTH 1-34 rosnącą dawką w odstępach 6-miesięcznych
Inne nazwy:
  • syntetyczny ludzki hormon przytarczyc 1-34

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźników obrotu kostnego
Ramy czasowe: Każdy wskaźnik obrotu kostnego mierzono w miesiącu badania 0, 1,5, 3, 6, 7,5, 9, 12, 13,5, 15 i 18.
Zmiana od miesiąca 0 (przed leczeniem) wyjściowego aminokońcowego propeptydu kolagenu typu I (PINP), osteokalcyny (OC) i C-końcowego telopeptydu (CTX) w surowicy w punkcie wyjściowym, wyrażona jako pole pod krzywą (AUC). Każdy wynik pomiaru markera został pomnożony przez odpowiedni dla podmiotu przedział czasu, który upłynął, stosując regułę trapezów, i produkty te zostały zsumowane w celu wygenerowania specyficznego dla podmiotu AUC (miesiące * ng/ml) dla markera.
Każdy wskaźnik obrotu kostnego mierzono w miesiącu badania 0, 1,5, 3, 6, 7,5, 9, 12, 13,5, 15 i 18.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD)
Ramy czasowe: wyjściowa i 18 miesięcy (12 miesięcy u 4 pacjentów)
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa, kości udowej, kości promieniowej i kości łokciowej oraz części ciała, obliczona jako 100*[(końcowy - miesiąc 0)/miesiąc 0] u osób, które przyjmowały badaną terapię przez co najmniej 12 miesięcy.
wyjściowa i 18 miesięcy (12 miesięcy u 4 pacjentów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel S. Finkelstein, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIAMS-123
  • 1P50AR044855 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj