Lisäkilpirauhashormoni (PTH) postmenopausaalisten naisten osteoporoosiin
PTH:n luuston vasteisiin vaikuttavien tekijöiden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi, PTH lisää luun mineraalitiheyttä enemmän kuin resorptiota estävät aineet, ja sen käyttö vähentää merkittävästi uusien selkärangan ja muiden selkärangan murtumien ilmaantuvuutta. Silti PTH ei paranna osteoporoosia monilla potilailla, koska PTH:n stimuloima luunmuodostus vähenee PTH-hoidon jatkuessa. Biokemialliset analyysit viittaavat siihen, että luun muodostuminen ja resorptio saavuttavat huippunsa 6–9 kuukauden päivittäisen PTH-hoidon jälkeen ja laskevat sitten asteittain.
Tutkimus kestää 18 kuukautta. Veri-, virtsa- ja luun tiheystestit tehdään seulonnassa. Tutkimuksen alussa osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta PTH-annosohjelmasta. Potilaat menevät Massachusettsin yleissairaalaan kuukausina 0, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 ottamaan verta ja virtsaa. Lisäksi DXA:lla tehdään luun tiheystestejä kuukausina 0, 6, 12 ja 18 ja kvantitatiivisilla CT-skannauksilla kuukausina 0 ja 18. Noin 6 viikkoa PTH-annoksen muuttamisen jälkeen jokaisen osallistujan veren kalsium tarkistetaan 4–6 tuntia kyseisen päivän PTH-injektion jälkeen, ja myös hänen 24 tunnin kalsiumin erittyminen virtsaan tarkistetaan.
Osallistujat voivat ilmoittautua valinnaisiin alatutkimuksiin, joissa testataan, liittyykö luuston alentuneisiin vasteisiin pitkäaikaisessa PTH-hoidossa muutoksia sen imeytymisessä ja/tai tuhoutumisessa ja liittyykö pitkäaikaiseen PTH-hoitoon alentuneisiin luuston vasteisiin samanaikaisesti munuaisten vähenemistä. vastaukset PTH:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolme tai enemmän vuotta vaihdevuosien jälkeen
- Luun mineraalitiheyden T-pistemäärä < tai = -2,0 nikamien tai reisiluun kaulan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) tai selkärangan trabekulien kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi kävellä ilman apua
- Merkittävä sydän-, munuais-, maksa- tai pahanlaatuinen sairaus
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö
- Tärkeät psykiatriset häiriöt
- Muut nykyiset tai aiemmat häiriöt, joiden tiedetään vaikuttavan luuhun
- Luustoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö > 7 päivää viimeisten 12 kuukauden aikana
- Bisfosfonaattien tai fluorin käyttö
- Epänormaali veren kalsium, PTH, 25-hydroksi-D-vitamiini, kreatiniini, maksan toimintakokeet tai täydellinen verenkuva
- Kohonneet kalsiumtasot 24 tunnin virtsan keräämisessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: jatkuva annos
Osallistujat saavat synteettistä ihmisen lisäkilpirauhashormonifragmenttia 1-34 (hPTH 1-34) kerran päivässä vakioannoksena 30 mikrogrammaa/päivä.
|
Joko päivittäinen hoito itseinjektoimalla hPTH 1-34 tai nousevan annoksen hoito 6 kuukauden välein hPTH 1-34
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: nouseva annos
Osallistujat saavat synteettistä ihmisen lisäkilpirauhashormonifragmenttia 1-34 (hPTH 1-34) kerran päivässä annoksena, joka nousee kuuden kuukauden välein (20-30-40 mcg/päivä).
|
Joko päivittäinen hoito itseinjektoimalla hPTH 1-34 tai nousevan annoksen hoito 6 kuukauden välein hPTH 1-34
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun liikevaihdon indeksien muutokset
Aikaikkuna: Jokainen luun vaihtuvuusindeksi mitattiin tutkimuskuukausina 0, 1,5, 3, 6, 7,5, 9, 12, 13,5, 15 ja 18.
|
Muutos kuukaudesta 0 (ennen hoitoa) lähtötason seerumin tyypin I kollageenin aminoterminaalinen propeptidi (PINP), osteokalsiini (OC) ja C-terminaalinen telopeptidi (CTX), ilmaistuna käyrän alla (AUC).
Jokainen markkerin mittaustulos kerrottiin vastaavalla kohdekohtaisella kuluneella tutkimuksen aikavälillä käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, ja nämä tuotteet laskettiin yhteen aihekohtaisen AUC:n (kk*ng/ml) muodostamiseksi markkerille.
|
Jokainen luun vaihtuvuusindeksi mitattiin tutkimuskuukausina 0, 1,5, 3, 6, 7,5, 9, 12, 13,5, 15 ja 18.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luun mineraalitiheydessä (BMD)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 18 kuukautta (12 kuukautta 4 koehenkilöllä)
|
Prosenttimuutos selkärangan, reisiluun, säteen ja kyynärluun sekä vartalon välikokonaisuudessa, laskettuna 100*[(viimeinen - kuukausi 0)/kk 0] koehenkilöillä, jotka saivat tutkimushoitoa vähintään 12 kuukauden ajan.
|
lähtötilanne ja 18 kuukautta (12 kuukautta 4 koehenkilöllä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joel S. Finkelstein, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIAMS-123
- 1P50AR044855 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .