난소암 치료를 위한 최일선 화학요법과 함께 Ovarex®(Oregovomab) MAb 연구

포함 기준:

• 원발성 복막 암종 또는 상피성 난소 암종의 조직학적 진단, III - IV기, 혈청 CA125 수준 ≥ 35 U/mL로 측정된 종양 관련 항원 CA125 발현 및 면역조직화학적 방법으로 CA125를 발현하는 것으로 입증된 종양 조직. 모든 환자는 세포 면역 분석 및 특성화를 위해 원발성 종양(및 가능한 경우 림프절 및 복수 샘플) 샘플을 제공해야 합니다.
• ECOG 척도에서 ≤2의 기능 수행 상태
• 수술 후 8주 이내에 연구에 무작위 배정됨
• 최소 6개월의 예상 생존 기간이 있어야 합니다.
• 80세 이하
• 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 정상적인 의료의 일부가 아닌 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공했으며, 향후 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있음을 이해했습니다.

제외 기준:

• 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
• 계획서에 입력할 당시 상황이 연구 완료를 허용하지 않거나 후속 조치가 필요한 경우
• 비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 다른 침윤성 악성 종양이 있거나 지난 5년 이내에 다른 암의 증거가 있거나 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금기하는 사람
• 심각한 심혈관 이상[제어되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전(CHF) New York Heart Association(NYHA) 클래스 II-IV, 부록 C 참조), 제어되지 않는 협심증, 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 제어되지 않는 부정맥]이 있습니다. 비정상적인 심장 전도의 증거가 있는 환자(예: 번들 브랜치 블록, 심장 블록)은 지난 6개월 동안 질병이 안정적인 경우 자격이 있습니다.
• 활성 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 궤양성 대장염, 크론병, 다발성 경화증, 강직성 척추염)이 있는 경우
• 뮤린 단백질에 대해 알려진 알레르기가 있거나 약물에 대한 문서화된 아나필락시스 반응이 있었습니다.
• 사이클로스포린, 부신피질자극호르몬(ACTH) 또는 전신 코르티코스테로이드와 같은 면역억제제로 만성적으로 치료를 받고 있습니다.
• 세포성 면역결핍, 저감마글로불린혈증 또는 이상감마글로불린혈증을 포함하는 인지된 면역결핍 질환이 있습니다. 후천성, 유전성, 선천성 면역결핍, 인간 면역결핍 바이러스 또는 비장 절제술 후 상태인 환자
• 조절되지 않는 질병(예: 암 이외의 신기능 저하 또는 신증, 활동성 간염 등) 잘 조절되는 만성 질환(예: 당뇨병, 고혈압) 환자가 대상입니다.
• 모노 아민 옥시다제 억제제를 복용 중이거나 승압제 사용에 대한 다른 금기 사항이 있는 사람(예: 에피네프린)
• 수술 전 및 치료 전에 반드시 받아야 하는 서면 동의서를 읽거나 이해하지 못하거나 서명할 의사가 없는 경우
• 환자는 2차 수술을 받을 필요가 없습니다(이러한 수술은 조사자의 선택 사항임).
• 환자가 임상적으로 필요한 상황에 대해 2차 수술을 받는 경우, 면역학적 평가를 위해 복수와 림프절(있는 경우)이 있는 간격 종양 샘플을 채취하여 연구 조직 은행에 제공해야 합니다.