Studie von Ovarex® (Oregovomab) MAb mit Front-Line-Chemotherapie zur Behandlung von Eierstockkrebs

Einschlusskriterien:

• Eine histologische Diagnose eines primären Peritonealkarzinoms oder epithelialen Ovarialkarzinoms, Stadium III - IV, das das Tumor-assoziierte Antigen CA125 exprimiert, gemessen anhand eines Serum-CA125-Spiegels ≥ 35 U / ml, und Tumorgewebe, das durch immunhistochemische Methoden nachgewiesen wurde CA125 exprimieren. Alle Patienten müssen Primärtumorproben (und Lymphknoten- und Aszitesproben, falls verfügbar) für zellimmunologische Assays und Charakterisierung bereitstellen
• Ein funktioneller Leistungsstatus von ≤2 auf der ECOG-Skala
• in die Studie randomisiert werden, nicht später als acht (8) Wochen postoperativ
• Haben Sie eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 6 Monaten
• Alter unter oder gleich 80 Jahren
• Seien Sie bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
• Vor jedem studienbezogenen Verfahren, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, mit dem Verständnis, dass die Zustimmung vom Patienten jederzeit unbeschadet ihrer zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann

Ausschlusskriterien:

• Bestrahlungs- oder Chemotherapie erhalten haben
• Umstände zum Zeitpunkt der Aufnahme in das Protokoll haben, die den Abschluss der Studie nicht zulassen oder eine Nachverfolgung erfordern würden
• Haben Sie andere invasive Malignome, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, die innerhalb der letzten 5 Jahre Anzeichen für den anderen Krebs hatten (oder haben) oder deren vorherige Krebsbehandlung diese Protokolltherapie kontraindiziert
• Signifikante kardiovaskuläre Anomalien haben [unkontrollierter Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) New York Heart Association (NYHA) Klassen II-IV, siehe Anhang C), unkontrollierte Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate oder unkontrollierte Arrhythmien]. Patienten mit Hinweisen auf eine anomale Erregungsleitung des Herzens (z. Schenkelblock, Herzblock) sind förderfähig, wenn ihre Krankheit in den letzten sechs Monaten stabil war
• Haben Sie eine aktive Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes (SLE), Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, MS, ankylosierende Spondylitis), die eine aktive immunsuppressive Therapie erfordert
• eine bekannte Allergie gegen Mausproteine ​​haben oder eine dokumentierte anaphylaktische Reaktion auf irgendein Medikament hatten
• chronisch mit immunsuppressiven Arzneimitteln wie Cyclosporin, adrenocorticotropem Hormon (ACTH) oder systemischen Kortikosteroiden behandelt werden
• eine anerkannte Immunschwächekrankheit haben, einschließlich zellulärer Immunschwäche, Hypogammaglobulinämie oder Dysgammaglobulinämie; Patienten mit erworbener, erblicher, angeborener Immunschwäche, humanem Immunschwächevirus oder Status nach Splenektomie
• Haben Sie eine unkontrollierte Krankheit (z. Verschlechterung der Nierenfunktion oder Nephropathie, aktive Hepatitis usw.) außer Krebs. Patienten mit gut kontrollierten chronischen Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Bluthochdruck) kommen in Frage
• Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen oder andere Kontraindikationen für die Anwendung von blutdrucksteigernden Mitteln haben (z. Adrenalin)
• nicht in der Lage sind, ein schriftliches Einwilligungsformular zu lesen oder zu verstehen und/oder nicht bereit sind, es zu unterschreiben, das vor der Operation und vor der Behandlung eingeholt werden muss
• Die Patienten müssen sich keiner Second-Look-Operation unterziehen (eine solche Operation liegt im Ermessen des Prüfarztes).
• Wenn sich Patienten aus klinisch indizierten Gründen einem zweiten chirurgischen Eingriff unterziehen, sollte eine Intervalltumorprobe mit Aszites und Lymphknoten (falls vorhanden) zur immunologischen Bewertung entnommen und der Studiengewebebank zur Verfügung gestellt werden