Badanie MAb Ovarex® (Oregovomab) z chemioterapią pierwszego rzutu w leczeniu raka jajnika

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie histologiczne pierwotnego raka otrzewnej lub nabłonkowego raka jajnika, stadium III-IV, wykazujące ekspresję antygenu CA125 związanego z nowotworem, jak zmierzono na podstawie poziomu CA125 w surowicy ≥ 35 U/ml i tkanki nowotworowej, w przypadku której wykazano ekspresję CA125 metodami immunohistochemicznymi. Wszyscy pacjenci muszą dostarczyć próbki guza pierwotnego (oraz próbki węzłów chłonnych i wodobrzusza, jeśli są dostępne) do testów immunologii komórkowej i charakterystyki
• Stan sprawności funkcjonalnej ≤2 w skali ECOG
• Zostali przydzieleni losowo do badania nie później niż osiem (8) tygodni po operacji
• Oczekiwany czas przeżycia co najmniej 6 miesięcy
• Wiek mniejszy lub równy 80 lat
• Bądź chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania
• Wyrazili pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla jego przyszłej opieki medycznej

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymali radioterapię lub chemioterapię
• Czy okoliczności w momencie wpisu do protokołu nie pozwalały na ukończenie badania lub wymagały kontynuacji
• Mają inne inwazyjne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy, u których w ciągu ostatnich 5 lat występowały (lub mają) jakiekolwiek objawy innego nowotworu lub u których wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe jest przeciwwskazaniem do tego protokołu terapii
• Mają istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe [niekontrolowane nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasa II-IV wg NYHA, patrz Załącznik C), niekontrolowana dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub niekontrolowane zaburzenia rytmu]. Pacjenci z objawami nieprawidłowego przewodzenia w sercu (np. blok odnogi pęczka Hisa, blok serca) kwalifikują się, jeśli ich choroba była stabilna przez ostatnie sześć miesięcy
• cierpisz na czynną chorobę autoimmunologiczną (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna, stwardnienie rozsiane, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa) wymagającą aktywnego leczenia immunosupresyjnego
• Mają znaną alergię na mysie białka lub mają udokumentowaną reakcję anafilaktyczną na jakikolwiek lek
• Są przewlekle leczeni lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna, hormon adrenokortykotropowy (ACTH) lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy
• Mają rozpoznaną chorobę niedoboru odporności, w tym niedobory odporności komórkowej, hipogammaglobulinemię lub dysgammaglobulinemię; pacjenci z nabytymi, dziedzicznymi, wrodzonymi niedoborami odporności, ludzkim wirusem niedoboru odporności lub stanem po splenektomii
• Masz niekontrolowaną chorobę (np. pogarszająca się czynność nerek lub nefropatia, czynne zapalenie wątroby itp.) inne niż rak. Kwalifikują się pacjenci z chorobami przewlekłymi, które są dobrze kontrolowane (np. cukrzyca, nadciśnienie).
• Przyjmują inhibitory monoaminooksydazy lub mają inne przeciwwskazania do stosowania leków presyjnych (np. epinefryna)
• Nie są w stanie przeczytać lub zrozumieć i/lub nie chcą podpisać pisemnej zgody, którą należy uzyskać przed operacją i przed leczeniem Operacja
• Pacjenci nie będą wymagać poddania się operacji drugiego spojrzenia (taka operacja będzie w gestii badacza)
• Jeśli pacjenci poddawani są drugiemu zabiegowi chirurgicznemu ze wskazań klinicznych, należy pobrać próbkę guza interwałowego z wodobrzuszem i węzłem chłonnym (jeśli są dostępne) do oceny immunologicznej i dostarczyć do badanego banku tkanek