Estudio de Ovarex® (Oregovomab) MAb con quimioterapia de primera línea para el tratamiento del cáncer de ovario

Criterios de inclusión:

• Un diagnóstico histológico de carcinoma peritoneal primario o carcinoma epitelial de ovario, Etapa III - IV, que expresa el antígeno asociado al tumor CA125 medido por un nivel sérico de CA125 ≥ 35 U/mL y tejido tumoral que ha demostrado mediante métodos inmunohistoquímicos que expresa CA125. Todos los pacientes deben proporcionar muestras de tumor primario (y muestras de ganglios linfáticos y ascitis, si están disponibles) para ensayos y caracterización de inmunología celular.
• Un estado de desempeño funcional de ≤2 en la escala ECOG
• Son aleatorizados en el estudio no más de ocho (8) semanas después de la operación
• Tener una supervivencia esperada de al menos 6 meses.
• Edad menor o igual a 80 años de edad
• Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
• Haber dado su consentimiento informado por escrito, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el paciente puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su futura atención médica.

Criterio de exclusión:

• Haber recibido radioterapia o quimioterapia
• Tiene circunstancias en el momento de la entrada en el protocolo que no permitirían completar el estudio o requerir un seguimiento
• Tienen otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción de cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ del cuello uterino, que tenían (o tienen) cualquier evidencia de otro cáncer presente en los últimos 5 años o cuyo tratamiento previo contra el cáncer contraindica esta terapia de protocolo
• Tiene anomalías cardiovasculares significativas [hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) Clases II-IV de la New York Heart Association (NYHA), consulte el Apéndice C), angina no controlada, infarto de miocardio en los últimos seis meses o arritmias no controladas]. Pacientes con evidencia de conducción cardíaca anormal (p. bloqueo de rama, bloqueo cardíaco) son elegibles si su enfermedad ha estado estable durante los últimos seis meses
• Tiene una enfermedad autoinmune activa (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico (LES), colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, EM, espondilitis anquilosante) que requiere terapia inmunosupresora activa
• Tener una alergia conocida a las proteínas murinas o haber tenido una reacción anafiláctica documentada a cualquier fármaco.
• Están siendo tratados crónicamente con medicamentos inmunosupresores como ciclosporina, hormona adrenocorticotrófica (ACTH) o corticosteroides sistémicos
• Tener una enfermedad de inmunodeficiencia reconocida que incluye inmunodeficiencias celulares, hipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia; pacientes que tienen inmunodeficiencias adquiridas, hereditarias, congénitas, virus de la inmunodeficiencia humana o estado posterior a la esplenectomía
• Tiene una enfermedad no controlada (p. deterioro de la función renal o nefropatía, hepatitis activa, etc.) distintos del cáncer. Los pacientes con enfermedades crónicas que están bien controladas (por ejemplo, diabetes mellitus, hipertensión) son elegibles
• Están tomando inhibidores de la monoaminooxidasa o tienen otras contraindicaciones para el uso de agentes presores (p. epinefrina)
• No pueden leer o comprender, y/o no están dispuestos a firmar un formulario de consentimiento por escrito que debe obtenerse antes de la cirugía y antes del tratamiento Cirugía
• No se requerirá que los pacientes se sometan a una cirugía de revisión (dicha cirugía será a opción del investigador)
• Si los pacientes se someten a un segundo procedimiento quirúrgico por una circunstancia clínicamente indicada, se debe obtener una muestra de tumor de intervalo con ascitis y ganglio linfático (si está disponible), si está presente, para evaluación inmunológica y entregada al banco de tejidos del estudio.