Studio di Ovarex® (Oregovomab) MAb con chemioterapia di prima linea per il trattamento del cancro ovarico

Criterio di inclusione:

• Una diagnosi istologica di carcinoma peritoneale primario o carcinoma ovarico epiteliale, stadio III - IV, che esprime l'antigene associato al tumore CA125 misurato da un livello sierico di CA125 ≥ 35 U/mL e tessuto tumorale che è stato dimostrato da metodi immunoistochimici per esprimere CA125. Tutti i pazienti devono fornire campioni di tumore primario (e campioni di linfonodi e ascite, se disponibili) per analisi e caratterizzazione di immunologia cellulare
• Un performance status funzionale di ≤2 sulla scala ECOG
• Sono randomizzati nello studio non più di otto (8) settimane dopo l'intervento
• Avere una sopravvivenza attesa di almeno 6 mesi
• Età inferiore o uguale a 80 anni
• Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio
• Aver fornito il consenso informato scritto, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudizio per la sua futura assistenza medica

Criteri di esclusione:

• Hanno ricevuto radioterapia o chemioterapia
• Avere circostanze al momento dell'ingresso nel protocollo non consentirebbe il completamento dello studio o richiederebbe un follow-up
• Avere altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma in situ della cervice, che avevano (o hanno) qualsiasi evidenza dell'altro cancro presente negli ultimi 5 anni o il cui precedente trattamento del cancro controindica questo protocollo terapeutico
• Anomalie cardiovascolari significative [ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) classi II-IV della New York Heart Association (NYHA), vedere Appendice C), angina incontrollata, infarto del miocardio negli ultimi sei mesi o aritmie incontrollate]. Pazienti con evidenza di conduzione cardiaca anormale (ad es. blocco di branca, blocco cardiaco) sono ammissibili se la loro malattia è rimasta stabile negli ultimi sei mesi
• Avere una malattia autoimmune attiva (ad esempio, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico (LES), colite ulcerosa, morbo di Crohn, SM, spondilite anchilosante) che richiedono una terapia immunosoppressiva attiva
• Avere un'allergia nota alle proteine ​​murine o avere una reazione anafilattica documentata a qualsiasi farmaco
• Vengono trattati cronicamente con farmaci immunosoppressori come ciclosporina, ormone adrenocorticotropo (ACTH) o corticosteroidi sistemici
• Avere una malattia da immunodeficienza riconosciuta tra cui immunodeficienze cellulari, ipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia; pazienti con immunodeficienze acquisite, ereditarie, congenite, virus dell'immunodeficienza umana o stato post splenectomia
• Avere una malattia non controllata (ad es. deterioramento della funzionalità renale o nefropatia, epatite attiva, ecc.) diversi dal cancro. Sono ammissibili i pazienti con malattie croniche ben controllate (ad es. Diabete mellito, ipertensione).
• Sta assumendo inibitori delle monoaminossidasi o ha altre controindicazioni all'uso di agenti pressori (ad es. epinefrina)
• Non sono in grado di leggere o comprendere e/o non vogliono firmare un modulo di consenso scritto che deve essere ottenuto prima dell'intervento chirurgico e prima del trattamento
• I pazienti non saranno tenuti a sottoporsi a un secondo intervento chirurgico (tale intervento sarà a scelta dello sperimentatore)
• Se i pazienti vengono sottoposti a una seconda procedura chirurgica per una circostanza clinicamente indicata, deve essere ottenuto un campione di tumore dell'intervallo con ascite e linfonodo (se disponibile), se presente, per la valutazione immunologica e fornito alla banca dei tessuti dello studio