Studie MAb Ovarex® (Oregovomab) s chemoterapií první linie pro léčbu rakoviny vaječníků

Kritéria pro zařazení:

• Histologická diagnóza primárního peritoneálního karcinomu nebo epiteliálního karcinomu vaječníků, stadium III - IV, exprimující antigen CA125 asociovaný s nádorem, jak bylo měřeno sérovou hladinou CA125 ≥ 35 U/ml a nádorovou tkání, u které bylo imunohistochemickými metodami prokázáno exprimování CA125. Všichni pacienti musí poskytnout vzorky primárního nádoru (a vzorky lymfatických uzlin a ascitu, pokud jsou k dispozici) pro testy a charakterizaci buněčné imunologie
• Funkční výkonnostní stav ≤2 na stupnici ECOG
• Jsou randomizováni do studie ne více než osm (8) týdnů po operaci
• Mít očekávané přežití alespoň 6 měsíců
• Věk nižší nebo rovný 80 letům
• Buďte ochotni a schopni dodržovat protokol po dobu trvání studie
• dát písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že pacient může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena jeho budoucí lékařská péče

Kritéria vyloučení:

• Podstoupili radioterapii nebo chemoterapii
• Okolnosti v době zápisu do protokolu by neumožňovaly dokončení studie nebo vyžadovaly další sledování
• Máte jiné invazivní malignity, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku, který měl (nebo má) jakékoli známky jiného karcinomu přítomného během posledních 5 let nebo jehož předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tuto protokolární terapii
• Máte významné kardiovaskulární abnormality [nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání (CHF) třídy II-IV podle New York Heart Association (NYHA), viz příloha C), nekontrolovaná angina pectoris, infarkt myokardu během posledních šesti měsíců nebo nekontrolované arytmie]. Pacienti se známkami abnormálního srdečního vedení (např. blokáda raménka raménka, srdeční blok) jsou způsobilí, pokud jejich onemocnění bylo během posledních šesti měsíců stabilní
• Máte aktivní autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritidu, systémový lupus erythematodes (SLE), ulcerózní kolitidu, Crohnovu chorobu, RS, ankylozující spondylitis) vyžadující aktivní imunosupresivní léčbu
• Máte známou alergii na myší proteiny nebo jste měli zdokumentovanou anafylaktickou reakci na jakýkoli lék
• jsou chronicky léčeni imunosupresivními léky, jako je cyklosporin, adrenokortikotropní hormon (ACTH) nebo systémové kortikosteroidy
• Máte rozpoznanou imunodeficienci včetně buněčné imunodeficience, hypogamaglobulinémie nebo dysgamaglobulinémie; pacienti, kteří mají získané, dědičné, vrozené imunodeficience, virus lidské imunodeficience nebo stav po splenektomii
• Máte nekontrolované onemocnění (např. zhoršující se renální funkce nebo nefropatie, aktivní hepatitida atd.) jiné než rakovina. Vhodné jsou pacienti s chronickými onemocněními, která jsou dobře kontrolována (např. diabetes mellitus, hypertenze).
• Užíváte inhibitory monoaminooxidázy nebo máte jiné kontraindikace k použití presorických látek (např. epinefrin)
• Nejsou schopni číst nebo rozumět a/nebo nejsou ochotni podepsat písemný souhlas, který je nutné získat před operací a před léčbou.
• Pacienti nebudou muset podstoupit operaci druhého pohledu (taková operace bude na rozhodnutí zkoušejícího)
• Pokud pacienti podstoupí druhý chirurgický zákrok za klinicky indikovaných okolností, měl by být získán intervalový vzorek nádoru s ascitem a lymfatickou uzlinou (pokud je k dispozici), pokud je přítomen, pro imunologické vyšetření a poskytnut do studované tkáňové banky