Undersøgelse af Ovarex® (Oregovomab) MAb med front-line kemoterapi til behandling af ovariecancer

Inklusionskriterier:

• En histologisk diagnose af primært peritonealt carcinom eller epithelialt ovariecarcinom, trin III - IV, der udtrykker det tumorassocierede antigen CA125 målt ved et serum CA125 niveau ≥ 35 U/ml og tumorvæv, som er blevet påvist ved immunhistokemiske metoder at udtrykke CA125. Alle patienter skal levere primære tumor- (og lymfeknude- og ascitesprøver, hvis de er tilgængelige) prøver til cellulære immunologiske assays og karakterisering
• En funktionel ydeevnestatus på ≤2 på ECOG-skalaen
• Er randomiseret ind i undersøgelsen ikke mere end otte (8) uger postoperativt
• Har en forventet overlevelse på mindst 6 måneder
• Alder mindre end eller lig med 80 år
• Være villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
• Har givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af patienten til enhver tid uden at det berører deres fremtidige lægebehandling

Ekskluderingskriterier:

• Har fået strålebehandling eller kemoterapi
• Hvis omstændighederne på tidspunktet for indtræden i protokollen, ville ikke tillade færdiggørelse af undersøgelsen eller kræve opfølgning
• Har andre invasive maligniteter, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen, som havde (eller har) tegn på anden cancer til stede inden for de sidste 5 år, eller hvis tidligere cancerbehandling kontraindikerer denne protokolbehandling
• Har betydelige kardiovaskulære abnormiteter [ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV, se bilag C), ukontrolleret angina, myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder eller ukontrollerede arytmier]. Patienter med tegn på unormal hjerteledning (f. bundt branch block, heart block) er berettiget, hvis deres sygdom har været stabil i de seneste seks måneder
• Har en aktiv autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt, systemisk lupus erythematosus (SLE), colitis ulcerosa, Crohns sygdom, MS, ankyloserende spondylitis), der kræver aktiv immunsuppressiv behandling
• Har en kendt allergi over for murine proteiner eller har haft en dokumenteret anafylaktisk reaktion på et hvilket som helst lægemiddel
• Bliver kronisk behandlet med immunsuppressive lægemidler såsom cyclosporin, adrenokortikotrofisk hormon (ACTH) eller systemiske kortikosteroider
• Har en anerkendt immundefektsygdom, herunder cellulære immundefekter, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi; patienter, der har erhvervet, arvelige, medfødte immundefekter, human immundefektvirus eller status efter splenektomi
• Har en ukontrolleret sygdom (f. forringet nyrefunktion eller nefropati, aktiv hepatitis osv.) bortset fra cancer. Patienter med kroniske sygdomme, der er velkontrollerede (f.eks. diabetes mellitus, hypertension) er kvalificerede
• Tager mono-aminoxidasehæmmere, eller som har andre kontraindikationer til brugen af ​​pressormidler (f. adrenalin)
• Er ude af stand til at læse eller forstå, og/eller uvillige til at underskrive en skriftlig samtykkeerklæring, som skal indhentes før operationen og før behandlingen Operationen
• Patienter vil ikke være forpligtet til at gennemgå en anden-look-operation (en sådan operation vil være efter investigatorens valg)
• Hvis patienter gennemgår en anden kirurgisk procedure for en klinisk indiceret omstændighed, skal der udtages en intervaltumorprøve med ascites og lymfeknude (hvis tilgængelig) til immunologisk evaluering og leveres til undersøgelsens vævsbank