Ovarex® (Oregovomab) MAb-tutkimus etulinjan kemoterapialla munasarjasyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Primaarisen vatsakalvon karsinooman tai epiteelisen munasarjasyövän histologinen diagnoosi, vaihe III - IV, joka ilmentää kasvaimeen liittyvää antigeeniä CA125 mitattuna seerumin CA125-tasolla ≥ 35 U/ml ja kasvainkudoksen, jonka on osoitettu immunohistokemiallisin menetelmin ekspressoivan CA125:tä. Kaikkien potilaiden on toimitettava primaariset kasvainnäytteet (ja imusolmuke- ja askitesnäytteet, jos saatavilla) soluimmunologisia määrityksiä ja karakterisointia varten
• Toiminnallinen suorituskykytila ​​≤2 ECOG-asteikolla
• Satunnaistetaan tutkimukseen enintään kahdeksan (8) viikon kuluttua leikkauksesta
• Odotettu eloonjääminen on vähintään 6 kuukautta
• Ikä alle tai yhtä suuri kuin 80 vuotta
• Ole halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan
• ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, ja ymmärtänyt, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta hänen tulevaa lääketieteellistä hoitoaan

Poissulkemiskriteerit:

• Olet saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa
• Olosuhteet protokollaan kirjautumishetkellä eivät salli tutkimuksen loppuun saattamista tai edellyttävät seurantaa
• sinulla on muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ, joilla on ollut (tai on) todisteita toisesta syövästä viimeisten 5 vuoden aikana tai joiden aiempi syöpähoito on vasta-aiheista tämän protokollan hoitoon
• Sinulla on merkittäviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia [kontrolloimaton verenpaine, Congestive Heart Failure (CHF) New York Heart Associationin (NYHA) luokat II-IV, katso liite C), hallitsematon angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana tai hallitsemattomat rytmihäiriöt]. Potilaat, joilla on näyttöä epänormaalista sydämen johtumisesta (esim. haarakatkos, sydänkatkos) ovat tukikelpoisia, jos heidän sairautensa on pysynyt vakaana viimeisen kuuden kuukauden aikana
• sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus (SLE), haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, MS, selkärankareuma), joka vaatii aktiivista immunosuppressiivista hoitoa
• Sinulla on tunnettu allergia hiiren proteiineille tai sinulla on ollut dokumentoitu anafylaktinen reaktio jollekin lääkkeelle
• Sinua hoidetaan kroonisesti immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten syklosporiinilla, adrenokortikotrofisella hormonilla (ACTH) tai systeemisillä kortikosteroideilla
• sinulla on tunnustettu immuunipuutossairaus, mukaan lukien solujen immuunipuutos, hypogammaglobulinemia tai dysgammaglobulinemia; potilaat, joilla on hankittu, perinnöllinen, synnynnäinen immuunikato, ihmisen immuunikatovirus tai tila pernan poiston jälkeen
• Sinulla on hallitsematon sairaus (esim. heikentynyt munuaisten toiminta tai nefropatia, aktiivinen hepatiitti jne.) muu kuin syöpä. Potilaat, joilla on krooniset sairaudet, jotka ovat hyvin hallinnassa (esim. diabetes mellitus, verenpainetauti), ovat kelpoisia
• käytät monoamiinioksidaasin estäjiä tai sinulla on muita vasta-aiheita painetta lisäävien aineiden käytölle (esim. epinefriini)
• Eivät pysty lukemaan tai ymmärtämään ja/tai eivät halua allekirjoittaa kirjallista suostumuslomaketta, joka on hankittava ennen leikkausta ja ennen hoitoa Leikkaus
• Potilaita ei vaadita toisen näköisen leikkaukseen (sellaisen leikkauksen voi päättää tutkija)
• Jos potilaalle tehdään toinen kirurginen toimenpide kliinisesti aiheellisen tilanteen vuoksi, immunologista arviointia varten tulee ottaa intervallikasvainnäyte, jossa on askites ja imusolmuke (jos saatavilla) ja toimitettava tutkimuskudospankkiin.