Estudo de Ovarex® (Oregovomab) MAb com quimioterapia de linha de frente para tratamento de câncer de ovário

Critério de inclusão:

• Um diagnóstico histológico de carcinoma peritoneal primário ou carcinoma ovariano epitelial, Estágio III - IV, expressando o antígeno associado ao tumor CA125 conforme medido por um nível sérico de CA125 ≥ 35 U/mL e tecido tumoral que foi demonstrado por métodos imuno-histoquímicos para expressar CA125. Todos os pacientes devem fornecer amostras de tumor primário (e amostras de linfonodos e ascite, se disponíveis) para ensaios e caracterização de imunologia celular
• Um status de desempenho funcional de ≤2 na escala ECOG
• São randomizados para o estudo não mais do que oito (8) semanas após a cirurgia
• Ter uma sobrevida esperada de pelo menos 6 meses
• Idade menor ou igual a 80 anos
• Estar disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o estudo
• Ter dado consentimento informado por escrito, antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento, sem prejuízo de seus cuidados médicos futuros

Critério de exclusão:

• Recebeu radioterapia ou quimioterapia
• Ter circunstâncias no momento da entrada no protocolo que não permitiriam a conclusão do estudo ou exigiriam acompanhamento
• Têm outras neoplasias invasivas, com exceção de câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ do colo do útero, que tiveram (ou têm) qualquer evidência de outro câncer presente nos últimos 5 anos ou cujo tratamento anterior contra-indica este protocolo de terapia
• Têm anormalidades cardiovasculares significativas [hipertensão não controlada, Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) Classes II-IV da New York Heart Association (NYHA), consulte o Apêndice C), angina não controlada, infarto do miocárdio nos últimos seis meses ou arritmias não controladas]. Doentes com evidência de condução cardíaca anormal (p. bloqueio de ramo, bloqueio cardíaco) são elegíveis se a doença estiver estável nos últimos seis meses
• Tem uma doença autoimune ativa (por exemplo, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico (LES), colite ulcerativa, doença de Crohn, EM, espondilite anquilosante) que requer terapia imunossupressora ativa
• Tem uma alergia conhecida a proteínas murinas ou teve uma reação anafilática documentada a qualquer droga
• Estão sendo tratados cronicamente com drogas imunossupressoras, como ciclosporina, hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) ou corticosteroides sistêmicos
• Ter uma doença de imunodeficiência reconhecida, incluindo imunodeficiências celulares, hipogamaglobulinemia ou disgamaglobulinemia; pacientes com imunodeficiências adquiridas, hereditárias, congênitas, Vírus da Imunodeficiência Humana ou status pós-esplenectomia
• Tem uma doença não controlada (p. deterioração da função renal ou nefropatia, hepatite ativa, etc.) exceto câncer. Pacientes com doenças crônicas bem controladas (por exemplo, diabetes mellitus, hipertensão) são elegíveis
• Está tomando inibidores da monoaminoxidase ou tem outras contraindicações ao uso de agentes pressores (ex. epinefrina)
• São incapazes de ler ou entender e/ou não querem assinar um termo de consentimento por escrito que deve ser obtido antes da cirurgia e antes do tratamento Cirurgia
• Os pacientes não serão obrigados a se submeter a uma segunda cirurgia (essa cirurgia ficará a critério do investigador)
• Se os pacientes forem submetidos a um segundo procedimento cirúrgico por uma circunstância clinicamente indicada, uma amostra de tumor de intervalo com ascite e linfonodo (se disponível) deve ser obtida, se presente, para avaliação imunológica e fornecida ao banco de tecidos do estudo