정신분열증 또는 분열정동장애 환자에서 근육내 Olanzapine 저장소의 공개 라벨 연구
2011년 12월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company
정신분열병 또는 정신분열정동 장애 환자의 근육내 Olanzapine 저장소에 대한 공개 라벨 연구
이것은 근육 내 올란자핀 데포로 다른 임상 연구를 완료한 환자의 장기 치료를 가능하게 하기 위해 고안된 장기 공개 임상 연구입니다.
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 근육내(IM) 올란자핀 데포가 장기 치료 동안 얼마나 잘 작용하는지 결정,
- 장기 치료 동안 IM 올란자핀 데포의 안전성 및 내약성을 평가하고,
- 장기 치료 중 환자의 IM 올란자핀 저장소의 혈중 농도 결정
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
931
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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George, 남아프리카, 6530
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Randburg, 남아프리카, 2125
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Den Haag, 네덜란드, 2553 RJ
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Enschede, 네덜란드, 7546 TA
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Taipei, 대만, 112
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Tao-Yuan, 대만, 333
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Bad Saarow, 독일, D-15526
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Berlin, 독일, 10117
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Halle, 독일, D-06097
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Hamburg, 독일, D-20251
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Mainz, 독일, D-55101
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München, 독일, D-81675
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Moscow, 러시아 연방, 115522
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194044
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Bucharest, 루마니아, 73120
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Craiova, 루마니아, 200738
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Iasi, 루마니아, 700282
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Guadalajara, 멕시코, 45170
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Mexico City, 멕시코, 14420
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Monterrey, 멕시코, 64000
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California
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Orange, California, 미국, 92868
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Pasadena, California, 미국, 91107
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San Diego, California, 미국, 92123
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Santa Ana, California, 미국, 92705
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46222
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63118
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
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Reno, Nevada, 미국, 89512
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
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New York, New York, 미국, 10035
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Rochester, New York, 미국, 14624
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Ohio
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Chagrin Falls, Ohio, 미국, 44022
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Chardon, Ohio, 미국, 44024
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77007
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98033
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Diest, 벨기에, 3290
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Liège, 벨기에, 4000
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Aparecida De Goiania, 브라질, 74922-810
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Rio De Janeiro, 브라질, 21020-130
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Salvador, 브라질, 40301500
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Falköping, 스웨덴, 52185
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Stockholm, 스웨덴, 11895
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Barcelona, 스페인, 08500
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Burgos, 스페인, 09006
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Málaga, 스페인, 29010
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Sevilla, 스페인, 41700
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Bratislava, 슬로바키아, 826 06
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1221
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Lanus Este, 아르헨티나, B18241BR
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Mendoza, 아르헨티나, M5500GAC
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Wien, 오스트리아, 1010
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Beer Yaacov, 이스라엘, 70350
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Hod-Hasharon, 이스라엘, 45100
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Lev Hasharon, 이스라엘, 42100
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Firenze, 이탈리아, 50134
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Savigliano, 이탈리아, 12038
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Torino, 이탈리아, 10126
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Prague, 체코 공화국, 181 03
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Zagreb, 크로아티아, 10000
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Braga, 포르투갈, 4710-200
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Coimbra, 포르투갈, 3031801
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Lisbon, 포르투갈, 1169053
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Porto, 포르투갈, 4200-272
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Gdynia, 폴란드, 81-361
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Torun, 폴란드, 87 100
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Mayaguez, 푸에르토 리코, 00680
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00926
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
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Bayonne, 프랑스, 64109
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Bourg En Bresse, 프랑스, 01000
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Dijon, 프랑스, 21033
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Dole, 프랑스, 39100
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Fontaine, 프랑스, 38600
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La Roche Sur Foron, 프랑스, 74800
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La Seyne Sur Mer, 프랑스, 83500
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Limoges, 프랑스, 87025
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Narbonne, 프랑스, 11108
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Paris, 프랑스, 75674
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Saint Cyr Au Mont D'Or, 프랑스, 69450
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Strasbourg, 프랑스, 67000
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Suresnes, 프랑스, 92150
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Budapest, 헝가리, 1083
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
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South Australia
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Glenside, South Australia, 호주, 5065
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Victoria
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Dandenong, Victoria, 호주, 3175
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정신분열증이 있어야 합니다.
- 가임 여성 환자는 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 합니다.
- 해당 연구의 프로토콜에서 허용하는 경우 환자는 또 다른 IM 올란자핀 데포 연구를 완료(10일 이내)해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 연구 시작 전 1개월(30일) 이내에 올란자핀을 포함한 다른 연구 약물의 임상 시험에 참여한 적이 없어야 합니다.
- 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
- 환자는 정신분열증 또는 분열정동장애 이외의 급성, 중증 또는 불안정한 의학적 상태를 경험하지 않아야 합니다.
- 환자는 지난 30일 이내에 물질(니코틴 또는 카페인 제외) 의존성이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 근육내 올란자핀 저장소
근육내(IM) 올란자핀 저장소 유연한 투여 및 유연한 간격
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45-405밀리그램(mg), 근육 주사, 2, 3 또는 4주 간격.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수(AE)
기간: 최대 76개월까지 연구 종료까지 무작위 배정
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심각한 부작용(SAE) 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE) 목록은 부작용 섹션에 있습니다.
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최대 76개월까지 연구 종료까지 무작위 배정
|
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베이스라인 후 언제든지 치료 긴급 비정상적 프로락틴 수치가 높은 참가자 수
기간: 최대 76개월까지 연구 종료까지 무작위 배정
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여성의 프로락틴 정상 참조 범위: 2.0 - 29.0 밀리리터당 나노그램(ng/mL); 수컷: 2.0~20.0ng/mL.
높은 값은 모든 기본 방문에서 상한 이하의 값에서 기준 이후 언제든지 상한보다 큰 값으로 변경되는 것으로 정의됩니다.
|
최대 76개월까지 연구 종료까지 무작위 배정
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베이스라인 이후 언제든지 치료 긴급 비정상 ALT(Alanine Transaminase) 수치가 높고 AST(Aspartate Transaminase) 수치가 높으며 총 빌리루빈 수치가 높은 참가자 수
기간: 최대 76개월까지 연구 종료까지 무작위 배정
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높은 ALT는 기준선 이후 언제든지 정상 상한치(ULN)의 3배 미만에서 ULN의 3배 이상인 기준선 값으로 정의됩니다.
높은 AST는 기준선 이후 언제든지 ULN의 <5배에서 ULN의 ≥5배인 기준선 값으로 정의됩니다.
높은 총 빌리루빈은 기준선 이후 언제든지 기준선 값이 ULN의 2배 미만에서 ULN의 2배 이상인 것으로 정의됩니다.
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최대 76개월까지 연구 종료까지 무작위 배정
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기준선 이후 언제든지 치료 긴급 높은 공복 포도당으로 정상 공복 기준선 포도당 값을 갖는 참가자 수
기간: 최대 76개월까지 연구 종료까지 무작위 배정
|
기준선에서 정상에서 높은 공복 혈당 ≤100mg/dL에서 기준선 이후 언제든지 ≥126mg/dL.
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최대 76개월까지 연구 종료까지 무작위 배정
|
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기준선 이후 언제든지 치료 긴급 높은 공복 지질을 가진 정상적인 공복 기준선 지질 값을 갖는 참가자 수
기간: 최대 76개월까지 연구 종료까지 무작위 배정
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기준선에서 정상에서 높은 공복 총 콜레스테롤 ≤200mg/dL에서 기준선 이후 언제든지 ≥240mg/dL.
기준선에서 공복 트리글리세리드 <150mg/dL에서 ≥200mg/dL 및 기준선 이후 언제든지 <500mg/dL.
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최대 76개월까지 연구 종료까지 무작위 배정
|
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76개월 종료점에서 체중의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 76개월
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기준선에서 마지막 관찰 이월(LOCF) 종점까지의 평균 중량 변화.
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기준선, 최대 76개월
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76개월 종료점에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한(PCS) 체중 증가가 있는 참가자 수
기간: 최대 76개월까지 연구 종료까지 무작위 배정
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PCS 체중 증가는 기준선에서 체중이 ≥7% 증가한 것으로 정의됩니다.
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최대 76개월까지 연구 종료까지 무작위 배정
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언제든지 추체외로 증상이 있는 참가자 수
기간: 최대 76개월까지 연구 종료까지 무작위 배정
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추체외로 증상은 임의의 기준선 이후 방문에서 Simpson-Angus 총 점수(SAS) >3으로 정의됩니다. 임의의 기준선 방문 후 Barnes Akathisia Scale(BAS) 전체 점수 ≥2; 항목 1-7에 대한 비정상 불수의 운동 척도(AIMS)의 점수 ≥3 또는 이 항목 중 두 항목에 대한 점수 ≥2.
SAS 점수는 10개 질문 각각에 대해 0-4이며 0=정상 및 4=극단입니다.
SAS의 가능한 총점은 0-40입니다.
BAS에 대한 가능한 점수는 0-5이며 0=부재 및 5=단단합니다.
AIMS의 각 항목에 대해 0-4점(0=없음 및 4= 서버)으로 점수를 매기십시오.
항목 1-7의 가능한 총점은 0-28입니다.
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최대 76개월까지 연구 종료까지 무작위 배정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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76개월 종료점에서 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 76개월
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특히 정신분열증과 관련된 양성 증상, 음성 증상 및 일반적인 정신병리를 평가합니다.
척도는 30문항으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 1(증상이 없음)에서 7(증상이 매우 심함)까지의 등급으로 평가됩니다.
30개 항목의 합계를 PANSS 총점으로 정의하며 범위는 30~210입니다.
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기준선, 최대 76개월
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76개월 종료점에서 PANSS 양성 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 76개월
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PANSS 질문 1-7.
정신 분열증과 관련된 양성 증상을 평가합니다.
7개 항목이 양의 척도를 구성합니다(예:
망상, 개념적 혼란, 환각 행동).
각 항목은 1(증상이 없음)에서 7(증상이 매우 심함)까지의 등급으로 평가됩니다.
총 양성 하위 척도 점수의 범위는 7에서 49까지입니다.
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기준선, 최대 76개월
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76개월 종료점에서 PANSS 음성 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 76개월
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PANSS 질문 8-14.
정신 분열증과 관련된 부정적인 증상을 평가합니다.
7개 항목이 음수 척도를 구성합니다(예:
둔감한 정동, 정서적 위축, 열악한 교감, 수동적/무감각한 사회적 위축).
각 항목은 1(증상이 없음)에서 7(증상이 매우 심함)까지의 등급으로 평가됩니다.
총 음수 하위 척도 점수의 범위는 7에서 49까지입니다.
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기준선, 최대 76개월
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76개월 종료점에서 PANSS 일반 정신병리 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 76개월
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PANSS 일반 정신병리학 하위 척도는 나머지 16개의 PANSS 질문 또는 PANSS 질문 15에서 질문 30까지입니다.
각 항목은 1(증상이 없음)에서 7(증상이 매우 심함)까지의 등급으로 평가됩니다.
16개 항목의 합계는 PANSS 일반 정신병리 하위 척도로 정의됩니다.
가능한 점수 범위는 16에서 112까지입니다.
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기준선, 최대 76개월
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72개월 종료점에서 임상적 전반적 질병 인상-중증도(CGI-S) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 72개월
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치료 시작과 비교하여 평가 시점에 질병의 중증도를 측정합니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지입니다.
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기준선, 최대 72개월
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76개월 종료점에서 Heinrichs-Carpenter 삶의 질 척도(QLS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 76개월
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Heinrich-Carpenter QLS는 정신분열증 또는 정신분열정동 장애 환자의 직업적, 사회적 및 심리적 기능에 대한 음성 증상의 영향을 측정하는 면접관 평가 척도입니다.
21개 항목 각각은 0(심각한 기능 장애)에서 6(정상 또는 적절한 기능)까지의 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0-126입니다.
결과는 총점의 변화로 표시됩니다.
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기준선, 최대 76개월
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76개월 종료점에서 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 76개월
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8가지 건강 영역(신체 기능, 사회적 기능, 신체 통증, 활력, 정신 건강, 역할-신체, 역할-감정 및 일반 건강)을 다루는 36개의 질문으로 구성된 자가 보고식 설문지입니다.
각 영역은 개별 항목을 합산하고 점수를 0에서 100까지의 척도로 변환하여 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 건강 상태나 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.
MCS(mental component summary) 및 PCS(physical component summary)는 8개의 SF-36 도메인을 기반으로 구성되었습니다.
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기준선, 최대 76개월
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정신과 방문 횟수
기간: 최대 76개월까지 연구 종료까지 무작위 배정
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정신과 방문은 정신과 의사 또는 정신과 간호사에 대한 외래 방문이었습니다.
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최대 76개월까지 연구 종료까지 무작위 배정
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입원 일수
기간: 최대 76개월까지 연구 종료까지 무작위 배정
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일반병동, 정신병동, 집중치료실(ICU)에 입원한 모든 입원 환자의 총 일수입니다.
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최대 76개월까지 연구 종료까지 무작위 배정
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76개월 종료점에서 신경이완제 치료 약식(SWN-S) 하의 주관적 웰빙의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 76개월
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Neuroleptic Treatment-Short Form(SWN-S) 하의 주관적 웰빙은 신경이완제 치료를 받는 환자의 이전 7일 동안의 주관적 웰빙을 측정하기 위해 개발된 환자 자체 평가 척도입니다.
SWN-S는 20개의 항목으로 구성되어 있습니다(각 항목은 1=전혀 그렇지 않음에서 6=매우 그렇다).
가능한 총점 범위는 20-120입니다.
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기준선, 최대 76개월
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76개월 종료점에서 약물 설문 수정(PSMQ)에 대한 환자 만족도
기간: 최대 76개월까지 연구 종료까지 무작위 배정
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현재 항정신병 약물에 대한 환자의 만족도를 측정하는 자가 평가 척도.
현재 연구 약물에 대한 만족도를 평가하는 3개의 항목으로 구성(1='매우 불만족'에서 5='매우 만족'), 현재 연구 약물과 이전 약물을 비교하는 선호도(1='이전 약물을 훨씬 선호함'에서 5=로 점수 매기기) '연구 약물을 훨씬 선호함'), 이전 약물과 비교한 현재 연구 약물의 부작용(1='부작용이 훨씬 적음'에서 5='부작용이 훨씬 더 많음'까지 점수 매기기).
가능한 점수의 범위는 3-15입니다.
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최대 76개월까지 연구 종료까지 무작위 배정
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연도별 장기 치료 중 참가자의 혈장 올란자핀 농도
기간: 최대 76개월까지 연구 종료까지 무작위 배정
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혈장 올란자핀 농도는 (나노그램/밀리리터)/(밀리그램/일) ([ng/mL]/[mg/일])로 표시됩니다.
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최대 76개월까지 연구 종료까지 무작위 배정
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Atkins S, Detke HC, McDonnell DP, Case MG, Wang S. A pooled analysis of injection site-related adverse events in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection. BMC Psychiatry. 2014 Jan 14;14:7. doi: 10.1186/1471-244X-14-7.
- Peuskens J, Porsdal V, Pecenak J, Handest P, D'yachkova Y, Brousil R, Deberdt W. Schizophrenia symptoms and functioning in patients receiving long-term treatment with olanzapine long-acting injection formulation: a pooled analysis. BMC Psychiatry. 2012 Aug 31;12:130. doi: 10.1186/1471-244X-12-130.
- McDonnell DP, Detke HC, Bergstrom RF, Kothare P, Johnson J, Stickelmeyer M, Sanchez-Felix MV, Sorsaburu S, Mitchell MI. Post-injection delirium/sedation syndrome in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection, II: investigations of mechanism. BMC Psychiatry. 2010 Jun 10;10:45. doi: 10.1186/1471-244X-10-45.
- Detke HC, McDonnell DP, Brunner E, Zhao F, Sorsaburu S, Stefaniak VJ, Corya SA. Post-injection delirium/sedation syndrome in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection, I: analysis of cases. BMC Psychiatry. 2010 Jun 10;10:43. doi: 10.1186/1471-244X-10-43.
- McDonnell DP, Landry J, Detke HC. Long-term safety and efficacy of olanzapine long-acting injection in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder: a 6-year, multinational, single-arm, open-label study. Int Clin Psychopharmacol. 2014 Nov;29(6):322-31. doi: 10.1097/YIC.0000000000000038.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2004년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5995
- F1D-MC-HGKB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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