Estudio abierto de depósito intramuscular de olanzapina en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
9 de diciembre de 2011 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio abierto de depósito intramuscular de olanzapina en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
Este es un estudio clínico abierto a largo plazo diseñado para permitir el tratamiento a largo plazo de pacientes que completan otros estudios clínicos con olanzapina intramuscular de depósito.
Los objetivos clave del estudio son:
- Determinar qué tan bien funciona el depósito de olanzapina intramuscular (IM) durante el tratamiento a largo plazo,
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del depósito de olanzapina IM durante el tratamiento a largo plazo,
- Determinar los niveles en sangre de depósito de olanzapina IM en pacientes durante el tratamiento a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
931
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Saarow, Alemania, D-15526
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Berlin, Alemania, 10117
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Halle, Alemania, D-06097
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Hamburg, Alemania, D-20251
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Mainz, Alemania, D-55101
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München, Alemania, D-81675
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Buenos Aires, Argentina, 1221
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Lanus Este, Argentina, B18241BR
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Mendoza, Argentina, M5500GAC
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
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South Australia
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Glenside, South Australia, Australia, 5065
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Victoria
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Dandenong, Victoria, Australia, 3175
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Wien, Austria, 1010
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Aparecida De Goiania, Brasil, 74922-810
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Rio De Janeiro, Brasil, 21020-130
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Salvador, Brasil, 40301500
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Diest, Bélgica, 3290
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Liège, Bélgica, 4000
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Zagreb, Croacia, 10000
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Bratislava, Eslovaquia, 826 06
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Barcelona, España, 08500
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Burgos, España, 09006
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Málaga, España, 29010
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Sevilla, España, 41700
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46222
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89512
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
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New York, New York, Estados Unidos, 10035
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14624
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Ohio
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Chagrin Falls, Ohio, Estados Unidos, 44022
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Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
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Moscow, Federación Rusa, 115522
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194044
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Bayonne, Francia, 64109
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Bourg En Bresse, Francia, 01000
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Dijon, Francia, 21033
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Dole, Francia, 39100
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Fontaine, Francia, 38600
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La Roche Sur Foron, Francia, 74800
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La Seyne Sur Mer, Francia, 83500
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Limoges, Francia, 87025
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Narbonne, Francia, 11108
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Paris, Francia, 75674
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Saint Cyr Au Mont D'Or, Francia, 69450
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Strasbourg, Francia, 67000
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Suresnes, Francia, 92150
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Budapest, Hungría, 1083
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Beer Yaacov, Israel, 70350
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Hod-Hasharon, Israel, 45100
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Lev Hasharon, Israel, 42100
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Firenze, Italia, 50134
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Savigliano, Italia, 12038
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Torino, Italia, 10126
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Guadalajara, México, 45170
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Mexico City, México, 14420
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Monterrey, México, 64000
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Den Haag, Países Bajos, 2553 RJ
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Enschede, Países Bajos, 7546 TA
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Gdynia, Polonia, 81-361
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Torun, Polonia, 87 100
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Braga, Portugal, 4710-200
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Coimbra, Portugal, 3031801
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Lisbon, Portugal, 1169053
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Porto, Portugal, 4200-272
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Mayaguez, Puerto Rico, 00680
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Ponce, Puerto Rico, 00716
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Rio Piedras, Puerto Rico, 00926
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San Juan, Puerto Rico, 00918
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Prague, República Checa, 181 03
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Bucharest, Rumania, 73120
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Craiova, Rumania, 200738
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Iasi, Rumania, 700282
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George, Sudáfrica, 6530
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Randburg, Sudáfrica, 2125
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Falköping, Suecia, 52185
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Stockholm, Suecia, 11895
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Taipei, Taiwán, 112
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Tao-Yuan, Taiwán, 333
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener esquizofrenia.
- Las pacientes en edad fértil deben estar utilizando un método anticonceptivo médicamente aceptado.
- Los pacientes deben haber completado (dentro de los 10 días) otro estudio de depósito de olanzapina IM si lo permite el protocolo de ese estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben haber participado en un ensayo clínico de otro fármaco en investigación, incluida la olanzapina, en el plazo de 1 mes (30 días) antes del ingreso al estudio.
- Las pacientes mujeres no deben estar embarazadas o amamantando.
- Los pacientes no deben experimentar afecciones médicas agudas, graves o inestables que no sean esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
- Los pacientes no deben tener dependencia de ninguna sustancia (excepto nicotina o cafeína) en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Depósito intramuscular de olanzapina
Dosis flexible de depósito de olanzapina intramuscular (IM) e intervalo flexible
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45-405 miligramos (mg), inyección intramuscular, en un intervalo de 2, 3 o 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aleatorización al final del estudio hasta 76 meses
|
La lista de eventos adversos graves (SAE) y otros eventos adversos no graves (EA) se encuentran en la sección Eventos adversos.
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Aleatorización al final del estudio hasta 76 meses
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Número de participantes con prolactina alta anormal emergente del tratamiento en cualquier momento posterior al inicio
Periodo de tiempo: Aleatorización al final del estudio hasta 76 meses
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Rangos de referencia normales de prolactina para mujeres: 2,0 - 29,0 nanogramos por mililitro (ng/mL); masculino: 2,0 - 20,0 ng/mL.
El valor alto se define como un cambio de un valor menor o igual al límite alto en todas las visitas de línea de base a un valor mayor que el límite alto en cualquier momento después de la línea de base.
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Aleatorización al final del estudio hasta 76 meses
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Número de participantes con alanina transaminasa (ALT) alta anormal emergente del tratamiento, aspartato transaminasa (AST) alta y bilirrubina total alta en cualquier momento posterior al inicio
Periodo de tiempo: Aleatorización al final del estudio hasta 76 meses
|
La ALT alta se define como un valor inicial de <3 veces el límite superior normal (ULN) a ≥3 veces el ULN en cualquier momento posterior a la línea base.
La AST alta se define como un valor inicial de <5 veces el ULN a ≥5 veces el ULN en cualquier momento posterior al inicio.
La bilirrubina total alta se define como un valor inicial de <2 veces el ULN a ≥2 veces el ULN en cualquier momento posterior al inicio.
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Aleatorización al final del estudio hasta 76 meses
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Número de participantes que tienen un valor de glucosa inicial normal en ayunas con glucosa en ayunas alta emergente del tratamiento en cualquier momento después de la línea base
Periodo de tiempo: Aleatorización al final del estudio hasta 76 meses
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Glucosa en ayunas de normal a alta ≤100 miligramos por decilitro (mg/dL) al inicio a ≥126 mg/dL en cualquier momento posterior al inicio.
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Aleatorización al final del estudio hasta 76 meses
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Número de participantes que tenían valores de lípidos iniciales normales en ayunas con niveles altos de lípidos en ayunas emergentes del tratamiento en cualquier momento posterior a la línea base
Periodo de tiempo: Aleatorización al final del estudio hasta 76 meses
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Colesterol total en ayunas de normal a alto ≤200 mg/dL al inicio a ≥240 mg/dL en cualquier momento posterior al inicio.
Triglicéridos en ayunas <150 mg/dL en la línea base a ≥200 mg/dL y <500 mg/dL en cualquier momento después de la línea base.
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Aleatorización al final del estudio hasta 76 meses
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Cambio desde el inicio en el peso al final del mes 76
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 76 meses
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Cambio medio en el peso desde el inicio hasta el punto final de la última observación realizada (LOCF).
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Línea de base, hasta 76 meses
|
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Número de participantes con aumento de peso potencialmente clínicamente significativo (PCS) al final del mes 76
Periodo de tiempo: Aleatorización al final del estudio hasta 76 meses
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El aumento de peso de PCS se define como un aumento de peso de ≥7 % desde el valor inicial.
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Aleatorización al final del estudio hasta 76 meses
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Número de participantes con síntomas extrapiramidales en cualquier momento
Periodo de tiempo: Aleatorización al final del estudio hasta 76 meses
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Los síntomas extrapiramidales se definen como una puntuación total de Simpson-Angus (SAS) >3 en cualquier visita posterior al inicio; Puntuación global de la escala de acatisia de Barnes (BAS) ≥2 en cualquier visita posterior al inicio; Una puntuación ≥3 para cualquiera de los ítems 1-7 de la Escala de movimiento involuntario anormal (AIMS) o una puntuación ≥2 para cualquiera de estos dos ítems.
La puntuación de SAS es 0-4 para cada una de las 10 preguntas, con 0=normal y 4=extremo.
La puntuación total posible para SAS es 0-40.
La puntuación posible para BAS es 0-5, con 0 = ausente y 5 = severo.
Califique de 0 a 4 para cada elemento de AIMS, con 0 = ninguno y 4 = severo.
La puntuación total posible para los ítems 1-7 es 0-28.
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Aleatorización al final del estudio hasta 76 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) al final del mes 76
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 76 meses
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Evalúa los síntomas positivos, los síntomas negativos y la psicopatología general específicamente asociada a la esquizofrenia.
La escala consta de 30 ítems.
Cada elemento se califica en una escala de 1 (sin síntomas) a 7 (síntomas extremadamente graves).
La suma de los 30 ítems se define como la puntuación total de la PANSS y oscila entre 30 y 210.
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Línea de base, hasta 76 meses
|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones positivas de PANSS al final del mes 76
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 76 meses
|
Preguntas PANSS 1-7.
Evalúa los síntomas positivos asociados a la esquizofrenia.
7 ítems componen la escala positiva (ej.
delirios, desorganización conceptual y comportamiento alucinatorio).
Cada elemento se califica en una escala de 1 (sin síntomas) a 7 (síntomas extremadamente graves).
Las puntuaciones totales positivas de la subescala oscilan entre 7 y 49.
|
Línea de base, hasta 76 meses
|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones negativas de la PANSS al final del mes 76
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 76 meses
|
Preguntas PANSS 8-14.
Evalúa los síntomas negativos asociados con la esquizofrenia.
7 ítems componen la escala negativa (ej.
afecto embotado, retraimiento emocional, mala relación y retraimiento social pasivo/apático).
Cada elemento se califica en una escala de 1 (sin síntomas) a 7 (síntomas extremadamente graves).
Las puntuaciones totales de la subescala negativa oscilan entre 7 y 49.
|
Línea de base, hasta 76 meses
|
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Cambio desde el inicio en las subescalas de psicopatología general de la PANSS en el punto final del mes 76
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 76 meses
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La subescala de psicopatología general de la PANSS son las 16 preguntas restantes de la PANSS o la pregunta 15 a la 30 de la PANSS.
Cada elemento se califica en una escala de 1 (sin síntomas) a 7 (síntomas extremadamente graves).
La suma de los 16 ítems se define como las Subescalas de Psicopatología General de la PANSS.
La puntuación posible oscila entre 16 y 112.
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Línea de base, hasta 76 meses
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la impresión clínica global-gravedad de la enfermedad (CGI-S) al final del mes 72
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 72 meses
|
Mide la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento.
Las puntuaciones van de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
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Línea de base, hasta 72 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calidad de vida (QLS) de Heinrichs-Carpenter al final del mes 76
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 76 meses
|
Heinrich-Carpenter QLS es una escala calificada por entrevistadores que mide el impacto de los síntomas negativos en el funcionamiento ocupacional, social y psicológico en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
Cada uno de los 21 elementos se califica en una escala de 0 (funcionamiento severamente deteriorado) a 6 (funcionamiento normal o adecuado), para un rango de puntaje total de 0-126.
Los resultados se presentan como cambios en la puntuación total.
|
Línea de base, hasta 76 meses
|
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Cambio desde el inicio en la encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) al final del mes 76
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 76 meses
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Un cuestionario autoadministrado que consta de 36 preguntas que cubren 8 dominios de salud (funcionamiento físico, funcionamiento social, dolor corporal, vitalidad, salud mental, rol físico, rol emocional y salud general).
Cada dominio se califica sumando los elementos individuales y transformando los puntajes en una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud o funcionamiento.
El resumen del componente mental (MCS) y el resumen del componente físico (PCS) se han construido en base a los 8 dominios del SF-36.
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Línea de base, hasta 76 meses
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Número de visitas psiquiátricas
Periodo de tiempo: Aleatorización al final del estudio hasta 76 meses
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Las visitas psiquiátricas fueron visitas ambulatorias a un psiquiatra o enfermera psiquiátrica.
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Aleatorización al final del estudio hasta 76 meses
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Días de Hospitalización
Periodo de tiempo: Aleatorización al final del estudio hasta 76 meses
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Este es el número total de días para todos los pacientes hospitalizados que ingresaron en la Sala General, Psiquiátrica y en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
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Aleatorización al final del estudio hasta 76 meses
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Cambio desde el inicio en el bienestar subjetivo bajo tratamiento neuroléptico-forma corta (SWN-S) al final del mes 76
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 76 meses
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El Bienestar Subjetivo bajo Tratamiento Neuroléptico-Forma Corta (SWN-S) es una escala de autoevaluación del paciente desarrollada para medir el bienestar subjetivo durante los 7 días anteriores de un paciente bajo tratamiento neuroléptico.
El SWN-S consta de 20 elementos (cada elemento se califica de 1 = nada a 6 = mucho).
La puntuación total posible oscila entre 20 y 120.
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Línea de base, hasta 76 meses
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Satisfacción del paciente con el cuestionario de medicación modificado (PSMQ) al final del mes 76
Periodo de tiempo: Aleatorización al final del estudio hasta 76 meses
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Escala de autoevaluación que mide el nivel de satisfacción del paciente con la medicación antipsicótica actual.
Consta de 3 elementos que evalúan la satisfacción con la medicación actual del estudio (puntuado de 1 = "muy insatisfecho" a 5 = "muy satisfecho"), la preferencia que compara la medicación actual del estudio frente a los medicamentos anteriores (puntuado de 1 = "prefiero mucho la medicación anterior" a 5 = "prefiero mucho la medicación del estudio") y los efectos secundarios de la medicación del estudio actual en comparación con los medicamentos anteriores (puntuados de 1 = "muchos menos efectos secundarios" a 5 = "muchos más efectos secundarios").
El rango de puntajes posibles es 3-15.
|
Aleatorización al final del estudio hasta 76 meses
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Concentraciones plasmáticas de olanzapina en participantes durante el tratamiento a largo plazo por año
Periodo de tiempo: Aleatorización al final del estudio hasta 76 meses
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Las concentraciones plasmáticas de olanzapina se expresan como (nanogramo/mililitro)/(miligramo/día) ([ng/ml]/[mg/día]).
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Aleatorización al final del estudio hasta 76 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Atkins S, Detke HC, McDonnell DP, Case MG, Wang S. A pooled analysis of injection site-related adverse events in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection. BMC Psychiatry. 2014 Jan 14;14:7. doi: 10.1186/1471-244X-14-7.
- Peuskens J, Porsdal V, Pecenak J, Handest P, D'yachkova Y, Brousil R, Deberdt W. Schizophrenia symptoms and functioning in patients receiving long-term treatment with olanzapine long-acting injection formulation: a pooled analysis. BMC Psychiatry. 2012 Aug 31;12:130. doi: 10.1186/1471-244X-12-130.
- McDonnell DP, Detke HC, Bergstrom RF, Kothare P, Johnson J, Stickelmeyer M, Sanchez-Felix MV, Sorsaburu S, Mitchell MI. Post-injection delirium/sedation syndrome in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection, II: investigations of mechanism. BMC Psychiatry. 2010 Jun 10;10:45. doi: 10.1186/1471-244X-10-45.
- Detke HC, McDonnell DP, Brunner E, Zhao F, Sorsaburu S, Stefaniak VJ, Corya SA. Post-injection delirium/sedation syndrome in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection, I: analysis of cases. BMC Psychiatry. 2010 Jun 10;10:43. doi: 10.1186/1471-244X-10-43.
- McDonnell DP, Landry J, Detke HC. Long-term safety and efficacy of olanzapine long-acting injection in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder: a 6-year, multinational, single-arm, open-label study. Int Clin Psychopharmacol. 2014 Nov;29(6):322-31. doi: 10.1097/YIC.0000000000000038.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Olanzapina
Otros números de identificación del estudio
- 5995
- F1D-MC-HGKB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Depósito intramuscular de olanzapina
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AbbottFraktal.com.pl; Med-net.plTerminadoSíntomas del tracto urinario inferior | Cáncer de próstata avanzadoPolonia, Ucrania
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Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)TerminadoDependencia al alcohol | Virus de inmunodeficiencia humana | SIDA | Bebida peligrosa | Problema con la bebidaEstados Unidos
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Mapi Pharma Ltd.Activo, no reclutandoEsclerosis Múltiple Progresiva PrimariaIsrael, Moldavia, República de
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Allergopharma GmbH & Co. KGTerminadoAlergia a los ácaros del polvo domésticoAlemania
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Genentech, Inc.Terminado
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Roxall Medicina España S.ATerminado
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MedicagoActivo, no reclutandoInfección por SARS-CoV-2Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Argentina, Brasil, México
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Whitworth UniversityReclutamiento
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McMaster UniversityRetiradoSíndrome del túnel cubital