統合失調症または統合失調感情障害患者における筋肉内オランザピンデポの非盲検研究
2011年12月9日 更新者：Eli Lilly and Company
これは、筋肉内オランザピンデポによる他の臨床試験を完了した患者の長期治療を可能にするために設計された長期の非盲検臨床試験です。
この研究の主な目的は次のとおりです。
- 筋肉内（IM）オランザピンデポが長期治療中にどの程度機能するかを判断します。
- 長期治療中の IM オランザピン デポーの安全性と忍容性を評価する。
- 長期治療中の患者の IM オランザピン デポーの血中濃度を測定する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
931
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
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Pasadena、California、アメリカ、91107
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San Diego、California、アメリカ、92123
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46222
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63118
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
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Reno、Nevada、アメリカ、89512
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
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New York
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
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New York、New York、アメリカ、10035
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Rochester、New York、アメリカ、14624
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Ohio
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Chagrin Falls、Ohio、アメリカ、44022
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Chardon、Ohio、アメリカ、44024
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77007
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98033
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Buenos Aires、アルゼンチン、1221
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Lanus Este、アルゼンチン、B18241BR
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Mendoza、アルゼンチン、M5500GAC
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Beer Yaacov、イスラエル、70350
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Hod-Hasharon、イスラエル、45100
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Lev Hasharon、イスラエル、42100
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Firenze、イタリア、50134
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Savigliano、イタリア、12038
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Torino、イタリア、10126
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Den Haag、オランダ、2553 RJ
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Enschede、オランダ、7546 TA
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
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South Australia
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Glenside、South Australia、オーストラリア、5065
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Victoria
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Dandenong、Victoria、オーストラリア、3175
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Wien、オーストリア、1010
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Zagreb、クロアチア、10000
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Falköping、スウェーデン、52185
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Stockholm、スウェーデン、11895
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Barcelona、スペイン、08500
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Burgos、スペイン、09006
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Málaga、スペイン、29010
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Sevilla、スペイン、41700
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Bratislava、スロバキア、826 06
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Prague、チェコ共和国、181 03
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Bad Saarow、ドイツ、D-15526
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Berlin、ドイツ、10117
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Halle、ドイツ、D-06097
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Hamburg、ドイツ、D-20251
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Mainz、ドイツ、D-55101
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München、ドイツ、D-81675
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Budapest、ハンガリー、1083
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Bayonne、フランス、64109
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Bourg En Bresse、フランス、01000
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Dijon、フランス、21033
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Dole、フランス、39100
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Fontaine、フランス、38600
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La Roche Sur Foron、フランス、74800
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La Seyne Sur Mer、フランス、83500
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Limoges、フランス、87025
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Narbonne、フランス、11108
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Paris、フランス、75674
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Saint Cyr Au Mont D'Or、フランス、69450
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Strasbourg、フランス、67000
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Suresnes、フランス、92150
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Aparecida De Goiania、ブラジル、74922-810
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Rio De Janeiro、ブラジル、21020-130
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Salvador、ブラジル、40301500
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Mayaguez、プエルトリコ、00680
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Ponce、プエルトリコ、00716
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Rio Piedras、プエルトリコ、00926
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San Juan、プエルトリコ、00918
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Diest、ベルギー、3290
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Liège、ベルギー、4000
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Braga、ポルトガル、4710-200
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Coimbra、ポルトガル、3031801
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Lisbon、ポルトガル、1169053
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Porto、ポルトガル、4200-272
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Gdynia、ポーランド、81-361
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Torun、ポーランド、87 100
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Guadalajara、メキシコ、45170
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Mexico City、メキシコ、14420
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Monterrey、メキシコ、64000
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Bucharest、ルーマニア、73120
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Craiova、ルーマニア、200738
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Iasi、ルーマニア、700282
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Moscow、ロシア連邦、115522
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194044
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George、南アフリカ、6530
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Randburg、南アフリカ、2125
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Taipei、台湾、112
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Tao-Yuan、台湾、333
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は統合失調症でなければなりません
- -出産の可能性のある女性患者は、医学的に認められた避妊手段を使用している必要があります
- -その研究のプロトコルで許可されている場合、患者は別のIMオランザピンデポ研究を（10日以内に）完了している必要があります。
除外基準:
- -患者は、オランザピンを含む別の治験薬の臨床試験に参加してはなりません 研究登録前の1か月（30日）以内
- 女性患者は妊娠中または授乳中であってはなりません
- -患者は、統合失調症または統合失調感情障害以外の急性、深刻、または不安定な病状を経験してはなりません
- -患者は過去30日以内に物質（ニコチンまたはカフェインを除く）に依存してはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：筋肉内オランザピンデポ
筋肉内（IM）オランザピンデポの柔軟な投薬と柔軟な間隔
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45 ～ 405 ミリグラム (mg) を 2、3、または 4 週間間隔で筋肉内注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：76 か月までの研究終了までの無作為化
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重篤な有害事象 (SAE) およびその他の重篤でない有害事象 (AE) のリストは、有害事象のセクションにあります。
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76 か月までの研究終了までの無作為化
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ベースライン後の任意の時点で異常な高プロラクチン治療が出現した参加者の数
時間枠：76 か月までの研究終了までの無作為化
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女性のプロラクチン正常基準範囲: 1 ミリリットルあたり 2.0 ～ 29.0 ナノグラム (ng/mL)。男性: 2.0 - 20.0 ng/mL。
上限値は、すべてのベースライン訪問時の上限値以下の値から、ベースライン後の任意の時点での上限値を超える値への変化として定義されます。
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76 か月までの研究終了までの無作為化
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ベースライン後の任意の時点で、異常な高アラニントランスアミナーゼ（ALT）、高アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、高総ビリルビンの治療を受けた参加者の数
時間枠：76 か月までの研究終了までの無作為化
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高ALTは、ベースライン後の任意の時点で、正常上限（ULN）の3倍未満からULNの3倍以上のベースライン値として定義されます。
高 AST は、ベースライン後の任意の時点で ULN の 5 倍未満から ULN の 5 倍以上のベースライン値として定義されます。
高総ビリルビンは、ベースライン後の任意の時点で、ULN の 2 倍未満から ULN の 2 倍以上のベースライン値として定義されます。
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76 か月までの研究終了までの無作為化
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ベースライン後の任意の時点で治療下の空腹時血糖値が高い参加者の数
時間枠：76 か月までの研究終了までの無作為化
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正常から高空腹時血糖 ≤100ミリグラム/デシリットル (mg/dL) ベースラインからベースライン後の任意の時点で≥126 mg/dL。
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76 か月までの研究終了までの無作為化
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ベースライン後の任意の時点で、治療が出現した高空腹時脂質値で正常な空腹時ベースライン脂質値を有する参加者の数
時間枠：76 か月までの研究終了までの無作為化
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空腹時総コレステロールがベースラインで200mg/dL以下からベースライン後の任意の時点で240mg/dL以上。
空腹時トリグリセリドがベースラインで 150 mg/dL 未満から、ベースライン後の任意の時点で 200 mg/dL 以上および 500 mg/dL 未満。
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76 か月までの研究終了までの無作為化
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月76エンドポイントでの体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 76 か月
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ベースラインから最後の観測値の繰り越し (LOCF) エンドポイントまでの平均体重変化。
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ベースライン、最大 76 か月
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潜在的に臨床的に重要な (PCS) 体重増加が 76 か月目のエンドポイントであった参加者の数
時間枠：76 か月までの研究終了までの無作為化
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PCS 体重増加は、ベースラインから 7% 以上の体重増加として定義されます。
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76 か月までの研究終了までの無作為化
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いつでも錐体外路症状のある参加者の数
時間枠：76 か月までの研究終了までの無作為化
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錐体外路症状は、ベースライン後の任意の訪問でシンプソン-アンガス合計スコア（SAS）> 3として定義されます。 -ベースライン後の任意の訪問で、バーンズアカシジアスケール（BAS）のグローバルスコアが2以上。項目1～7の異常不随意運動尺度（AIMS）のいずれかで3点以上、またはこれらの項目のいずれか2点で2点以上。
SAS のスコアは、10 の質問のそれぞれについて 0 ～ 4 で、0 = 通常、4 = 極端です。
SAS の可能な合計スコアは 0 ～ 40 です。
BAS の可能なスコアは 0 ～ 5 で、0 = 不在、5 = 断続です。
AIMS の各項目に 0 ～ 4 のスコアを付けます。0 はなし、4 はサーバーです。
項目 1 ～ 7 の可能な合計スコアは 0 ～ 28 です。
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76 か月までの研究終了までの無作為化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) のベースラインからの変化 76 か月目のエンドポイントでの合計スコア
時間枠：ベースライン、最大 76 か月
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統合失調症に特に関連する陽性症状、陰性症状、および一般的な精神病理を評価します。
スケールは30項目で構成されています。
各項目は、1 (症状がない) から 7 (症状が非常に深刻) までの段階で評価されます。
30 項目の合計が PANSS 合計スコアとして定義され、範囲は 30 から 210 です。
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ベースライン、最大 76 か月
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月76エンドポイントでのPANSSポジティブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 76 か月
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PANSS の質問 1 ～ 7。
統合失調症に関連する陽性症状を評価します。
正のスケールを構成する 7 つの項目 (例:
妄想、概念の混乱、幻覚行動）。
各項目は、1 (症状がない) から 7 (症状が非常に深刻) までの段階で評価されます。
肯定的なサブスケール スコアの合計は、7 ～ 49 の範囲です。
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ベースライン、最大 76 か月
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月 76 エンドポイントでの PANSS 負スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 76 か月
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PANSS の質問 8 ～ 14。
統合失調症に伴う陰性症状を評価します。
負のスケールを構成する 7 つの項目 (例:
感情の鈍化、感情的なひきこもり、人間関係の悪さ、受動的/無関心な社会的ひきこもりなど）。
各項目は、1 (症状がない) から 7 (症状が非常に深刻) までの段階で評価されます。
負のサブスケール スコアの合計は 7 ～ 49 です。
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ベースライン、最大 76 か月
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月76エンドポイントでのPANSS一般精神病理サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 76 か月
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PANSS General Psychopathology サブスケールは、残りの 16 の PANSS 質問または PANSS 質問 15 から質問 30 です。
各項目は、1 (症状がない) から 7 (症状が非常に深刻) までの段階で評価されます。
16 項目の合計は、PANSS 一般精神病理サブスケールとして定義されます。
可能なスコアの範囲は 16 ～ 112 です。
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ベースライン、最大 76 か月
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月72エンドポイントでの臨床全体印象-病気の重症度（CGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 72 か月
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治療開始時と比較した評価時の病気の重症度を測定します。
スコアの範囲は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) までです。
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ベースライン、最大 72 か月
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Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale (QLS) 合計スコアのベースラインからの変化 76 か月目のエンドポイント
時間枠：ベースライン、最大 76 か月
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Heinrich-Carpenter QLS は、統合失調症または統合失調感情障害の患者の職業的、社会的、および心理的機能に対する陰性症状の影響を測定するインタビュアー評価尺度です。
21 項目のそれぞれは、0 (重度の機能障害) から 6 (正常または適切な機能) までのスケールで評価され、合計スコア範囲は 0 ～ 126 です。
結果は、合計スコアの変化として表示されます。
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ベースライン、最大 76 か月
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月76エンドポイントでの36項目の簡易健康調査（SF-36）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 76 か月
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8 つの健康領域 (身体機能、社会的機能、身体の痛み、活力、精神的健康、役割 - 身体、役割 - 感情、および一般的な健康) をカバーする 36 の質問で構成される自己申告アンケート。
各ドメインは、個々の項目を合計し、スコアを 0 ～ 100 のスケールに変換することによってスコア付けされます。スコアが高いほど、健康状態または機能が良好であることを示します。
メンタル コンポーネント サマリー (MCS) とフィジカル コンポーネント サマリー (PCS) は、8 つの SF-36 ドメインに基づいて作成されています。
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ベースライン、最大 76 か月
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精神科受診回数
時間枠：76 か月までの研究終了までの無作為化
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精神科訪問は、精神科医または精神科看護師への外来患者の訪問でした。
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76 か月までの研究終了までの無作為化
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入院日数
時間枠：76 か月までの研究終了までの無作為化
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これは、一般病棟、精神科病棟、および集中治療室 (ICU) に入院したすべての入院患者の合計日数です。
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76 か月までの研究終了までの無作為化
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76か月目のエンドポイントでの神経遮断薬治療-短縮形（SWN-S）下の主観的幸福のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 76 か月
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神経遮断薬治療下の主観的健康状態 - 短縮形 (SWN-S) は、神経遮断薬治療下の患者の過去 7 日間の主観的健康状態を測定するために開発された、患者の自己評価尺度です。
SWN-S は 20 項目で構成されています (各項目は 1=まったくないから 6=非常に高い) で評価されます。
可能な合計スコアの範囲は 20 ～ 120 です。
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ベースライン、最大 76 か月
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月76エンドポイントでの投薬アンケート修正（PSMQ）に対する患者満足度
時間枠：76 か月までの研究終了までの無作為化
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現在の抗精神病薬に対する患者の満足度を測定する自己評価尺度。
現在の治験薬に対する満足度を評価する 3 項目 (1 =「非常に不満」から 5 =「非常に満足」までのスコア)、現在の治験薬と以前の投薬を比較した好み (1 =「以前の投薬をはるかに好む」から 5 = のスコア) 「治験薬をはるかに好む」)、および以前の薬と比較した現在の治験薬の副作用 (1 =「副作用がはるかに少ない」から 5 =「副作用がはるかに多い」までのスコア)。
可能なスコアの範囲は 3 ～ 15 です。
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76 か月までの研究終了までの無作為化
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年ごとの長期治療中の参加者の血漿オランザピン濃度
時間枠：76 か月までの研究終了までの無作為化
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血漿オランザピン濃度は、(ナノグラム/ミリリットル)/(ミリグラム/日) ([ng/mL]/[mg/日]) として表されます。
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76 か月までの研究終了までの無作為化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Atkins S, Detke HC, McDonnell DP, Case MG, Wang S. A pooled analysis of injection site-related adverse events in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection. BMC Psychiatry. 2014 Jan 14;14:7. doi: 10.1186/1471-244X-14-7.
- Peuskens J, Porsdal V, Pecenak J, Handest P, D'yachkova Y, Brousil R, Deberdt W. Schizophrenia symptoms and functioning in patients receiving long-term treatment with olanzapine long-acting injection formulation: a pooled analysis. BMC Psychiatry. 2012 Aug 31;12:130. doi: 10.1186/1471-244X-12-130.
- McDonnell DP, Detke HC, Bergstrom RF, Kothare P, Johnson J, Stickelmeyer M, Sanchez-Felix MV, Sorsaburu S, Mitchell MI. Post-injection delirium/sedation syndrome in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection, II: investigations of mechanism. BMC Psychiatry. 2010 Jun 10;10:45. doi: 10.1186/1471-244X-10-45.
- Detke HC, McDonnell DP, Brunner E, Zhao F, Sorsaburu S, Stefaniak VJ, Corya SA. Post-injection delirium/sedation syndrome in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection, I: analysis of cases. BMC Psychiatry. 2010 Jun 10;10:43. doi: 10.1186/1471-244X-10-43.
- McDonnell DP, Landry J, Detke HC. Long-term safety and efficacy of olanzapine long-acting injection in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder: a 6-year, multinational, single-arm, open-label study. Int Clin Psychopharmacol. 2014 Nov;29(6):322-31. doi: 10.1097/YIC.0000000000000038.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年8月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2004年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2004年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月9日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5995
- F1D-MC-HGKB (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
統合失調感情障害の臨床試験
筋肉内オランザピンデポの臨床試験
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAllergopharma GmbH & Co. KG完了
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National Cancer Institute (NCI)終了しました前立腺腺癌 | ステージ IIA 前立腺がん AJCC v7 | ステージ IIB 前立腺がん AJCC v7アメリカ
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)終了しました前立腺腺癌 | III期の前立腺がん | IV期前立腺がん | ステージ IIA の前立腺がん | ステージ IIB の前立腺がんアメリカ
-
Dana-Farber Cancer InstituteMedivation, Inc.完了
-
University of IoanninaUniversity of Patras; Tottori University Hospital完了
-
Ipsen終了しました肺の神経内分泌腫瘍カナダ, アメリカ, ドイツ, フランス, イギリス, オランダ, スペイン, デンマーク, イタリア, オーストリア, ポーランド
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)引きこもった生化学的に再発した前立腺癌 | 転移性前立腺癌 | ステージ IV 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IVA 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IVB 前立腺がん AJCC v8 | 少数転移性前立腺癌アメリカ