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Étude ouverte sur le dépôt intramusculaire d'olanzapine chez des patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif

9 décembre 2011 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude ouverte sur le dépôt intramusculaire d'olanzapine chez des patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif

Il s'agit d'une étude clinique ouverte à long terme conçue pour permettre un traitement à plus long terme de patients participant à d'autres études cliniques avec un dépôt intramusculaire d'olanzapine.

Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :

  • Déterminer dans quelle mesure le dépôt d'olanzapine intramusculaire (IM) fonctionne pendant un traitement à long terme,
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'olanzapine retard IM lors d'un traitement au long cours,
  • Déterminer les taux sanguins d'olanzapine retard IM chez les patients pendant un traitement à long terme

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

931

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • George, Afrique du Sud, 6530
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      • Randburg, Afrique du Sud, 2125
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  • Allemagne
      • Bad Saarow, Allemagne, D-15526
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      • Berlin, Allemagne, 10117
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      • Halle, Allemagne, D-06097
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      • Hamburg, Allemagne, D-20251
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      • Mainz, Allemagne, D-55101
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      • München, Allemagne, D-81675
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  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1221
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      • Lanus Este, Argentine, B18241BR
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      • Mendoza, Argentine, M5500GAC
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  • Australie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
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    • South Australia
      • Glenside, South Australia, Australie, 5065
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    • Victoria
      • Dandenong, Victoria, Australie, 3175
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  • Belgique
      • Diest, Belgique, 3290
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      • Liège, Belgique, 4000
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  • Brésil
      • Aparecida De Goiania, Brésil, 74922-810
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      • Rio De Janeiro, Brésil, 21020-130
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      • Salvador, Brésil, 40301500
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  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
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  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08500
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      • Burgos, Espagne, 09006
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      • Málaga, Espagne, 29010
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      • Sevilla, Espagne, 41700
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  • France
      • Bayonne, France, 64109
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      • Bourg En Bresse, France, 01000
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      • Dijon, France, 21033
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      • Dole, France, 39100
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      • Fontaine, France, 38600
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      • La Roche Sur Foron, France, 74800
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      • La Seyne Sur Mer, France, 83500
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      • Limoges, France, 87025
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      • Narbonne, France, 11108
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      • Paris, France, 75674
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      • Saint Cyr Au Mont D'Or, France, 69450
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      • Strasbourg, France, 67000
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      • Suresnes, France, 92150
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  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
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      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194044
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  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
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  • Israël
      • Beer Yaacov, Israël, 70350
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      • Hod-Hasharon, Israël, 45100
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      • Lev Hasharon, Israël, 42100
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  • Italie
      • Firenze, Italie, 50134
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      • Savigliano, Italie, 12038
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      • Torino, Italie, 10126
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  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1010
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  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-200
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      • Coimbra, Le Portugal, 3031801
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      • Lisbon, Le Portugal, 1169053
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      • Porto, Le Portugal, 4200-272
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  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 45170
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      • Mexico City, Mexique, 14420
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      • Monterrey, Mexique, 64000
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  • Pays-Bas
      • Den Haag, Pays-Bas, 2553 RJ
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      • Enschede, Pays-Bas, 7546 TA
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  • Pologne
      • Gdynia, Pologne, 81-361
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      • Torun, Pologne, 87 100
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  • Porto Rico
      • Mayaguez, Porto Rico, 00680
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      • Ponce, Porto Rico, 00716
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      • Rio Piedras, Porto Rico, 00926
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      • San Juan, Porto Rico, 00918
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  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 73120
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      • Craiova, Roumanie, 200738
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      • Iasi, Roumanie, 700282
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  • République tchèque
      • Prague, République tchèque, 181 03
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  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 826 06
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  • Suède
      • Falköping, Suède, 52185
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      • Stockholm, Suède, 11895
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  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 112
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      • Tao-Yuan, Taïwan, 333
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  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
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      • Pasadena, California, États-Unis, 91107
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      • San Diego, California, États-Unis, 92123
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      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
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    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
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    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46222
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    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
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    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63118
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
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      • Reno, Nevada, États-Unis, 89512
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
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    • New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
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      • New York, New York, États-Unis, 10035
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      • Rochester, New York, États-Unis, 14624
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    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, États-Unis, 44022
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      • Chardon, Ohio, États-Unis, 44024
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    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77007
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    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être schizophrènes
  • Les patientes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception médicalement accepté
  • Les patients doivent avoir terminé (dans les 10 jours) une autre étude retard sur l'olanzapine IM si le protocole de cette étude l'autorise.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent pas avoir participé à un essai clinique d'un autre médicament expérimental, y compris l'olanzapine, dans le mois (30 jours) précédant l'entrée à l'étude
  • Les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes
  • Les patients ne doivent pas souffrir de conditions médicales aiguës, graves ou instables autres que la schizophrénie ou les troubles schizo-affectifs
  • Les patients ne doivent pas avoir de dépendance à une substance (sauf à la nicotine ou à la caféine) au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépôt d'olanzapine intramusculaire
Dépôt d'olanzapine intramusculaire (IM) dosage flexible et intervalle flexible
Médicament: Dépôt intramusculaire d'olanzapine
45-405 milligrammes (mg), injection intramusculaire, à intervalles de 2, 3 ou 4 semaines.
Autres noms:
  • LY170053
  • Zyprexa Adhera®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (AE)
Délai: Randomisation à la fin de l'étude jusqu'à 76 mois
La liste des événements indésirables graves (EIG) et des autres événements indésirables (EI) non graves se trouve dans la section des événements indésirables.
Randomisation à la fin de l'étude jusqu'à 76 mois
Nombre de participants présentant une prolactine anormalement élevée apparue sous traitement à tout moment après le début du traitement
Délai: Randomisation à la fin de l'étude jusqu'à 76 mois
Plages de référence normales de prolactine pour les femmes : 2,0 à 29,0 nanogrammes par millilitre (ng/mL) ; mâle : 2,0 - 20,0 ng/mL. La valeur haute est définie comme un changement d'une valeur inférieure ou égale à la limite haute à toutes les visites de base à une valeur supérieure à la limite haute à tout moment après la ligne de base.
Randomisation à la fin de l'étude jusqu'à 76 mois
Nombre de participants présentant un taux élevé d'alanine transaminase (ALT) anormal, un taux élevé d'aspartate transaminase (AST) et un taux élevé de bilirubine totale à tout moment après le début du traitement
Délai: Randomisation à la fin de l'étude jusqu'à 76 mois
L'ALT élevée est définie comme une valeur de référence de <3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) à ≥3 fois la LSN à tout moment après la ligne de base. L'AST élevé est défini comme une valeur de référence de < 5 fois la LSN à ≥ 5 fois la LSN à tout moment après la consultation de référence. Une bilirubine totale élevée est définie comme une valeur de référence de < 2 fois la LSN à ≥ 2 fois la LSN à tout moment après la consultation de référence.
Randomisation à la fin de l'étude jusqu'à 76 mois
Nombre de participants ayant une glycémie de base à jeun normale avec une glycémie à jeun élevée en cours de traitement à tout moment après la ligne de base
Délai: Randomisation à la fin de l'étude jusqu'à 76 mois
Glycémie à jeun normale à élevée ≤ 100 milligrammes par décilitre (mg/dL) au départ à ≥ 126 mg/dL à tout moment après le départ.
Randomisation à la fin de l'étude jusqu'à 76 mois
Nombre de participants ayant une valeur lipidique de base à jeun normale avec des lipides à jeun élevés émergeant du traitement à tout moment après la ligne de base
Délai: Randomisation à la fin de l'étude jusqu'à 76 mois
Cholestérol total à jeun normal à élevé ≤ 200 mg/dL au départ à ≥ 240 mg/dL à tout moment après le départ. Triglycérides à jeun < 150 mg/dL au départ à ≥ 200 mg/dL et < 500 mg/dL à tout moment après le départ.
Randomisation à la fin de l'étude jusqu'à 76 mois
Changement de poids par rapport à la ligne de base au mois 76
Délai: Baseline, jusqu'à 76 mois
Changement moyen de poids entre la ligne de base et le critère d'évaluation de la dernière observation reportée (LOCF).
Baseline, jusqu'à 76 mois
Nombre de participants avec un gain de poids potentiellement significatif sur le plan clinique (PCS) au mois 76
Délai: Randomisation à la fin de l'étude jusqu'à 76 mois
Le gain de poids PCS est défini comme une augmentation de poids ≥ 7 % par rapport à la ligne de base.
Randomisation à la fin de l'étude jusqu'à 76 mois
Nombre de participants présentant des symptômes extrapyramidaux à tout moment
Délai: Randomisation à la fin de l'étude jusqu'à 76 mois
Les symptômes extrapyramidaux sont définis comme un score total de Simpson-Angus (SAS) > 3 à n'importe quelle visite post-inclusion ; Score global de l'échelle d'acathisie de Barnes (BAS) ≥ 2 à toute visite post-inclusion ; Un score ≥3 pour l'une des échelles de mouvements involontaires anormaux (AIMS) pour les éléments 1 à 7 ou un score ≥2 pour deux de ces éléments. Le score pour SAS est de 0 à 4 pour chacune des 10 questions, avec 0 = normal et 4 = extrême. Le score total possible pour SAS est de 0 à 40. Le score possible pour BAS est de 0 à 5, avec 0 = absent et 5 = grave. Score 0-4 pour chaque élément d'AIMS, avec 0 = aucun et 4 = sévère. Le score total possible pour les éléments 1 à 7 est de 0 à 28.
Randomisation à la fin de l'étude jusqu'à 76 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des scores totaux de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) au 76e mois
Délai: Baseline, jusqu'à 76 mois
Évalue les symptômes positifs, les symptômes négatifs et la psychopathologie générale spécifiquement associés à la schizophrénie. L'échelle se compose de 30 items. Chaque item est évalué sur une échelle de 1 (symptôme absent) à 7 (symptômes extrêmement graves). La somme des 30 items est définie comme le score total PANSS et varie de 30 à 210.
Baseline, jusqu'à 76 mois
Changement par rapport à la ligne de base des scores positifs du PANSS au point final du mois 76
Délai: Baseline, jusqu'à 76 mois
Questions PANSS 1-7. Évalue les symptômes positifs associés à la schizophrénie. 7 items composent l'échelle positive (ex. délires, désorganisation conceptuelle et comportement hallucinatoire). Chaque item est évalué sur une échelle de 1 (symptôme absent) à 7 (symptômes extrêmement graves). Les scores positifs totaux des sous-échelles vont de 7 à 49.
Baseline, jusqu'à 76 mois
Changement par rapport à la ligne de base des scores négatifs PANSS au point final du mois 76
Délai: Baseline, jusqu'à 76 mois
Questions PANSS 8-14. Évalue les symptômes négatifs associés à la schizophrénie. 7 items composent l'échelle négative (ex. affect émoussé, retrait émotionnel, mauvais rapport et retrait social passif/apathique). Chaque item est évalué sur une échelle de 1 (symptôme absent) à 7 (symptômes extrêmement graves). Les scores totaux des sous-échelles négatives vont de 7 à 49.
Baseline, jusqu'à 76 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les sous-échelles de psychopathologie générale du PANSS au mois 76
Délai: Baseline, jusqu'à 76 mois
La sous-échelle de psychopathologie générale du PANSS correspond aux 16 questions PANSS restantes ou aux questions 15 à 30 du PANSS. Chaque item est évalué sur une échelle de 1 (symptôme absent) à 7 (symptômes extrêmement graves). La somme des 16 éléments est définie comme les sous-échelles de psychopathologie générale du PANSS. Les scores possibles vont de 16 à 112.
Baseline, jusqu'à 76 mois
Changement par rapport au départ des scores CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness) au 72e mois
Délai: Baseline, jusqu'à 72 mois
Mesure la gravité de la maladie au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement. Les scores vont de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (chez les patients les plus gravement malades).
Baseline, jusqu'à 72 mois
Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle de qualité de vie Heinrichs-Carpenter (QLS) au 76e mois
Délai: Baseline, jusqu'à 76 mois
Heinrich-Carpenter QLS est une échelle évaluée par un intervieweur qui mesure l'impact des symptômes négatifs sur le fonctionnement professionnel, social et psychologique chez les patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif. Chacun des 21 éléments est noté sur une échelle de 0 (fonctionnement gravement altéré) à 6 (fonctionnement normal ou adéquat), pour un score total allant de 0 à 126. Les résultats sont présentés sous forme de changement du score total.
Baseline, jusqu'à 76 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé du formulaire court en 36 éléments (SF-36) au point final du mois 76
Délai: Baseline, jusqu'à 76 mois
Un questionnaire autodéclaré composé de 36 questions couvrant 8 domaines de la santé (fonctionnement physique, fonctionnement social, douleur corporelle, vitalité, santé mentale, rôle physique, rôle émotionnel et santé générale). Chaque domaine est noté en additionnant les éléments individuels et en transformant les scores en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé ou un meilleur fonctionnement. Le résumé de la composante mentale (MCS) et le résumé de la composante physique (PCS) ont été construits sur la base des 8 domaines SF-36.
Baseline, jusqu'à 76 mois
Nombre de visites psychiatriques
Délai: Randomisation à la fin de l'étude jusqu'à 76 mois
Les visites psychiatriques étaient des visites ambulatoires chez un psychiatre ou une infirmière psychiatrique.
Randomisation à la fin de l'étude jusqu'à 76 mois
Jours d'hospitalisation
Délai: Randomisation à la fin de l'étude jusqu'à 76 mois
Il s'agit du nombre total de jours pour tous les patients hospitalisés qui ont été admis dans le service général, psychiatrique ainsi que dans l'unité de soins intensifs (USI).
Randomisation à la fin de l'étude jusqu'à 76 mois
Changement par rapport au départ dans le bien-être subjectif sous forme courte de traitement neuroleptique (SWN-S) au mois 76
Délai: Baseline, jusqu'à 76 mois
Le bien-être subjectif sous forme courte de traitement neuroleptique (SWN-S) est une échelle d'auto-évaluation du patient développée pour mesurer le bien-être subjectif au cours des 7 derniers jours d'un patient sous traitement neuroleptique. Le SWN-S se compose de 20 items (chaque item est noté de 1=pas du tout à 6=beaucoup). Le score total possible varie de 20 à 120.
Baseline, jusqu'à 76 mois
Satisfaction du patient à l'égard du questionnaire sur les médicaments modifié (PSMQ) au mois 76
Délai: Randomisation à la fin de l'étude jusqu'à 76 mois
Échelle d'auto-évaluation qui mesure le niveau de satisfaction du patient à l'égard des médicaments antipsychotiques actuels. Se compose de 3 éléments évaluant la satisfaction à l'égard du médicament actuel à l'étude (noté de 1 = « très insatisfait » à 5 = « très satisfait »), la préférence comparant le médicament actuel à l'étude par rapport aux médicaments précédents (noté de 1 = « préfère largement le médicament précédent » à 5 = « préfère nettement le médicament à l'étude »), et les effets secondaires du médicament actuel à l'étude par rapport aux médicaments précédents (notés de 1 = « beaucoup moins d'effets secondaires » à 5 = « beaucoup plus d'effets secondaires »). La gamme de scores possibles est de 3 à 15.
Randomisation à la fin de l'étude jusqu'à 76 mois
Concentrations plasmatiques d'olanzapine chez les participants pendant un traitement à long terme par année
Délai: Randomisation à la fin de l'étude jusqu'à 76 mois
Les concentrations plasmatiques d'olanzapine sont exprimées en (nanogramme/millilitre)/(milligramme/jour) ([ng/mL]/[mg/jour]).
Randomisation à la fin de l'étude jusqu'à 76 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2004

Première publication (Estimation)

27 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5995
  • F1D-MC-HGKB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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