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Estudo aberto do depósito intramuscular de olanzapina em pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo

9 de dezembro de 2011 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo aberto de depósito de olanzapina intramuscular em pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo

Este é um estudo clínico aberto de longo prazo projetado para permitir o tratamento de longo prazo de pacientes que completam outros estudos clínicos com depósito intramuscular de olanzapina.

Os principais objetivos do estudo são:

  • Determinar quão bem o depósito de olanzapina intramuscular (IM) funciona durante o tratamento a longo prazo,
  • Avaliar a segurança e a tolerabilidade do depósito de olanzapina IM durante o tratamento de longo prazo,
  • Determinar os níveis sanguíneos de depósito de olanzapina IM em pacientes durante tratamento de longo prazo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

931

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Saarow, Alemanha, D-15526
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      • Berlin, Alemanha, 10117
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      • Halle, Alemanha, D-06097
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      • Hamburg, Alemanha, D-20251
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      • Mainz, Alemanha, D-55101
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      • München, Alemanha, D-81675
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  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
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      • Lanus Este, Argentina, B18241BR
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      • Mendoza, Argentina, M5500GAC
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  • Austrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
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    • South Australia
      • Glenside, South Australia, Austrália, 5065
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    • Victoria
      • Dandenong, Victoria, Austrália, 3175
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  • Brasil
      • Aparecida De Goiania, Brasil, 74922-810
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      • Rio De Janeiro, Brasil, 21020-130
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      • Salvador, Brasil, 40301500
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  • Bélgica
      • Diest, Bélgica, 3290
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      • Liège, Bélgica, 4000
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  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
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  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 826 06
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  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08500
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      • Burgos, Espanha, 09006
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      • Málaga, Espanha, 29010
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      • Sevilla, Espanha, 41700
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  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
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      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
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      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
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    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
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    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46222
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    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
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    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
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      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89512
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
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    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
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      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
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      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14624
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    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Estados Unidos, 44022
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      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
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    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
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    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
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  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115522
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      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194044
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  • França
      • Bayonne, França, 64109
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      • Bourg En Bresse, França, 01000
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      • Dijon, França, 21033
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      • Dole, França, 39100
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      • Fontaine, França, 38600
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      • La Roche Sur Foron, França, 74800
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      • La Seyne Sur Mer, França, 83500
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      • Limoges, França, 87025
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      • Narbonne, França, 11108
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      • Paris, França, 75674
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      • Saint Cyr Au Mont D'Or, França, 69450
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      • Strasbourg, França, 67000
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      • Suresnes, França, 92150
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  • Holanda
      • Den Haag, Holanda, 2553 RJ
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      • Enschede, Holanda, 7546 TA
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  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
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  • Israel
      • Beer Yaacov, Israel, 70350
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      • Hod-Hasharon, Israel, 45100
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      • Lev Hasharon, Israel, 42100
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  • Itália
      • Firenze, Itália, 50134
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      • Savigliano, Itália, 12038
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      • Torino, Itália, 10126
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  • México
      • Guadalajara, México, 45170
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      • Mexico City, México, 14420
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      • Monterrey, México, 64000
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  • Polônia
      • Gdynia, Polônia, 81-361
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      • Torun, Polônia, 87 100
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  • Porto Rico
      • Mayaguez, Porto Rico, 00680
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      • Ponce, Porto Rico, 00716
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      • Rio Piedras, Porto Rico, 00926
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      • San Juan, Porto Rico, 00918
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  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-200
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      • Coimbra, Portugal, 3031801
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      • Lisbon, Portugal, 1169053
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      • Porto, Portugal, 4200-272
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  • República Checa
      • Prague, República Checa, 181 03
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  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 73120
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      • Craiova, Romênia, 200738
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      • Iasi, Romênia, 700282
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  • Suécia
      • Falköping, Suécia, 52185
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      • Stockholm, Suécia, 11895
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  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
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      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
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  • África do Sul
      • George, África do Sul, 6530
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      • Randburg, África do Sul, 2125
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  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1010
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter esquizofrenia
  • Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem estar usando um meio de contracepção clinicamente aceito
  • Os pacientes devem ter concluído (dentro de 10 dias) outro estudo de depósito de olanzapina IM, se permitido pelo protocolo desse estudo.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem ter participado de um ensaio clínico de outro medicamento experimental, incluindo olanzapina, no período de 1 mês (30 dias) antes da entrada no estudo
  • Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando
  • Os pacientes não devem apresentar condições médicas agudas, graves ou instáveis, exceto esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  • Os pacientes não devem ter dependência de substância (exceto nicotina ou cafeína) nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Depósito Intramuscular de Olanzapina
Dosagem flexível de depósito de olanzapina intramuscular (IM) e intervalo flexível
Medicamento: Depósito intramuscular de olanzapina
45-405 miligramas (mg), injeção intramuscular, em intervalos de 2, 3 ou 4 semanas.
Outros nomes:
  • LY170053
  • Zyprexa Adhera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Randomização para o final do estudo até 76 meses
A lista de eventos adversos graves (EAG) e outros eventos adversos (EA) não graves está na Seção de Eventos Adversos.
Randomização para o final do estudo até 76 meses
Número de participantes com prolactina alta anormal emergente do tratamento a qualquer momento após a linha de base
Prazo: Randomização para o final do estudo até 76 meses
Intervalos de referência normais de prolactina para mulheres: 2,0 - 29,0 nanogramas por mililitro (ng/mL); masculino: 2,0 - 20,0 ng/mL. Valor alto é definido como uma mudança de um valor menor ou igual ao limite alto em todas as visitas de linha de base para um valor maior que o limite alto a qualquer momento após a linha de base.
Randomização para o final do estudo até 76 meses
Número de participantes com transaminase elevada anormal emergente do tratamento (ALT), transaminase aspartato elevada (AST), bilirrubina total alta em qualquer momento após a linha de base
Prazo: Randomização para o final do estudo até 76 meses
ALT alta é definida como um valor basal de <3 vezes o limite superior do normal (LSN) a ≥3 vezes o LSN em qualquer momento após a linha de base. A AST alta é definida como um valor basal de <5 vezes o LSN a ≥5 vezes o LSN em qualquer momento após a linha de base. A bilirrubina total alta é definida como um valor basal de <2 vezes o LSN a ≥2 vezes o LSN em qualquer momento após a linha de base.
Randomização para o final do estudo até 76 meses
Número de participantes com valor normal de glicose basal em jejum com glicose alta em jejum emergente do tratamento a qualquer momento após a linha basal
Prazo: Randomização para o final do estudo até 76 meses
Glicemia de jejum normal a alta ≤100 miligramas por decilitro (mg/dL) na linha de base para ≥126 mg/dL a qualquer momento após a linha de base.
Randomização para o final do estudo até 76 meses
Número de participantes com valores lipídicos de base em jejum normais com lipídios em jejum elevados emergentes do tratamento a qualquer momento após a linha de base
Prazo: Randomização para o final do estudo até 76 meses
Colesterol total em jejum normal a alto ≤200 mg/dL na linha de base para ≥240 mg/dL a qualquer momento após a linha de base. Triglicerídeos em jejum <150 mg/dL na linha de base para ≥200 mg/dL e <500 mg/dL a qualquer momento após a linha de base.
Randomização para o final do estudo até 76 meses
Mudança da linha de base no peso no ponto final do mês 76
Prazo: Linha de base, até 76 meses
Mudança média no peso desde a linha de base até o ponto final da última observação realizada (LOCF).
Linha de base, até 76 meses
Número de participantes com ganho de peso potencialmente clinicamente significativo (PCS) no ponto final do mês 76
Prazo: Randomização para o final do estudo até 76 meses
O ganho de peso PCS é definido como um aumento ≥7% no peso desde a linha de base.
Randomização para o final do estudo até 76 meses
Número de participantes com sintomas extrapiramidais a qualquer momento
Prazo: Randomização para o final do estudo até 76 meses
Os sintomas extrapiramidais são definidos como pontuação total de Simpson-Angus (SAS) >3 em qualquer visita pós-basal; Pontuação global da Escala de Acatisia de Barnes (BAS) ≥2 em qualquer visita pós-basal; Uma pontuação ≥3 para qualquer uma das Escalas de Movimento Involuntário Anormal (AIMS) para os itens 1-7 ou uma pontuação ≥2 para quaisquer dois desses itens. A pontuação para SAS é 0-4 para cada uma das 10 questões, com 0=normal e 4=extremo. A pontuação total possível para SAS é 0-40. A pontuação possível para BAS é 0-5, com 0=ausente e 5=severo. Pontue 0-4 para cada item do AIMS, com 0 = nenhum e 4 = severo. A pontuação total possível para os itens 1-7 é 0-28.
Randomização para o final do estudo até 76 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações totais da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) no ponto final do mês 76
Prazo: Linha de base, até 76 meses
Avalia os sintomas positivos, sintomas negativos e psicopatologia geral especificamente associados à esquizofrenia. A escala é composta por 30 itens. Cada item é avaliado em uma escala de 1 (sintoma ausente) a 7 (sintomas extremamente graves). A soma dos 30 itens é definida como a pontuação total da PANSS e varia de 30 a 210.
Linha de base, até 76 meses
Mudança da linha de base nas pontuações positivas do PANSS no ponto final do mês 76
Prazo: Linha de base, até 76 meses
Perguntas PANSS 1-7. Avalia os sintomas positivos associados à esquizofrenia. 7 itens compõem a escala positiva (ex. delírios, desorganização conceitual e comportamento alucinatório). Cada item é avaliado em uma escala de 1 (sintoma ausente) a 7 (sintomas extremamente graves). As pontuações totais da subescala positiva variam de 7 a 49.
Linha de base, até 76 meses
Alteração da linha de base nas pontuações negativas do PANSS no ponto final do mês 76
Prazo: Linha de base, até 76 meses
PANSS perguntas 8-14. Avalia os sintomas negativos associados à esquizofrenia. 7 itens compõem a escala negativa (ex. afeto embotado, retraimento emocional, relacionamento pobre e retraimento social passivo/apático). Cada item é avaliado em uma escala de 1 (sintoma ausente) a 7 (sintomas extremamente graves). As pontuações totais da subescala negativa variam de 7 a 49.
Linha de base, até 76 meses
Alteração da linha de base nas subescalas de psicopatologia geral da PANSS no ponto final do mês 76
Prazo: Linha de base, até 76 meses
A subescala de psicopatologia geral da PANSS são as 16 questões restantes da PANSS ou a questão 15 até a questão 30 da PANSS. Cada item é avaliado em uma escala de 1 (sintoma ausente) a 7 (sintomas extremamente graves). A soma dos 16 itens é definida como as Subescalas de Psicopatologia Geral da PANSS. A pontuação possível varia de 16 a 112.
Linha de base, até 76 meses
Alteração da linha de base nas pontuações de impressão clínica global de gravidade da doença (CGI-S) no ponto final do mês 72
Prazo: Linha de base, até 72 meses
Mede a gravidade da doença no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento. As pontuações variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
Linha de base, até 72 meses
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de qualidade de vida Heinrichs-Carpenter (QLS) no ponto final do mês 76
Prazo: Linha de base, até 76 meses
Heinrich-Carpenter QLS é uma escala avaliada por um entrevistador que mede o impacto dos sintomas negativos no funcionamento ocupacional, social e psicológico em pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo. Cada um dos 21 itens é classificado em uma escala de 0 (funcionamento gravemente prejudicado) a 6 (funcionamento normal ou adequado), para uma faixa de pontuação total de 0-126. Os resultados são apresentados como alteração na pontuação total.
Linha de base, até 76 meses
Mudança da linha de base na pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) no ponto final do mês 76
Prazo: Linha de base, até 76 meses
Um questionário autorreferido que consiste em 36 perguntas cobrindo 8 domínios de saúde (aspectos físicos, aspectos sociais, dor corporal, vitalidade, saúde mental, aspectos físicos, aspectos emocionais e saúde geral). Cada domínio é pontuado somando os itens individuais e transformando as pontuações em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde ou funcionamento. O resumo do componente mental (MCS) e o resumo do componente físico (PCS) foram construídos com base nos 8 domínios do SF-36.
Linha de base, até 76 meses
Número de consultas psiquiátricas
Prazo: Randomização para o final do estudo até 76 meses
As consultas psiquiátricas eram visitas ambulatoriais a um psiquiatra ou enfermeira psiquiátrica.
Randomização para o final do estudo até 76 meses
Dias de Hospitalização
Prazo: Randomização para o final do estudo até 76 meses
Este é o número total de dias para todos os pacientes hospitalizados que foram internados na Enfermaria Geral, Psiquiátrica e na Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
Randomização para o final do estudo até 76 meses
Alteração da linha de base no formulário curto de bem-estar subjetivo sob tratamento com neurolépticos (SWN-S) no ponto final do mês 76
Prazo: Linha de base, até 76 meses
O Subjective Well-Being under Neuroleptic Treatment-Short Form (SWN-S) é uma escala de autoavaliação do paciente desenvolvida para medir o bem-estar subjetivo nos últimos 7 dias de um paciente sob tratamento com neurolépticos. O SWN-S consiste em 20 itens (cada item é avaliado de 1 = nada a 6 = muito). A pontuação total possível varia de 20 a 120.
Linha de base, até 76 meses
Satisfação do paciente com questionário de medicação modificado (PSMQ) no ponto final do mês 76
Prazo: Randomização para o final do estudo até 76 meses
Escala de autoavaliação que mede o nível de satisfação do paciente com a medicação antipsicótica atual. Consiste em 3 itens avaliando a satisfação com a medicação atual do estudo (pontuada de 1='muito insatisfeito' a 5='muito satisfeito'), preferência comparando a medicação atual do estudo versus medicamentos anteriores (pontuada de 1='prefiro muito a medicação anterior' a 5= 'prefiro muito a medicação do estudo') e efeitos colaterais da medicação atual do estudo em comparação com as medicações anteriores (pontuados de 1='muito menos efeitos colaterais' a 5='muito mais efeitos colaterais'). Faixa de pontuações possíveis é 3-15.
Randomização para o final do estudo até 76 meses
Concentrações plasmáticas de olanzapina em participantes durante tratamento de longo prazo por ano
Prazo: Randomização para o final do estudo até 76 meses
As concentrações plasmáticas de olanzapina são expressas como (nanograma/mililitro)/(miligrama/dia) ([ng/mL]/[mg/dia]).
Randomização para o final do estudo até 76 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5995
  • F1D-MC-HGKB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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