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Studio in aperto sul deposito intramuscolare di olanzapina in pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

9 dicembre 2011 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio in aperto sul deposito intramuscolare di olanzapina in pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

Si tratta di uno studio clinico a lungo termine in aperto progettato per consentire il trattamento a lungo termine dei pazienti che completano altri studi clinici con deposito intramuscolare di olanzapina.

Obiettivi chiave dello studio sono:

  • Determinare l'efficacia del deposito di olanzapina intramuscolare (IM) durante il trattamento a lungo termine,
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità del deposito IM di olanzapina durante il trattamento a lungo termine,
  • Determinare i livelli ematici del deposito IM di olanzapina nei pazienti durante il trattamento a lungo termine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

931

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lanus Este, Argentina, B18241BR
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      • Mendoza, Argentina, M5500GAC
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  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
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    • South Australia
      • Glenside, South Australia, Australia, 5065
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    • Victoria
      • Dandenong, Victoria, Australia, 3175
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  • Austria
      • Wien, Austria, 1010
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  • Belgio
      • Diest, Belgio, 3290
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      • Liège, Belgio, 4000
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  • Brasile
      • Aparecida De Goiania, Brasile, 74922-810
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      • Rio De Janeiro, Brasile, 21020-130
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      • Salvador, Brasile, 40301500
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  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
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  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
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      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194044
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  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64109
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      • Bourg En Bresse, Francia, 01000
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      • Dijon, Francia, 21033
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      • Dole, Francia, 39100
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      • Fontaine, Francia, 38600
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      • La Roche Sur Foron, Francia, 74800
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      • La Seyne Sur Mer, Francia, 83500
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      • Limoges, Francia, 87025
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      • Narbonne, Francia, 11108
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      • Paris, Francia, 75674
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      • Saint Cyr Au Mont D'Or, Francia, 69450
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      • Strasbourg, Francia, 67000
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      • Suresnes, Francia, 92150
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  • Germania
      • Bad Saarow, Germania, D-15526
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      • Berlin, Germania, 10117
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      • Halle, Germania, D-06097
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      • Hamburg, Germania, D-20251
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      • Mainz, Germania, D-55101
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      • München, Germania, D-81675
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  • Israele
      • Beer Yaacov, Israele, 70350
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      • Hod-Hasharon, Israele, 45100
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      • Lev Hasharon, Israele, 42100
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  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
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      • Savigliano, Italia, 12038
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      • Torino, Italia, 10126
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  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 45170
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      • Mexico City, Messico, 14420
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      • Monterrey, Messico, 64000
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  • Olanda
      • Den Haag, Olanda, 2553 RJ
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      • Enschede, Olanda, 7546 TA
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  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-361
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      • Torun, Polonia, 87 100
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  • Porto Rico
      • Mayaguez, Porto Rico, 00680
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      • Ponce, Porto Rico, 00716
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      • Rio Piedras, Porto Rico, 00926
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      • San Juan, Porto Rico, 00918
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  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-200
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      • Coimbra, Portogallo, 3031801
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      • Lisbon, Portogallo, 1169053
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      • Porto, Portogallo, 4200-272
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  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca, 181 03
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  • Romania
      • Bucharest, Romania, 73120
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      • Craiova, Romania, 200738
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      • Iasi, Romania, 700282
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  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
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  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08500
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      • Burgos, Spagna, 09006
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      • Málaga, Spagna, 29010
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      • Sevilla, Spagna, 41700
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  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
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      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
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      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
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      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
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    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
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    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46222
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    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
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    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
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      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89512
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
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    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
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      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
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      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14624
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    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Stati Uniti, 44022
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      • Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
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    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
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    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
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  • Sud Africa
      • George, Sud Africa, 6530
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      • Randburg, Sud Africa, 2125
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  • Svezia
      • Falköping, Svezia, 52185
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      • Stockholm, Svezia, 11895
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  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
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      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
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  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere la schizofrenia
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico
  • I pazienti devono aver completato (entro 10 giorni) un altro studio IM olanzapine depot se consentito dal protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono aver partecipato a uno studio clinico di un altro farmaco sperimentale, inclusa l'olanzapina, entro 1 mese (30 giorni) prima dell'ingresso nello studio
  • Le pazienti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento
  • I pazienti non devono soffrire di condizioni mediche acute, gravi o instabili diverse dalla schizofrenia o dal disturbo schizoaffettivo
  • I pazienti non devono avere una dipendenza da sostanze (eccetto nicotina o caffeina) negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Deposito intramuscolare di olanzapina
Intramuscolare (IM) olanzapine depot dosaggio flessibile e intervallo flessibile
Droga: Deposito intramuscolare di olanzapina
45-405 milligrammi (mg), iniezione intramuscolare, a intervalli di 2, 3 o 4 settimane.
Altri nomi:
  • LY170053
  • Zyprexa adera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla fine dello studio fino a 76 mesi
L'elenco degli eventi avversi gravi (SAE) e di altri eventi avversi non gravi (AE) si trova nella sezione Eventi avversi.
Randomizzazione alla fine dello studio fino a 76 mesi
Numero di partecipanti con prolattina elevata anormale emergente dal trattamento in qualsiasi momento dopo il basale
Lasso di tempo: Randomizzazione alla fine dello studio fino a 76 mesi
Intervalli di riferimento normali della prolattina per le donne: 2,0 - 29,0 nanogrammi per millilitro (ng/mL); maschio: 2,0 - 20,0 ng/ml. Il valore alto è definito come una variazione da un valore inferiore o uguale al limite superiore in tutte le visite di riferimento a un valore superiore al limite superiore in qualsiasi momento dopo il riferimento.
Randomizzazione alla fine dello studio fino a 76 mesi
Numero di partecipanti con livelli anormali di alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), bilirubina totale elevata in qualsiasi momento dopo il basale
Lasso di tempo: Randomizzazione alla fine dello studio fino a 76 mesi
L'ALT alta è definita come un valore basale da <3 volte il limite superiore della norma (ULN) a ≥3 volte l'ULN in qualsiasi momento dopo il basale. L'AST alto è definito come un valore basale da <5 volte l'ULN a ≥5 volte l'ULN in qualsiasi momento dopo il basale. La bilirubina totale alta è definita come un valore basale da <2 volte l'ULN a ≥2 volte l'ULN in qualsiasi momento dopo il basale.
Randomizzazione alla fine dello studio fino a 76 mesi
Numero di partecipanti con valore glicemico basale a digiuno normale con glicemia a digiuno elevata emergente dal trattamento in qualsiasi momento dopo il basale
Lasso di tempo: Randomizzazione alla fine dello studio fino a 76 mesi
Glicemia a digiuno da normale a elevata ≤100 milligrammi per decilitro (mg/dL) al basale fino a ≥126 mg/dL in qualsiasi momento dopo il basale.
Randomizzazione alla fine dello studio fino a 76 mesi
Numero di partecipanti con valore lipidico al basale a digiuno normale con lipidi a digiuno elevati dopo il trattamento in qualsiasi momento dopo il basale
Lasso di tempo: Randomizzazione alla fine dello studio fino a 76 mesi
Colesterolo totale a digiuno da normale ad alto da ≤200 mg/dL al basale a ≥240 mg/dL in qualsiasi momento dopo il basale. Trigliceridi a digiuno da <150 mg/dL al basale a ≥200 mg/dL e <500 mg/dL in qualsiasi momento dopo il basale.
Randomizzazione alla fine dello studio fino a 76 mesi
Variazione rispetto al basale del peso all'endpoint del mese 76
Lasso di tempo: Basale, fino a 76 mesi
Variazione media del peso dal basale all'endpoint dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Basale, fino a 76 mesi
Numero di partecipanti con aumento di peso potenzialmente clinicamente significativo (PCS) all'endpoint del mese 76
Lasso di tempo: Randomizzazione alla fine dello studio fino a 76 mesi
L'aumento di peso PCS è definito come un aumento di peso ≥7% rispetto al basale.
Randomizzazione alla fine dello studio fino a 76 mesi
Numero di partecipanti con sintomi extrapiramidali in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Randomizzazione alla fine dello studio fino a 76 mesi
I sintomi extrapiramidali sono definiti come punteggio totale Simpson-Angus (SAS) >3 a qualsiasi visita successiva al basale; Punteggio globale della Barnes Akathisia Scale (BAS) ≥2 a qualsiasi visita post-basale; Un punteggio ≥3 per uno qualsiasi dei movimenti involontari anormali della scala (AIMS) per gli elementi 1-7 o un punteggio ≥2 per due qualsiasi di questi elementi. Il punteggio per SAS è 0-4 per ciascuna delle 10 domande, con 0=normale e 4=estremo. Il possibile punteggio totale per SAS è 0-40. Il punteggio possibile per BAS è 0-5, con 0=assente e 5=separato. Punteggio da 0 a 4 per ogni elemento di AIMS, con 0 = nessuno e 4 = separa. Il possibile punteggio totale per gli elementi 1-7 è 0-28.
Randomizzazione alla fine dello studio fino a 76 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali della scala positiva e negativa della sindrome (PANSS) all'endpoint del mese 76
Lasso di tempo: Basale, fino a 76 mesi
Valuta i sintomi positivi, i sintomi negativi e la psicopatologia generale specificamente associati alla schizofrenia. La scala è composta da 30 articoli. Ogni item è valutato su una scala da 1 (sintomo non presente) a 7 (sintomi estremamente gravi). La somma dei 30 item è definita come punteggio totale PANSS e va da 30 a 210.
Basale, fino a 76 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi positivi PANSS all'endpoint del mese 76
Lasso di tempo: Basale, fino a 76 mesi
PANSS domande 1-7. Valuta i sintomi positivi associati alla schizofrenia. 7 voci compongono la scala positiva (es. deliri, disorganizzazione concettuale e comportamento allucinatorio). Ogni item è valutato su una scala da 1 (sintomo non presente) a 7 (sintomi estremamente gravi). I punteggi positivi totali delle sottoscale vanno da 7 a 49.
Basale, fino a 76 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi negativi PANSS all'endpoint del mese 76
Lasso di tempo: Basale, fino a 76 mesi
PANSS domande 8-14. Valuta i sintomi negativi associati alla schizofrenia. 7 voci compongono la scala negativa (es. affetto smorzato, ritiro emotivo, scarso rapporto e ritiro sociale passivo/apatico). Ogni item è valutato su una scala da 1 (sintomo non presente) a 7 (sintomi estremamente gravi). I punteggi totali delle sottoscale negative vanno da 7 a 49.
Basale, fino a 76 mesi
Variazione rispetto al basale nelle sottoscale di psicopatologia generale PANSS all'endpoint del mese 76
Lasso di tempo: Basale, fino a 76 mesi
La sottoscala di psicopatologia generale PANSS è costituita dalle restanti 16 domande PANSS o dalla domanda PANSS da 15 a 30. Ogni item è valutato su una scala da 1 (sintomo non presente) a 7 (sintomi estremamente gravi). La somma dei 16 item è definita come le Sottoscale di Psicopatologia Generale PANSS. Il punteggio possibile va da 16 a 112.
Basale, fino a 76 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi CGI-S (impressione clinica globale-gravità della malattia) all'endpoint del mese 72
Lasso di tempo: Basale, fino a 72 mesi
Misura la gravità della malattia al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Basale, fino a 72 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale QLS (Quality of Life Scale) di Heinrichs-Carpenter all'endpoint del mese 76
Lasso di tempo: Basale, fino a 76 mesi
Heinrich-Carpenter QLS è una scala valutata dall'intervistatore che misura l'impatto dei sintomi negativi sul funzionamento lavorativo, sociale e psicologico nei pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo. Ognuno dei 21 item è valutato su una scala da 0 (funzionamento gravemente compromesso) a 6 (funzionamento normale o adeguato), per un punteggio totale compreso tra 0 e 126. I risultati sono presentati come variazione del punteggio totale.
Basale, fino a 76 mesi
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) all'endpoint del mese 76
Lasso di tempo: Basale, fino a 76 mesi
Un questionario auto-riportato composto da 36 domande che coprono 8 domini di salute (funzionamento fisico, funzionamento sociale, dolore corporeo, vitalità, salute mentale, ruolo-fisico, ruolo-emotivo e salute generale). Ogni dominio viene valutato sommando i singoli elementi e trasformando i punteggi in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute o funzionamento. Il sommario della componente mentale (MCS) e il sommario della componente fisica (PCS) sono stati costruiti sulla base degli 8 domini SF-36.
Basale, fino a 76 mesi
Numero di visite psichiatriche
Lasso di tempo: Randomizzazione alla fine dello studio fino a 76 mesi
Le visite psichiatriche erano visite ambulatoriali da uno psichiatra o da un infermiere psichiatrico.
Randomizzazione alla fine dello studio fino a 76 mesi
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: Randomizzazione alla fine dello studio fino a 76 mesi
Questo è il numero totale di giorni per tutti i pazienti ricoverati che sono stati ricoverati nel reparto generale, psichiatrico e nell'unità di terapia intensiva (ICU).
Randomizzazione alla fine dello studio fino a 76 mesi
Variazione rispetto al basale del benessere soggettivo in forma breve di trattamento neurolettico (SWN-S) all'endpoint del mese 76
Lasso di tempo: Basale, fino a 76 mesi
Il benessere soggettivo in forma breve di trattamento neurolettico (SWN-S) è una scala di autovalutazione del paziente sviluppata per misurare il benessere soggettivo nei 7 giorni precedenti di un paziente sottoposto a trattamento neurolettico. Il SWN-S è composto da 20 item (ogni item è valutato da 1=per niente a 6=molto). Il punteggio totale possibile varia da 20 a 120.
Basale, fino a 76 mesi
Soddisfazione del paziente con questionario sui farmaci modificato (PSMQ) all'endpoint del mese 76
Lasso di tempo: Randomizzazione alla fine dello studio fino a 76 mesi
Scala di autovalutazione che misura il livello di soddisfazione del paziente rispetto all'attuale farmaco antipsicotico. Consiste in 3 elementi che valutano la soddisfazione per l'attuale farmaco in studio (punteggio da 1='molto insoddisfatto' a 5='molto soddisfatto'), preferenza confrontando l'attuale farmaco in studio rispetto ai farmaci precedenti (punteggio da 1='preferisco di gran lunga il precedente farmaco' a 5= 'preferisco di gran lunga il farmaco oggetto dello studio') e gli effetti collaterali dell'attuale farmaco oggetto dello studio rispetto ai farmaci precedenti (punteggio da 1='molto meno effetti collaterali' a 5='molto più effetti collaterali'). La gamma di punteggi possibili è 3-15.
Randomizzazione alla fine dello studio fino a 76 mesi
Concentrazioni plasmatiche di olanzapina nei partecipanti durante il trattamento a lungo termine per anno
Lasso di tempo: Randomizzazione alla fine dello studio fino a 76 mesi
Le concentrazioni plasmatiche di olanzapina sono espresse come (nanogrammo/millilitro)/(milligrammo/giorno) ([ng/mL]/[mg/giorno]).
Randomizzazione alla fine dello studio fino a 76 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5995
  • F1D-MC-HGKB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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