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Offene Studie zum intramuskulären Olanzapin-Depot bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen

9. Dezember 2011 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Open-Label-Studie zum intramuskulären Olanzapin-Depot bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen

Dies ist eine offene klinische Langzeitstudie, die darauf ausgelegt ist, eine längerfristige Behandlung von Patienten zu ermöglichen, die andere klinische Studien mit intramuskulärem Olanzapin-Depot abschließen.

Hauptziele der Studie sind:

  • Bestimmen Sie, wie gut das intramuskuläre (IM) Olanzapin-Depot während einer Langzeitbehandlung wirkt,
  • Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von IM Olanzapin-Depot während einer Langzeitbehandlung,
  • Bestimmen Sie die Blutspiegel des IM-Olanzapin-Depots bei Patienten während einer Langzeitbehandlung

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

931

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Buenos Aires, Argentinien, 1221
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lanus Este, Argentinien, B18241BR
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      • Mendoza, Argentinien, M5500GAC
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    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
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    • South Australia
      • Glenside, South Australia, Australien, 5065
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    • Victoria
      • Dandenong, Victoria, Australien, 3175
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      • Diest, Belgien, 3290
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      • Liège, Belgien, 4000
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      • Aparecida De Goiania, Brasilien, 74922-810
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      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21020-130
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      • Salvador, Brasilien, 40301500
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      • Bad Saarow, Deutschland, D-15526
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      • Berlin, Deutschland, 10117
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      • Halle, Deutschland, D-06097
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      • Hamburg, Deutschland, D-20251
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      • Mainz, Deutschland, D-55101
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      • München, Deutschland, D-81675
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      • Bayonne, Frankreich, 64109
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      • Bourg En Bresse, Frankreich, 01000
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      • Dijon, Frankreich, 21033
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      • Dole, Frankreich, 39100
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      • Fontaine, Frankreich, 38600
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      • La Roche Sur Foron, Frankreich, 74800
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      • La Seyne Sur Mer, Frankreich, 83500
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      • Limoges, Frankreich, 87025
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      • Narbonne, Frankreich, 11108
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      • Paris, Frankreich, 75674
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      • Saint Cyr Au Mont D'Or, Frankreich, 69450
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      • Strasbourg, Frankreich, 67000
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      • Suresnes, Frankreich, 92150
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      • Beer Yaacov, Israel, 70350
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      • Hod-Hasharon, Israel, 45100
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      • Lev Hasharon, Israel, 42100
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      • Firenze, Italien, 50134
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      • Savigliano, Italien, 12038
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      • Torino, Italien, 10126
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      • Zagreb, Kroatien, 10000
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      • Guadalajara, Mexiko, 45170
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      • Mexico City, Mexiko, 14420
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      • Monterrey, Mexiko, 64000
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      • Den Haag, Niederlande, 2553 RJ
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      • Enschede, Niederlande, 7546 TA
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      • Gdynia, Polen, 81-361
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      • Torun, Polen, 87 100
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      • Braga, Portugal, 4710-200
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      • Coimbra, Portugal, 3031801
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      • Lisbon, Portugal, 1169053
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      • Porto, Portugal, 4200-272
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      • Mayaguez, Puerto Rico, 00680
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      • Ponce, Puerto Rico, 00716
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      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00926
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      • San Juan, Puerto Rico, 00918
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      • Bucharest, Rumänien, 73120
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      • Craiova, Rumänien, 200738
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      • Iasi, Rumänien, 700282
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      • Moscow, Russische Föderation, 115522
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      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194044
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      • Falköping, Schweden, 52185
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      • Stockholm, Schweden, 11895
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      • Bratislava, Slowakei, 826 06
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      • Barcelona, Spanien, 08500
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      • Burgos, Spanien, 09006
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      • Málaga, Spanien, 29010
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      • Sevilla, Spanien, 41700
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      • George, Südafrika, 6530
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      • Randburg, Südafrika, 2125
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      • Taipei, Taiwan, 112
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      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
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      • Prague, Tschechische Republik, 181 03
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      • Budapest, Ungarn, 1083
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    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
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      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
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      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
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      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
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    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
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    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46222
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    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
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    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
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      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89512
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
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    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
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      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
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      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14624
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    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Vereinigte Staaten, 44022
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      • Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
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    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
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    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
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      • Wien, Österreich, 1010
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen an Schizophrenie leiden
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen ein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden
  • Die Patienten müssen (innerhalb von 10 Tagen) eine andere IM-Olanzapin-Depot-Studie abgeschlossen haben, sofern dies nach dem Protokoll dieser Studie zulässig ist.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) vor Studieneintritt nicht an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat, einschließlich Olanzapin, teilgenommen haben
  • Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Die Patienten dürfen keine anderen akuten, schweren oder instabilen Erkrankungen als Schizophrenie oder schizoaffektive Störung haben
  • Die Patienten dürfen in den letzten 30 Tagen keine Substanzabhängigkeit (außer Nikotin oder Koffein) gehabt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intramuskuläres Olanzapin-Depot
Intramuskuläres (IM) Olanzapin-Depot, flexible Dosierung und flexibles Intervall
45-405 Milligramm (mg), intramuskuläre Injektion, in Abständen von 2, 3 oder 4 Wochen.
Andere Namen:
  • LY170053
  • Zyprexa Adhera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende bis zu 76 Monaten
Die Liste der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (AE) befindet sich im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“.
Randomisierung bis Studienende bis zu 76 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingtem abnormal hohem Prolaktinspiegel zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Studienbeginn
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende bis zu 76 Monaten
Normale Prolaktin-Referenzbereiche für Frauen: 2,0 - 29,0 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml); männlich: 2,0 - 20,0 ng/ml. Ein hoher Wert ist definiert als eine Änderung von einem Wert kleiner oder gleich der Obergrenze bei allen Baseline-Besuchen zu einem Wert, der größer als die Obergrenze zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Baseline ist.
Randomisierung bis Studienende bis zu 76 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter anormaler hoher Alanintransaminase (ALT), hoher Aspartattransaminase (AST), hohem Gesamtbilirubin zu jedem Zeitpunkt nach Studienbeginn
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende bis zu 76 Monaten
Hohe ALT ist definiert als ein Ausgangswert von < 3-mal der oberen Normgrenze (ULN) bis ≥ 3-mal die ULN zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Ausgangswert. Ein hoher AST-Wert ist definiert als ein Ausgangswert von < dem 5-fachen des ULN bis zum ≥ 5-fachen des ULN zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert. Hohes Gesamtbilirubin ist definiert als ein Ausgangswert von < 2-mal dem ULN bis ≥ 2-mal dem ULN zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert.
Randomisierung bis Studienende bis zu 76 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit normalem Nüchtern-Baseline-Glukosewert mit behandlungsbedingtem hohem Nüchtern-Glukosewert zu jedem Zeitpunkt nach Baseline
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende bis zu 76 Monaten
Normaler bis hoher Nüchternglukosewert ≤ 100 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) zu Studienbeginn bis ≥ 126 mg/dL jederzeit nach Studienbeginn.
Randomisierung bis Studienende bis zu 76 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit normalem Nüchtern-Baseline-Lipidwert mit behandlungsbedingtem hohem Nüchtern-Lipidwert zu jedem Zeitpunkt nach Baseline
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende bis zu 76 Monaten
Normales bis hohes Nüchtern-Gesamtcholesterin ≤ 200 mg/dl zu Studienbeginn bis ≥ 240 mg/dL jederzeit nach Studienbeginn. Nüchtern-Triglyceride < 150 mg/dl zu Studienbeginn bis ≥ 200 mg/dL und < 500 mg/dL jederzeit nach Studienbeginn.
Randomisierung bis Studienende bis zu 76 Monaten
Veränderung des Gewichts gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt Monat 76
Zeitfenster: Baseline, bis zu 76 Monate
Mittlere Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt der letzten Beobachtung (LOCF).
Baseline, bis zu 76 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanter (PCS) Gewichtszunahme am Endpunkt in Monat 76
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende bis zu 76 Monaten
PCS-Gewichtszunahme ist definiert als eine Gewichtszunahme von ≥7 % gegenüber dem Ausgangswert.
Randomisierung bis Studienende bis zu 76 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit extrapyramidalen Symptomen zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende bis zu 76 Monaten
Extrapyramidale Symptome sind definiert als Simpson-Angus-Gesamtscore (SAS) > 3 bei jedem Besuch nach Studienbeginn; Barnes Akathisia Scale (BAS) Global Score ≥ 2 bei jedem Besuch nach der Baseline; Eine Punktzahl ≥ 3 für eine der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) für die Items 1-7 oder eine Punktzahl ≥ 2 für zwei dieser Items. Die Punktzahl für SAS beträgt 0-4 für jede der 10 Fragen, wobei 0 = normal und 4 = extrem ist. Die mögliche Gesamtpunktzahl für SAS ist 0-40. Mögliche Punktzahl für BAS ist 0-5, wobei 0 = nicht vorhanden und 5 = stark ausgeprägt ist. Bewerten Sie 0–4 für jeden Gegenstand von AIMS, wobei 0 = keine und 4 = schwerwiegend ist. Mögliche Gesamtpunktzahl für die Punkte 1-7 ist 0-28.
Randomisierung bis Studienende bis zu 76 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt in Monat 76
Zeitfenster: Baseline, bis zu 76 Monate
Bewertet die positiven Symptome, negativen Symptome und die allgemeine Psychopathologie, die speziell mit Schizophrenie verbunden sind. Die Skala besteht aus 30 Items. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 (keine Symptome vorhanden) bis 7 (Symptome extrem schwer) bewertet. Die Summe der 30 Items wird als PANSS-Gesamtpunktzahl definiert und reicht von 30 bis 210.
Baseline, bis zu 76 Monate
Veränderung der positiven PANSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt in Monat 76
Zeitfenster: Baseline, bis zu 76 Monate
PANSS-Fragen 1-7. Bewertet positive Symptome im Zusammenhang mit Schizophrenie. 7 Items bilden die Positivskala (z. Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation und halluzinatorisches Verhalten). Jedes Item wird auf einer Skala von 1 (keine Symptome vorhanden) bis 7 (Symptome extrem schwer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der positiven Subskalen reicht von 7 bis 49.
Baseline, bis zu 76 Monate
Veränderung der negativen PANSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt in Monat 76
Zeitfenster: Baseline, bis zu 76 Monate
PANSS-Fragen 8-14. Bewertet negative Symptome im Zusammenhang mit Schizophrenie. 7 Items bilden die Negativskala (z. abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug, schlechte Beziehung und passiver/apathischer sozialer Rückzug). Jedes Item wird auf einer Skala von 1 (keine Symptome vorhanden) bis 7 (Symptome extrem schwer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der negativen Subskalen reicht von 7 bis 49.
Baseline, bis zu 76 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den PANSS-Subskalen für allgemeine Psychopathologie am Endpunkt in Monat 76
Zeitfenster: Baseline, bis zu 76 Monate
Die PANSS-Unterskala für allgemeine Psychopathologie besteht aus den verbleibenden 16 PANSS-Fragen oder den PANSS-Fragen 15 bis 30. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 (keine Symptome vorhanden) bis 7 (Symptome extrem schwer) bewertet. Die Summe der 16 Items wird als PANSS General Psychopathology Subscales definiert. Die mögliche Punktzahl reicht von 16 bis 112.
Baseline, bis zu 76 Monate
Änderung der CGI-S-Scores (Clinical Global Impression-Severity of Illness) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt in Monat 72
Zeitfenster: Baseline, bis zu 72 Monate
Misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den schwerstkranken Patienten).
Baseline, bis zu 72 Monate
Änderung des Gesamtscores der Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale (QLS) am Endpunkt in Monat 76 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 76 Monate
Heinrich-Carpenter QLS ist eine von Interviewern bewertete Skala, die die Auswirkungen negativer Symptome auf die berufliche, soziale und psychische Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen misst. Jeder der 21 Punkte wird auf einer Skala von 0 (stark eingeschränkte Funktion) bis 6 (normale oder ausreichende Funktion) bewertet, was einen Gesamtpunktzahlbereich von 0-126 ergibt. Die Ergebnisse werden als Änderung der Gesamtpunktzahl dargestellt.
Baseline, bis zu 76 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) am Endpunkt Monat 76
Zeitfenster: Baseline, bis zu 76 Monate
Ein selbstberichteter Fragebogen, der aus 36 Fragen besteht, die 8 Gesundheitsbereiche abdecken (körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Vitalität, psychische Gesundheit, rollenkörperliche, rollenemotionale und allgemeine Gesundheit). Jeder Bereich wird bewertet, indem die einzelnen Elemente summiert und die Bewertungen in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Bewertungen einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen. Die mentale Komponentenzusammenfassung (MCS) und die physische Komponentenzusammenfassung (PCS) wurden basierend auf den 8 SF-36-Domänen erstellt.
Baseline, bis zu 76 Monate
Anzahl psychiatrischer Besuche
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende bis zu 76 Monaten
Psychiatrische Besuche waren ambulante Besuche bei einem Psychiater oder einer psychiatrischen Pflegekraft.
Randomisierung bis Studienende bis zu 76 Monaten
Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende bis zu 76 Monaten
Dies ist die Gesamtzahl der Tage für alle Krankenhauspatienten, die auf der allgemeinen, psychiatrischen Abteilung sowie auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden.
Randomisierung bis Studienende bis zu 76 Monaten
Änderung des subjektiven Wohlbefindens unter neuroleptischer Behandlung – Kurzform (SWN-S) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt Monat 76
Zeitfenster: Baseline, bis zu 76 Monate
Das subjektive Wohlbefinden unter neuroleptischer Behandlung – Kurzform (SWN-S) ist eine von Patienten selbst eingeschätzte Skala, die entwickelt wurde, um das subjektive Wohlbefinden eines Patienten unter neuroleptischer Behandlung in den letzten 7 Tagen zu messen. Der SWN-S besteht aus 20 Items (jedes Item wird von 1=überhaupt nicht bis 6=sehr bewertet). Mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 20-120.
Baseline, bis zu 76 Monate
Patient Satisfaction With Medication Questionnaire-Modified (PSMQ) am Endpunkt Monat 76
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende bis zu 76 Monaten
Selbstbewertete Skala, die die Zufriedenheit des Patienten mit der aktuellen Antipsychotika-Medikamente misst. Besteht aus 3 Items zur Beurteilung der Zufriedenheit mit der aktuellen Studienmedikation (bewertet von 1 = „sehr unzufrieden“ bis 5 = „sehr zufrieden“), der Präferenz für den Vergleich der aktuellen Studienmedikation mit früheren Medikationen (bewertet von 1 = „bevorzuge frühere Medikation“ bis 5 = 'viel lieber Studienmedikation') und Nebenwirkungen der aktuellen Studienmedikation im Vergleich zu früheren Medikationen (Bewertung von 1 = 'viel weniger Nebenwirkungen' bis 5 = 'viel mehr Nebenwirkungen'). Der Bereich der möglichen Ergebnisse liegt zwischen 3 und 15.
Randomisierung bis Studienende bis zu 76 Monaten
Olanzapin-Plasmakonzentrationen bei Teilnehmern während einer Langzeitbehandlung nach Jahr
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende bis zu 76 Monaten
Olanzapin-Plasmakonzentrationen werden ausgedrückt als (Nanogramm/Milliliter)/(Milligramm/Tag) ([ng/ml]/[mg/Tag]).
Randomisierung bis Studienende bis zu 76 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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