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Gefitinib 및 Cetuximab과 같은 암 치료제를 투여받는 환자의 피부 발진을 예방하는 테트라사이클린

2017년 3월 14일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

제피티닙 또는 세툭시맙으로 유발된 피부 발진(또는 기타 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제로 유발된 피부 발진)에 대한 예방적 테트라사이클린의 탐색적, 위약 대조 시험

이론적 근거: Tetracycline은 gefitinib 또는 cetuximab과 같은 약물 치료로 인한 피부 발진을 예방하는 데 효과적일 수 있습니다.

목적: 이 무작위 임상 시험은 게피티닙 또는 세툭시맙과 같은 암 치료제를 투여받는 환자의 피부 발진을 예방하는 데 있어 테트라사이클린이 위약과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 테트라사이클린을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 테트라사이클린과 위약으로 치료받은 암 환자에서 게피티닙, 세툭시맙 또는 기타 표피 성장 인자 수용체 억제제 유발 피부 발진 발생의 1개월 발생률과 중증도를 비교하십시오.
  • 이 환자들에서 이러한 약물의 독성을 비교하십시오.
  • 발진이 발생한 환자와 발진이 나타나지 않은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
  • 1개월에 테트라사이클린을 중단한 환자에게 발진이 발생하는지 확인하십시오.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 이전 화학 요법(1차 요법 대 기타), 동시 표피 성장 인자 수용체 억제제 요법(gefitinib 대 cetuximab 대 기타) 및 동시 코르티코스테로이드 요법(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 경구용 테트라사이클린을 매일 2회 투여받습니다.
  • 2군: 환자는 경구 위약을 매일 2회 투여받습니다. 양군에서 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4주 동안 치료를 계속합니다.

삶의 질은 기준선에서 평가한 다음 8주 동안 매주 평가합니다.

환자는 4주 및 8주차에 추적 관찰됩니다.

예상되는 누적: 총 126명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, 미국, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, 미국, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, 미국, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, 미국, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, 미국, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, 미국, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, 미국, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville, Michigan, 미국, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Mankato, Minnesota, 미국, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, 미국, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, 미국, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, 미국, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, 미국, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 암 진단

  • 지난 7일 이내에 치료를 시작했거나 연구 시작 후 7일 이내에 다음 표피 성장 인자 수용체 억제제 중 하나로 치료를 시작할 계획입니다.

    • 게피티닙
    • 세툭시맙
    • 엘로티닙
    • 단클론항체 ABX-EGF
    • ICR-62
    • CI-1033
    • EMD-72000
  • 연구 시작 시 발진 없음

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

간

  • 빌리루빈 ≤ 2mg/dL

신장

  • 크레아티닌 ≤ 2mg/dL

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다.
  • 경구용 약물 복용 가능
  • 연구 치료 동안 발적될 수 있는 피부 상태의 병력 없음
  • 이전에 알레르기 반응이 없거나 테트라사이클린 또는 그 유도체 중 하나에 대한 심각한 불내성
  • 연구 약물 보유를 방해하는 심각한 메스꺼움 또는 구토 없음

이전 동시 치료:

다른

  • 이전 테트라사이클린 이후 1주일 이상
  • 투약 전 2시간부터 투약 후 2시간까지 유제품, 제산제, 칼슘 보충제 금지
  • 다른 동시 테트라사이클린 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테트라사이클린

환자는 경구용 테트라사이클린을 하루에 두 번 받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없으면 4주 동안 계속됩니다.

삶의 질은 기준선에서 평가한 다음 8주 동안 매주 평가합니다.

환자는 4주 및 8주차에 추적 관찰됩니다.
의약품: 테트라시클린 염산염
플라시보_COMPARATOR: 위약

환자는 매일 두 번 구강 위약을 받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없으면 4주 동안 계속됩니다.

삶의 질은 기준선에서 평가한 다음 8주 동안 매주 평가합니다.

환자는 4주 및 8주차에 추적 관찰됩니다.
다른: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
발진 심각도
기간: 최대 8주
최대 8주
1개월 발생률 및 중증도
기간: 최대 8주
최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질
기간: 최대 8주
최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2004년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCTG-N03CB
  • NCI-2011-01620 (기재: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000385682 (기재: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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