Tetraciclina en la prevención de erupciones cutáneas en pacientes que reciben medicamentos como gefitinib y cetuximab para el cáncer
14 de marzo de 2017 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Un ensayo exploratorio controlado con placebo de tetraciclina profiláctica para la erupción cutánea inducida por gefitinib o cetuximab (u otra erupción cutánea inducida por inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR))
FUNDAMENTO: La tetraciclina puede ser eficaz para prevenir la erupción cutánea causada por el tratamiento con medicamentos como gefitinib o cetuximab.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando la tetraciclina para ver qué tan bien funciona en comparación con el placebo para prevenir la erupción cutánea en pacientes que reciben medicamentos como gefitinib o cetuximab para el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la incidencia de 1 mes y la gravedad del desarrollo de erupción cutánea inducida por gefitinib, cetuximab u otro inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico en pacientes con cáncer tratados con tetraciclina versus placebo.
- Comparar la toxicidad de estos fármacos en estos pacientes.
- Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos fármacos que desarrollan frente a los que no desarrollan una erupción.
- Determinar si los pacientes que interrumpen la tetraciclina al cabo de 1 mes desarrollan una erupción.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según el régimen de quimioterapia anterior (tratamiento de primera línea frente a otro), tratamiento con inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico concurrente (gefitinib frente a cetuximab frente a otro) y tratamiento con corticosteroides concurrente (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben tetraciclina oral dos veces al día.
- Grupo II: los pacientes reciben placebo oral dos veces al día. En ambos brazos, el tratamiento continúa durante 4 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable.
La calidad de vida se evalúa al inicio y luego semanalmente durante 8 semanas.
Los pacientes son seguidos en las semanas 4 y 8.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 126 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
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Kansas
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Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
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Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lambertville, Michigan, Estados Unidos, 48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
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Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- MeritCare Broadway
-
-
Ohio
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Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
- Firelands Regional Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
- Fulton County Health Center
-
-
Virginia
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Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico de cáncer
Comenzó la terapia en los últimos 7 días o planea comenzar la terapia dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio con uno de los siguientes inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico:
- Gefitinib
- Cetuximab
- erlotinib
- Anticuerpo monoclonal ABX-EGF
- ICR-62
- CI-1033
- EMD-72000
- Sin erupción al ingreso al estudio
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Hepático
- Bilirrubina ≤ 2 mg/dL
Renal
- Creatinina ≤ 2 mg/dL
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales eficaces
- Capaz de tomar medicamentos orales.
- Sin antecedentes de afección de la piel que pueda empeorar durante el tratamiento del estudio
- Sin reacción alérgica previa o intolerancia severa a la tetraciclina o alguno de sus derivados
- Sin náuseas o vómitos intensos que impidan retener el fármaco del estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Otro
- Más de 1 semana desde tetraciclina anterior
- Sin productos lácteos, antiácidos o suplementos de calcio desde 2 horas antes hasta 2 horas después de la administración del fármaco
- Ninguna otra tetraciclina concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: tetraciclina
Los pacientes reciben tetraciclina oral dos veces al día. El tratamiento continúa durante 4 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa al inicio y luego semanalmente durante 8 semanas. Los pacientes son seguidos en las semanas 4 y 8. |
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Los pacientes reciben placebo oral dos veces al día. El tratamiento continúa durante 4 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa al inicio y luego semanalmente durante 8 semanas. Los pacientes son seguidos en las semanas 4 y 8. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Severidad de la erupción
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Hasta 8 semanas
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Incidencia y gravedad a 1 mes
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Atherton PJ, Burger KN, Loprinzi CL, Neben Wittich MA, Miller RC, Jatoi A, Sloan JA. Using the Skindex-16 and Common Terminology Criteria for Adverse Events to assess rash symptoms: results of a pooled-analysis (N0993). Support Care Cancer. 2012 Aug;20(8):1729-35. doi: 10.1007/s00520-011-1266-x. Epub 2011 Sep 16.
- Jatoi A, Dakhil SR, Sloan JA, Kugler JW, Rowland KM Jr, Schaefer PL, Novotny PJ, Wender DB, Gross HM, Loprinzi CL; North Central Cancer Treatment Group. Prophylactic tetracycline does not diminish the severity of epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitor-induced rash: results from the North Central Cancer Treatment Group (Supplementary N03CB). Support Care Cancer. 2011 Oct;19(10):1601-7. doi: 10.1007/s00520-010-0988-5. Epub 2010 Sep 6.
- Jatoi A, Rowland K, Sloan JA, Gross HM, Fishkin PA, Kahanic SP, Novotny PJ, Schaefer PL, Johnson DB, Tschetter LK, Loprinzi CL. Tetracycline to prevent epidermal growth factor receptor inhibitor-induced skin rashes: results of a placebo-controlled trial from the North Central Cancer Treatment Group (N03CB). Cancer. 2008 Aug 15;113(4):847-53. doi: 10.1002/cncr.23621.
- Jatoi A, Rowland K, Sloan JA, et al.: Does tetracycline prevent/palliate epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitor-induced rash? A phase III trial from the North Central Cancer Treatment Group (N03CB). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-LBA9006, 494s, 2007.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2004
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de septiembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCCTG-N03CB
- NCI-2011-01620 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000385682 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
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