Tetrasykliini ihottuman ehkäisyssä potilailla, jotka saavat syöpälääkkeitä, kuten gefitinibia ja setuksimabia
tiistai 14. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Gefitinibin tai setuksimabin aiheuttaman ihottuman (tai muun epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjän aiheuttaman ihottuman) ennaltaehkäisevän tetrasykliinin tutkiva, lumekontrolloitu kokeilu
PERUSTELUT: Tetrasykliini voi olla tehokas estämään ihottumaa, joka johtuu hoidosta gefitinibin tai setuksimabin kaltaisilla lääkkeillä.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan tetrasykliiniä sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii lumelääkkeeseen verrattuna ihottuman ehkäisyssä potilailla, jotka saavat syöpälääkkeitä, kuten gefitinibia tai setuksimabia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa gefitinibin, setuksimabin tai muun epidermaalisen kasvutekijäreseptorin estäjän aiheuttaman ihottuman kehittymistä yhden kuukauden aikana ja vaikeusastetta tetrasykliinillä hoidetuilla syöpäpotilailla vs. lumelääkettä.
- Vertaa näiden lääkkeiden toksisuutta näillä potilailla.
- Vertaa näillä lääkkeillä hoidettujen potilaiden elämänlaatua, joille kehittyy ihottumaa, verrattuna niihin, joilla ei esiinny ihottumaa.
- Selvitä, kehittyykö potilaille, jotka lopettavat tetrasykliinin käytön 1 kuukauden kohdalla, ihottumaa.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan aiemman kemoterapia-ohjelman (ensilinjan hoito vs. muu), samanaikaisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin estäjähoidon (gefitinibi vs. setuksimabi vs. muut) ja samanaikaisen kortikosteroidihoidon (kyllä vs. ei) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta tetrasykliiniä kahdesti päivässä.
- Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä. Molemmissa käsissä hoitoa jatketaan 4 viikon ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen viikoittain 8 viikon ajan.
Potilaita seurataan viikolla 4 ja 8.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 126 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lambertville, Michigan, Yhdysvallat, 48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- MeritCare Broadway
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Yhdysvallat, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
- Firelands Regional Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Wauseon, Ohio, Yhdysvallat, 43567
- Fulton County Health Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Syövän diagnoosi
Aloitti hoidon viimeisten 7 päivän aikana tai suunnittelee aloittavansa hoidon 7 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta jollakin seuraavista epidermaalisen kasvutekijän reseptorin estäjistä:
- Gefitinib
- Setuksimabi
- Erlotinibi
- Monoklonaalinen vasta-aine ABX-EGF
- ICR-62
- CI-1033
- EMD-72000
- Ei ihottumaa opiskeluvaiheessa
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Maksa
- Bilirubiini ≤ 2 mg/dl
Munuaiset
- Kreatiniini ≤ 2 mg/dl
Muut
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä
- Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä
- Ei aiempia ihosairauksia, jotka voivat pahentua tutkimushoidon aikana
- Ei aikaisempaa allergista reaktiota tai vakavaa intoleranssia tetrasykliinille tai jollekin sen johdannaiselle
- Ei vakavaa pahoinvointia tai oksentelua, joka estäisi tutkimuslääkkeen säilyttämisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Muut
- Yli 1 viikko edellisestä tetrasykliinistä
- Ei maitotuotteita, antasideja tai kalsiumlisäaineita 2 tuntia ennen lääkkeen antoa ja 2 tuntia sen jälkeen
- Ei muuta samanaikaista tetrasykliiniä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: tetrasykliini
Potilaat saavat suun kautta tetrasykliiniä kahdesti päivässä. Hoitoa jatketaan 4 viikon ajan, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen viikoittain 8 viikon ajan. Potilaita seurataan viikolla 4 ja 8. |
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä. Hoitoa jatketaan 4 viikon ajan, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen viikoittain 8 viikon ajan. Potilaita seurataan viikolla 4 ja 8. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihottuman vaikeusaste
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
1 kuukauden ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Atherton PJ, Burger KN, Loprinzi CL, Neben Wittich MA, Miller RC, Jatoi A, Sloan JA. Using the Skindex-16 and Common Terminology Criteria for Adverse Events to assess rash symptoms: results of a pooled-analysis (N0993). Support Care Cancer. 2012 Aug;20(8):1729-35. doi: 10.1007/s00520-011-1266-x. Epub 2011 Sep 16.
- Jatoi A, Dakhil SR, Sloan JA, Kugler JW, Rowland KM Jr, Schaefer PL, Novotny PJ, Wender DB, Gross HM, Loprinzi CL; North Central Cancer Treatment Group. Prophylactic tetracycline does not diminish the severity of epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitor-induced rash: results from the North Central Cancer Treatment Group (Supplementary N03CB). Support Care Cancer. 2011 Oct;19(10):1601-7. doi: 10.1007/s00520-010-0988-5. Epub 2010 Sep 6.
- Jatoi A, Rowland K, Sloan JA, Gross HM, Fishkin PA, Kahanic SP, Novotny PJ, Schaefer PL, Johnson DB, Tschetter LK, Loprinzi CL. Tetracycline to prevent epidermal growth factor receptor inhibitor-induced skin rashes: results of a placebo-controlled trial from the North Central Cancer Treatment Group (N03CB). Cancer. 2008 Aug 15;113(4):847-53. doi: 10.1002/cncr.23621.
- Jatoi A, Rowland K, Sloan JA, et al.: Does tetracycline prevent/palliate epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitor-induced rash? A phase III trial from the North Central Cancer Treatment Group (N03CB). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-LBA9006, 494s, 2007.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. syyskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 9. syyskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCTG-N03CB
- NCI-2011-01620 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000385682 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .