Tetracyklin v prevenci kožní vyrážky u pacientů, kteří dostávají léky, jako je gefitinib a cetuximab na rakovinu
14. března 2017 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Průzkumná, placebem kontrolovaná studie profylaktického tetracyklinu na kožní vyrážku vyvolanou gefitinibem nebo cetuximabem (nebo kožní vyrážku vyvolanou jiným inhibitorem epidermálního růstového faktoru (EGFR))
ODŮVODNĚNÍ: Tetracyklin může být účinný v prevenci kožní vyrážky, která je způsobena léčbou léky, jako je gefitinib nebo cetuximab.
ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje tetracyklin, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s placebem při prevenci kožní vyrážky u pacientů, kteří užívají léky, jako je gefitinib nebo cetuximab na rakovinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte 1měsíční incidenci a závažnost rozvoje kožní vyrážky vyvolané inhibitorem epidermálního růstového faktoru u pacientů s rakovinou léčených tetracyklinem vs.
- Porovnejte toxicitu těchto léků u těchto pacientů.
- Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito léky, u kterých se rozvine, s těmi, u kterých se vyrážka nevyvine.
- Zjistěte, zda se u pacientů, kteří vysadí tetracyklin po 1 měsíci, objeví vyrážka.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozího režimu chemoterapie (léčba první linie vs. jiná), souběžná léčba inhibitory receptoru epidermálního růstového faktoru (gefitinib vs. cetuximab vs. jiná) a souběžná léčba kortikosteroidy (ano vs. ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají perorálně tetracyklin dvakrát denně.
- Rameno II: Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně. V obou ramenech léčba pokračuje po dobu 4 týdnů při absenci nepřijatelné toxicity.
Kvalita života je hodnocena na začátku a poté jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Pacienti jsou sledováni ve 4. a 8. týdnu.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 126 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Spojené státy, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lambertville, Michigan, Spojené státy, 48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- MeritCare Broadway
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
- Firelands Regional Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
- Fulton County Health Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Diagnóza rakoviny
Zahájil léčbu během posledních 7 dnů nebo plánuje zahájit léčbu během 7 dnů po vstupu do studie jedním z následujících inhibitorů receptoru epidermálního růstového faktoru:
- Gefitinib
- cetuximab
- Erlotinib
- Monoklonální protilátka ABX-EGF
- ICR-62
- CI-1033
- EMD-72000
- Žádná vyrážka při vstupu do studie
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Jaterní
- Bilirubin ≤ 2 mg/dl
Renální
- Kreatinin ≤ 2 mg/dl
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí používat účinnou nehormonální antikoncepci
- Schopný užívat léky perorálně
- Žádná anamnéza kožního onemocnění, které by mohlo vzplanout během studijní léčby
- Žádná předchozí alergická reakce nebo těžká intolerance tetracyklinu nebo některého z jeho derivátů
- Žádná těžká nevolnost nebo zvracení, které by vylučovaly ponechání studovaného léku
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
jiný
- Více než 1 týden od předchozího tetracyklinu
- Žádné mléčné výrobky, antacida nebo doplňky vápníku 2 hodiny před až 2 hodiny po podání léku
- Žádný jiný souběžný tetracyklin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: tetracyklin
Pacienti dostávají perorálně tetracyklin dvakrát denně. Léčba pokračuje po dobu 4 týdnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Kvalita života je hodnocena na začátku a poté jednou týdně po dobu 8 týdnů. Pacienti jsou sledováni ve 4. a 8. týdnu. |
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně. Léčba pokračuje po dobu 4 týdnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Kvalita života je hodnocena na začátku a poté jednou týdně po dobu 8 týdnů. Pacienti jsou sledováni ve 4. a 8. týdnu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost vyrážky
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Až 8 týdnů
|
|
1měsíční výskyt a závažnost
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kvalita života
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Atherton PJ, Burger KN, Loprinzi CL, Neben Wittich MA, Miller RC, Jatoi A, Sloan JA. Using the Skindex-16 and Common Terminology Criteria for Adverse Events to assess rash symptoms: results of a pooled-analysis (N0993). Support Care Cancer. 2012 Aug;20(8):1729-35. doi: 10.1007/s00520-011-1266-x. Epub 2011 Sep 16.
- Jatoi A, Dakhil SR, Sloan JA, Kugler JW, Rowland KM Jr, Schaefer PL, Novotny PJ, Wender DB, Gross HM, Loprinzi CL; North Central Cancer Treatment Group. Prophylactic tetracycline does not diminish the severity of epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitor-induced rash: results from the North Central Cancer Treatment Group (Supplementary N03CB). Support Care Cancer. 2011 Oct;19(10):1601-7. doi: 10.1007/s00520-010-0988-5. Epub 2010 Sep 6.
- Jatoi A, Rowland K, Sloan JA, Gross HM, Fishkin PA, Kahanic SP, Novotny PJ, Schaefer PL, Johnson DB, Tschetter LK, Loprinzi CL. Tetracycline to prevent epidermal growth factor receptor inhibitor-induced skin rashes: results of a placebo-controlled trial from the North Central Cancer Treatment Group (N03CB). Cancer. 2008 Aug 15;113(4):847-53. doi: 10.1002/cncr.23621.
- Jatoi A, Rowland K, Sloan JA, et al.: Does tetracycline prevent/palliate epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitor-induced rash? A phase III trial from the North Central Cancer Treatment Group (N03CB). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-LBA9006, 494s, 2007.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2005
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2004
První zveřejněno (ODHAD)
9. září 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCCTG-N03CB
- NCI-2011-01620 (REGISTR: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000385682 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .