Tetracyklin til forebyggelse af hududslæt hos patienter, der får lægemidler såsom Gefitinib og Cetuximab mod kræft
14. marts 2017 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Et undersøgende, placebo-kontrolleret forsøg med profylaktisk tetracyklin til Gefitinib- eller Cetuximab-induceret hududslæt (eller anden epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) hæmmer-induceret hududslæt)
RATIONALE: Tetracyclin kan være effektivt til at forebygge hududslæt, der er forårsaget af behandling med lægemidler som f.eks. gefitinib eller cetuximab.
FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer tetracyclin for at se, hvor godt det virker sammenlignet med placebo til at forebygge hududslæt hos patienter, der får medicin såsom gefitinib eller cetuximab mod kræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign 1-måneds forekomst og sværhedsgrad af gefitinib-, cetuximab- eller anden epidermal vækstfaktor-receptorhæmmer-induceret udvikling af hududslæt hos patienter med cancer behandlet med tetracyclin vs. placebo.
- Sammenlign toksiciteten af disse lægemidler hos disse patienter.
- Sammenlign livskvaliteten for patienter, der behandles med disse lægemidler, som udvikler sig i forhold til dem, der ikke udvikler udslæt.
- Bestem, om patienter, der seponerer tetracyklin efter 1 måned, udvikler udslæt.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret i henhold til tidligere kemoterapiregime (førstelinjebehandling vs. anden), samtidig behandling med epidermal vækstfaktorreceptorhæmmer (gefitinib vs cetuximab vs. anden) og samtidig kortikosteroidbehandling (ja vs. nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
- Arm I: Patienter får oral tetracyclin to gange dagligt.
- Arm II: Patienterne får oral placebo to gange dagligt. I begge arme fortsætter behandlingen i 4 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.
Livskvalitet vurderes ved baseline og derefter ugentligt i 8 uger.
Patienterne følges i uge 4 og 8.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 126 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Forenede Stater, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lambertville, Michigan, Forenede Stater, 48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- MeritCare Broadway
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Forenede Stater, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
- Firelands Regional Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Wauseon, Ohio, Forenede Stater, 43567
- Fulton County Health Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Diagnose af kræft
Begyndte behandlingen inden for de seneste 7 dage eller planlægger at påbegynde behandlingen inden for 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen med en af følgende epidermal vækstfaktor-receptorhæmmere:
- Gefitinib
- Cetuximab
- Erlotinib
- Monoklonalt antistof ABX-EGF
- ICR-62
- CI-1033
- EMD-72000
- Ingen udslæt ved studiestart
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og derover
Hepatisk
- Bilirubin ≤ 2 mg/dL
Renal
- Kreatinin ≤ 2 mg/dL
Andet
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv ikke-hormonel prævention
- Kan tage oral medicin
- Ingen historie med hudlidelse, der kan blusse op under undersøgelsesbehandling
- Ingen tidligere allergisk reaktion eller alvorlig intolerance over for tetracyclin eller et af dets derivater
- Ingen alvorlig kvalme eller opkastning, der ville udelukke tilbageholdelse af undersøgelseslægemidlet
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Andet
- Mere end 1 uge siden tidligere tetracyclin
- Ingen mælkeprodukter, antacida eller calciumtilskud i 2 timer før til 2 timer efter lægemiddeladministration
- Ingen anden samtidig tetracyclin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: tetracyclin
Patienterne får oral tetracyclin to gange dagligt. Behandlingen fortsætter i 4 uger i fravær af uacceptabel toksicitet. Livskvalitet vurderes ved baseline og derefter ugentligt i 8 uger. Patienterne følges i uge 4 og 8. |
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Patienterne får oral placebo to gange dagligt. Behandlingen fortsætter i 4 uger i fravær af uacceptabel toksicitet. Livskvalitet vurderes ved baseline og derefter ugentligt i 8 uger. Patienterne følges i uge 4 og 8. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sværhedsgrad af udslæt
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Op til 8 uger
|
|
1-måneders forekomst og sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Atherton PJ, Burger KN, Loprinzi CL, Neben Wittich MA, Miller RC, Jatoi A, Sloan JA. Using the Skindex-16 and Common Terminology Criteria for Adverse Events to assess rash symptoms: results of a pooled-analysis (N0993). Support Care Cancer. 2012 Aug;20(8):1729-35. doi: 10.1007/s00520-011-1266-x. Epub 2011 Sep 16.
- Jatoi A, Dakhil SR, Sloan JA, Kugler JW, Rowland KM Jr, Schaefer PL, Novotny PJ, Wender DB, Gross HM, Loprinzi CL; North Central Cancer Treatment Group. Prophylactic tetracycline does not diminish the severity of epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitor-induced rash: results from the North Central Cancer Treatment Group (Supplementary N03CB). Support Care Cancer. 2011 Oct;19(10):1601-7. doi: 10.1007/s00520-010-0988-5. Epub 2010 Sep 6.
- Jatoi A, Rowland K, Sloan JA, Gross HM, Fishkin PA, Kahanic SP, Novotny PJ, Schaefer PL, Johnson DB, Tschetter LK, Loprinzi CL. Tetracycline to prevent epidermal growth factor receptor inhibitor-induced skin rashes: results of a placebo-controlled trial from the North Central Cancer Treatment Group (N03CB). Cancer. 2008 Aug 15;113(4):847-53. doi: 10.1002/cncr.23621.
- Jatoi A, Rowland K, Sloan JA, et al.: Does tetracycline prevent/palliate epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitor-induced rash? A phase III trial from the North Central Cancer Treatment Group (N03CB). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-LBA9006, 494s, 2007.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2004
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2005
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2004
Først opslået (SKØN)
9. september 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCCTG-N03CB
- NCI-2011-01620 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000385682 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .