Tetraciclina na prevenção de erupções cutâneas em pacientes que estão recebendo medicamentos como gefitinibe e cetuximabe para câncer
14 de março de 2017 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Um estudo exploratório, controlado por placebo, de tetraciclina profilática para erupção cutânea induzida por gefitinibe ou cetuximabe (ou erupção cutânea induzida por outro receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR))
JUSTIFICAÇÃO: A tetraciclina pode ser eficaz na prevenção de erupções cutâneas causadas pelo tratamento com medicamentos como gefitinibe ou cetuximabe.
OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando a tetraciclina para ver como ela funciona em comparação com o placebo na prevenção de erupções cutâneas em pacientes que estão recebendo medicamentos como gefitinib ou cetuximab para o câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a incidência de 1 mês e a gravidade do desenvolvimento de erupção cutânea induzida por gefitinibe, cetuximabe ou outro inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico em pacientes com câncer tratados com tetraciclina versus placebo.
- Compare a toxicidade dessas drogas nesses pacientes.
- Compare a qualidade de vida dos pacientes tratados com essas drogas que desenvolvem versus aqueles que não desenvolvem uma erupção cutânea.
- Determine se os pacientes que descontinuam a tetraciclina em 1 mês desenvolvem uma erupção cutânea.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o regime de quimioterapia anterior (terapia de primeira linha versus outra), terapia concomitante com inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico (gefitinibe versus cetuximabe versus outro) e terapia concomitante com corticosteroides (sim versus não). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem tetraciclina oral duas vezes ao dia.
- Braço II: Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia. Em ambos os braços, o tratamento continua por 4 semanas na ausência de toxicidade inaceitável.
A qualidade de vida é avaliada no início e depois semanalmente por 8 semanas.
Os pacientes são acompanhados nas semanas 4 e 8.
RECURSO PROJETADO: Um total de 126 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
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Kansas
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Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
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Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
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El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
- Southwest Medical Center
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
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-
Michigan
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Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Foote Memorial Hospital
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Lambertville, Michigan, Estados Unidos, 48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
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Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
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Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
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Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- St. John Macomb Hospital
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Minnesota
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Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
- MeritCare Bemidji
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
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Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56002
- Immanuel St. Joseph's
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- MeritCare Broadway
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Ohio
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Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- Hematology Oncology Center
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Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
- Lima Memorial Hospital
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Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
- Firelands Regional Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
- Fulton County Health Center
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-
Virginia
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Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
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-
Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Diagnóstico de câncer
Começou a terapia nos últimos 7 dias ou planeja iniciar a terapia dentro de 7 dias após a entrada no estudo com um dos seguintes inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico:
- gefitinibe
- Cetuximabe
- Erlotinibe
- Anticorpo monoclonal ABX-EGF
- ICR-62
- CI-1033
- EMD-72000
- Sem erupção na entrada do estudo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
hepático
- Bilirrubina ≤ 2 mg/dL
Renal
- Creatinina ≤ 2 mg/dL
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos não hormonais eficazes
- Capaz de tomar medicação oral
- Sem histórico de condição de pele que pode piorar durante o tratamento do estudo
- Nenhuma reação alérgica prévia ou intolerância grave à tetraciclina ou a um de seus derivados
- Sem náuseas ou vômitos graves que impeçam a retenção do medicamento do estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Outro
- Mais de 1 semana desde a tetraciclina anterior
- Sem produtos lácteos, antiácidos ou suplementos de cálcio por 2 horas antes até 2 horas após a administração do medicamento
- Nenhuma outra tetraciclina concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: tetraciclina
Os pacientes recebem tetraciclina oral duas vezes ao dia. O tratamento continua por 4 semanas na ausência de toxicidade inaceitável. A qualidade de vida é avaliada no início e depois semanalmente por 8 semanas. Os pacientes são acompanhados nas semanas 4 e 8. |
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia. O tratamento continua por 4 semanas na ausência de toxicidade inaceitável. A qualidade de vida é avaliada no início e depois semanalmente por 8 semanas. Os pacientes são acompanhados nas semanas 4 e 8. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Gravidade da erupção
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Incidência e gravidade em 1 mês
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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qualidade de vida
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Atherton PJ, Burger KN, Loprinzi CL, Neben Wittich MA, Miller RC, Jatoi A, Sloan JA. Using the Skindex-16 and Common Terminology Criteria for Adverse Events to assess rash symptoms: results of a pooled-analysis (N0993). Support Care Cancer. 2012 Aug;20(8):1729-35. doi: 10.1007/s00520-011-1266-x. Epub 2011 Sep 16.
- Jatoi A, Dakhil SR, Sloan JA, Kugler JW, Rowland KM Jr, Schaefer PL, Novotny PJ, Wender DB, Gross HM, Loprinzi CL; North Central Cancer Treatment Group. Prophylactic tetracycline does not diminish the severity of epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitor-induced rash: results from the North Central Cancer Treatment Group (Supplementary N03CB). Support Care Cancer. 2011 Oct;19(10):1601-7. doi: 10.1007/s00520-010-0988-5. Epub 2010 Sep 6.
- Jatoi A, Rowland K, Sloan JA, Gross HM, Fishkin PA, Kahanic SP, Novotny PJ, Schaefer PL, Johnson DB, Tschetter LK, Loprinzi CL. Tetracycline to prevent epidermal growth factor receptor inhibitor-induced skin rashes: results of a placebo-controlled trial from the North Central Cancer Treatment Group (N03CB). Cancer. 2008 Aug 15;113(4):847-53. doi: 10.1002/cncr.23621.
- Jatoi A, Rowland K, Sloan JA, et al.: Does tetracycline prevent/palliate epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitor-induced rash? A phase III trial from the North Central Cancer Treatment Group (N03CB). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-LBA9006, 494s, 2007.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2005
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2004
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de setembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCTG-N03CB
- NCI-2011-01620 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000385682 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
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