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がんに対してゲフィチニブやセツキシマブなどの薬を投与されている患者の皮膚発疹の予防におけるテトラサイクリン

2017年3月14日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

ゲフィチニブまたはセツキシマブ誘発性皮膚発疹（または他の上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤誘発性皮膚発疹）に対する予防的テトラサイクリンの探索的プラセボ対照試験

根拠: テトラサイクリンは、ゲフィチニブやセツキシマブなどの薬剤による治療によって引き起こされる皮膚発疹の予防に効果的である可能性があります。

目的: この無作為化臨床試験では、がんのためにゲフィチニブやセツキシマブなどの薬を投与されている患者の皮膚発疹を予防する上で、テトラサイクリンがプラセボと比較してどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • テトラサイクリンとプラセボで治療されたがん患者における、ゲフィチニブ、セツキシマブ、または他の上皮成長因子受容体阻害剤によって誘発された皮膚発疹の1か月の発生率と重症度を比較します。
  • これらの患者におけるこれらの薬の毒性を比較します。
  • これらの薬で治療を受けている患者と発疹が現れない患者の生活の質を比較します。
  • 1 か月でテトラサイクリンを中止した患者が発疹を発症するかどうかを判断します。

概要: これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は、以前の化学療法レジメン (第一選択療法 vs その他)、同時上皮成長因子受容体阻害剤療法 (ゲフィチニブ vs セツキシマブ vs その他)、および同時コルチコステロイド療法 (はい vs いいえ) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は経口テトラサイクリンを 1 日 2 回投与されます。
  • アーム II: 患者は経口プラセボを 1 日 2 回投与されます。 両群とも、許容できない毒性がない限り、治療は 4 週間継続されます。

生活の質は、ベースラインで評価され、その後毎週 8 週間評価されます。

患者は4週目と8週目に追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 126 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville、Michigan、アメリカ、48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • MeritCare Bemidji
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Mankato、Minnesota、アメリカ、56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
        • Wood County Oncology Center
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima、Ohio、アメリカ、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
        • Fulton County Health Center
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • がんの診断

  • -過去7日以内に治療を開始したか、または次の上皮成長因子受容体阻害剤のいずれかを使用して、研究登録後7日以内に治療を開始する予定です。

    • ゲフィチニブ
    • セツキシマブ
    • エルロチニブ
    • モノクローナル抗体 ABX-EGF
    • ICR-62
    • CI-1033
    • EMD-72000
  • 試験開始時に発疹なし

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

肝臓

  • ビリルビン≦2mg/dL

腎臓

  • クレアチニン≤2mg/dL

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な非ホルモン避妊法を使用しなければなりません
  • 経口薬を服用できる
  • 研究治療中に再発する可能性のある皮膚の状態の病歴がない
  • -テトラサイクリンまたはその誘導体の1つに対する以前のアレルギー反応または重度の不耐性がない
  • -治験薬の保持を妨げるような重度の吐き気や嘔吐がない

以前の同時療法：

他の

  • 以前のテトラサイクリンから 1 週間以上
  • 投薬の2時間前から投薬の2時間後まで、乳製品、制酸剤、またはカルシウムのサプリメントを摂取しない
  • 他の同時テトラサイクリンなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テトラサイクリン

患者は経口テトラサイクリンを 1 日 2 回投与されます。 許容できない毒性がなければ、治療は4週間続けられます。

生活の質は、ベースラインで評価され、その後毎週 8 週間評価されます。

患者は4週目と8週目に追跡されます。
薬：テトラサイクリン塩酸塩
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ

患者は、経口プラセボを 1 日 2 回投与されます。 許容できない毒性がなければ、治療は4週間続けられます。

生活の質は、ベースラインで評価され、その後毎週 8 週間評価されます。

患者は4週目と8週目に追跡されます。
他の：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
発疹の重症度
時間枠：最大8週間
最大8週間
1か月の発生率と重症度
時間枠：最大8週間
最大8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質
時間枠：最大8週間
最大8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

一次修了 (実際)

2005年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2004年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2004年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月14日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCCTG-N03CB
  • NCI-2011-01620 (レジストリ：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000385682 (レジストリ：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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