Tetracyklina w zapobieganiu wysypce skórnej u pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe, takie jak gefitynib i cetuksymab
14 marca 2017 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Eksploracyjna, kontrolowana placebo próba profilaktycznego stosowania tetracykliny w przypadku wysypki skórnej wywołanej gefitynibem lub cetuksymabem (lub wysypki skórnej wywołanej innym inhibitorem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR))
UZASADNIENIE: Tetracyklina może być skuteczna w zapobieganiu wysypce skórnej spowodowanej leczeniem lekami takimi jak gefitynib lub cetuksymab.
CEL: W tym randomizowanym badaniu klinicznym bada się tetracyklinę, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z placebo w zapobieganiu wysypce skórnej u pacjentów otrzymujących leki na raka, takie jak gefitynib lub cetuksymab.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównanie częstości występowania i ciężkości rozwoju wysypki skórnej wywołanej przez gefitynib, cetuksymab lub inny inhibitor receptora naskórkowego czynnika wzrostu w ciągu 1 miesiąca u pacjentów z rakiem leczonych tetracykliną w porównaniu z placebo.
- Porównaj toksyczność tych leków u tych pacjentów.
- Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi lekami, u których wystąpiła wysypka, z tymi, u których nie wystąpiła wysypka.
- Ustal, czy u pacjentów, którzy odstawili tetracyklinę po 1 miesiącu, wystąpiła wysypka.
ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszym schematem chemioterapii (leczenie pierwszego rzutu vs inne), równoczesną terapią inhibitorem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (gefitinib vs cetuksymab vs inne) oraz równoczesną terapią kortykosteroidami (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie tetracyklinę dwa razy dziennie.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie. W obu ramionach leczenie kontynuuje się przez 4 tygodnie przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Jakość życia ocenia się na początku badania, a następnie co tydzień przez 8 tygodni.
Pacjentów obserwuje się w 4 i 8 tygodniu.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 126 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lambertville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- MeritCare Broadway
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
- Firelands Regional Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
- Fulton County Health Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Rozpoznanie raka
Rozpoczął terapię w ciągu ostatnich 7 dni lub planuje rozpocząć terapię w ciągu 7 dni po włączeniu do badania jednym z następujących inhibitorów receptora naskórkowego czynnika wzrostu:
- Gefitynib
- Cetuksymab
- Erlotynib
- Przeciwciało monoklonalne ABX-EGF
- ICR-62
- CI-1033
- EMD-72000
- Brak wysypki przy wejściu do badania
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Wątrobiany
- Bilirubina ≤ 2 mg/dl
Nerkowy
- Kreatynina ≤ 2 mg/dl
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję niehormonalną
- Możliwość przyjmowania leków doustnych
- Brak historii stanu skóry, który może zaostrzyć się podczas leczenia badanym lekiem
- Brak wcześniejszej reakcji alergicznej lub ciężkiej nietolerancji na tetracyklinę lub jedną z jej pochodnych
- Brak ciężkich nudności lub wymiotów, które wykluczałyby zatrzymanie badanego leku
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Inny
- Ponad 1 tydzień od podania tetracykliny
- Brak produktów mlecznych, leków zobojętniających sok żołądkowy lub suplementów wapnia przez 2 godziny przed i 2 godziny po podaniu leku
- Żadna inna jednoczesna tetracyklina
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: tetracyklina
Pacjenci otrzymują doustnie tetracyklinę dwa razy dziennie. Leczenie kontynuuje się przez 4 tygodnie przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Jakość życia ocenia się na początku badania, a następnie co tydzień przez 8 tygodni. Pacjentów obserwuje się w 4 i 8 tygodniu. |
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie. Leczenie kontynuuje się przez 4 tygodnie przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Jakość życia ocenia się na początku badania, a następnie co tydzień przez 8 tygodni. Pacjentów obserwuje się w 4 i 8 tygodniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nasilenie wysypki
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Do 8 tygodni
|
|
Częstość występowania i nasilenie w ciągu 1 miesiąca
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
jakość życia
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Atherton PJ, Burger KN, Loprinzi CL, Neben Wittich MA, Miller RC, Jatoi A, Sloan JA. Using the Skindex-16 and Common Terminology Criteria for Adverse Events to assess rash symptoms: results of a pooled-analysis (N0993). Support Care Cancer. 2012 Aug;20(8):1729-35. doi: 10.1007/s00520-011-1266-x. Epub 2011 Sep 16.
- Jatoi A, Dakhil SR, Sloan JA, Kugler JW, Rowland KM Jr, Schaefer PL, Novotny PJ, Wender DB, Gross HM, Loprinzi CL; North Central Cancer Treatment Group. Prophylactic tetracycline does not diminish the severity of epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitor-induced rash: results from the North Central Cancer Treatment Group (Supplementary N03CB). Support Care Cancer. 2011 Oct;19(10):1601-7. doi: 10.1007/s00520-010-0988-5. Epub 2010 Sep 6.
- Jatoi A, Rowland K, Sloan JA, Gross HM, Fishkin PA, Kahanic SP, Novotny PJ, Schaefer PL, Johnson DB, Tschetter LK, Loprinzi CL. Tetracycline to prevent epidermal growth factor receptor inhibitor-induced skin rashes: results of a placebo-controlled trial from the North Central Cancer Treatment Group (N03CB). Cancer. 2008 Aug 15;113(4):847-53. doi: 10.1002/cncr.23621.
- Jatoi A, Rowland K, Sloan JA, et al.: Does tetracycline prevent/palliate epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitor-induced rash? A phase III trial from the North Central Cancer Treatment Group (N03CB). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-LBA9006, 494s, 2007.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2005
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2004
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 września 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCCTG-N03CB
- NCI-2011-01620 (REJESTR: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000385682 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .