Tetraciklin a bőrkiütés megelőzésében olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket kapnak, mint a gefitinib és a cetuximab rák kezelésére
2017. március 14. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology
A gefitinib vagy cetuximab által kiváltott bőrkiütés (vagy egyéb epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) gátlószer által kiváltott bőrkiütés) kezelésére szolgáló profilaktikus tetraciklin feltáró, placebo-kontrollos vizsgálata
INDOKOLÁS: A tetraciklin hatékony lehet a gefitinib vagy cetuximab gyógyszeres kezelés által okozott bőrkiütés megelőzésében.
CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat a tetraciklint vizsgálja annak megállapítására, hogy a placebóhoz képest mennyire működik jól a bőrkiütés megelőzésében olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket kapnak, mint a gefitinib vagy a cetuximab rák kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Hasonlítsa össze a gefitinib, cetuximab vagy más epidermális növekedési faktor receptor inhibitorok által kiváltott bőrkiütések 1 hónapos előfordulását és súlyosságát tetraciklinnel kezelt rákos betegeknél a placebóval kezelt betegeknél.
- Hasonlítsa össze ezeknek a gyógyszereknek a toxicitását ezeknél a betegeknél.
- Hasonlítsa össze az ezekkel a gyógyszerekkel kezelt betegek életminőségét, akiknél kifejlődik, és azoknak, akiknél nem alakul ki kiütés.
- Határozza meg, hogy azoknál a betegeknél, akik 1 hónapon belül abbahagyják a tetraciklin szedését, kialakul-e kiütés.
VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat. A betegeket a korábbi kemoterápiás séma (első vonalbeli terápia vs egyéb), az egyidejű epidermális növekedési faktor receptor inhibitor terápia (gefitinib vs cetuximab vs egyéb) és az egyidejű kortikoszteroid terápia (igen vs nem) szerint csoportosítják. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A betegek naponta kétszer kapnak orális tetraciklint.
- II. kar: A betegek naponta kétszer orális placebót kapnak. Mindkét karon a kezelés 4 hétig folytatódik, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Az életminőséget kiinduláskor, majd hetente 8 héten keresztül értékelik.
A betegeket a 4. és 8. héten követik.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 126 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lambertville, Michigan, Egyesült Államok, 48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Mankato, Minnesota, Egyesült Államok, 56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- MeritCare Broadway
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Egyesült Államok, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
- Firelands Regional Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Egyesült Államok, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Wauseon, Ohio, Egyesült Államok, 43567
- Fulton County Health Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- A rák diagnózisa
A kezelést az elmúlt 7 napon belül kezdte meg, vagy a vizsgálat megkezdését követő 7 napon belül tervezi elkezdeni a kezelést a következő epidermális növekedési faktor receptor inhibitorok egyikével:
- Gefitinib
- Cetuximab
- Erlotinib
- Monoklonális antitest ABX-EGF
- ICR-62
- CI-1033
- EMD-72000
- Nincs kiütés a vizsgálatba való belépéskor
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 18 év felettiek
Máj
- Bilirubin ≤ 2 mg/dl
Vese
- Kreatinin ≤ 2 mg/dl
Egyéb
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony, nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Képes orális gyógyszert szedni
- Nincs olyan bőrbetegség a kórelőzményében, amely a vizsgálati kezelés során fellángolhat
- Nincs előzetes allergiás reakció vagy súlyos intolerancia a tetraciklinre vagy valamelyik származékára
- Nincs olyan súlyos hányinger vagy hányás, amely kizárná a vizsgálati gyógyszer megtartását
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Egyéb
- Több mint 1 hét telt el az előző tetraciklin alkalmazása óta
- Tilos tejtermékek, savlekötők vagy kalcium-kiegészítők a gyógyszer beadása előtt 2 órában és utána 2 órában
- Nincs más egyidejű tetraciklin
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: tetraciklin
A betegek naponta kétszer orális tetraciklint kapnak. A kezelés 4 hétig folytatódik elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az életminőséget kiinduláskor, majd hetente 8 héten keresztül értékelik. A betegeket a 4. és 8. héten követik. |
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
A betegek naponta kétszer orális placebót kapnak. A kezelés 4 hétig folytatódik elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az életminőséget kiinduláskor, majd hetente 8 héten keresztül értékelik. A betegeket a 4. és 8. héten követik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kiütések súlyossága
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Akár 8 hétig
|
|
1 hónapos előfordulási gyakoriság és súlyosság
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Akár 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
életminőség
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Akár 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Atherton PJ, Burger KN, Loprinzi CL, Neben Wittich MA, Miller RC, Jatoi A, Sloan JA. Using the Skindex-16 and Common Terminology Criteria for Adverse Events to assess rash symptoms: results of a pooled-analysis (N0993). Support Care Cancer. 2012 Aug;20(8):1729-35. doi: 10.1007/s00520-011-1266-x. Epub 2011 Sep 16.
- Jatoi A, Dakhil SR, Sloan JA, Kugler JW, Rowland KM Jr, Schaefer PL, Novotny PJ, Wender DB, Gross HM, Loprinzi CL; North Central Cancer Treatment Group. Prophylactic tetracycline does not diminish the severity of epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitor-induced rash: results from the North Central Cancer Treatment Group (Supplementary N03CB). Support Care Cancer. 2011 Oct;19(10):1601-7. doi: 10.1007/s00520-010-0988-5. Epub 2010 Sep 6.
- Jatoi A, Rowland K, Sloan JA, Gross HM, Fishkin PA, Kahanic SP, Novotny PJ, Schaefer PL, Johnson DB, Tschetter LK, Loprinzi CL. Tetracycline to prevent epidermal growth factor receptor inhibitor-induced skin rashes: results of a placebo-controlled trial from the North Central Cancer Treatment Group (N03CB). Cancer. 2008 Aug 15;113(4):847-53. doi: 10.1002/cncr.23621.
- Jatoi A, Rowland K, Sloan JA, et al.: Does tetracycline prevent/palliate epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitor-induced rash? A phase III trial from the North Central Cancer Treatment Group (N03CB). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-LBA9006, 494s, 2007.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2005. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. szeptember 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2004. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCCTG-N03CB
- NCI-2011-01620 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000385682 (IKTATÓ HIVATAL: PDQ (Physician Data Query))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .