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Tetracyclin zur Vorbeugung von Hautausschlag bei Patienten, die Medikamente wie Gefitinib und Cetuximab gegen Krebs erhalten

14. März 2017 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine explorative, Placebo-kontrollierte Studie mit prophylaktischem Tetracyclin bei durch Gefitinib oder Cetuximab induziertem Hautausschlag (oder durch einen anderen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-Inhibitor induziertem Hautausschlag)

BEGRÜNDUNG: Tetracyclin kann bei der Vorbeugung von Hautausschlag wirksam sein, der durch die Behandlung mit Arzneimitteln wie Gefitinib oder Cetuximab verursacht wird.

ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht Tetracyclin, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu Placebo bei der Vorbeugung von Hautausschlägen bei Patienten wirkt, die Medikamente wie Gefitinib oder Cetuximab gegen Krebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die 1-Monats-Inzidenz und den Schweregrad der durch Gefitinib, Cetuximab oder andere Inhibitoren des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors induzierten Hautausschläge bei Krebspatienten, die mit Tetracyclin behandelt wurden, mit Placebo.
  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Medikamente bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von mit diesen Medikamenten behandelten Patienten, die einen Hautausschlag entwickeln, mit denen, die keinen Hautausschlag entwickeln.
  • Bestimmen Sie, ob Patienten, die Tetracyclin nach 1 Monat absetzen, einen Hautausschlag entwickeln.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach vorheriger Chemotherapie (Erstlinientherapie vs. andere), gleichzeitiger Behandlung mit epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor-Inhibitoren (Gefitinib vs. Cetuximab vs. andere) und gleichzeitiger Kortikosteroidtherapie (ja vs. nein) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten zweimal täglich orales Tetracyclin.
  • Arm II: Die Patienten erhalten zweimal täglich ein orales Placebo. In beiden Armen wird die Behandlung ohne inakzeptable Toxizität über 4 Wochen fortgesetzt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und dann wöchentlich für 8 Wochen beurteilt.

Die Patienten werden in Woche 4 und 8 nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 126 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose von Krebs

  • Beginn der Therapie innerhalb der letzten 7 Tage oder geplanter Therapiebeginn innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt mit einem der folgenden epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitoren:

    • Gefitinib
    • Cetuximab
    • Erlotinib
    • Monoklonaler Antikörper ABX-EGF
    • ICR-62
    • CI-1033
    • EMD-72000
  • Kein Ausschlag bei Studieneintritt

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Leber

  • Bilirubin ≤ 2 mg/dl

Nieren

  • Kreatinin ≤ 2 mg/dl

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Kinderwunschpatientinnen müssen eine wirksame nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anwenden
  • Kann orale Medikamente einnehmen
  • Keine Vorgeschichte von Hauterkrankungen, die während der Studienbehandlung aufflackern könnten
  • Keine vorherige allergische Reaktion oder schwere Unverträglichkeit gegenüber Tetracyclin oder einem seiner Derivate
  • Keine schwere Übelkeit oder Erbrechen, die eine Beibehaltung des Studienmedikaments ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Andere

  • Mehr als 1 Woche seit vorherigem Tetracyclin
  • Keine Milchprodukte, Antazida oder Kalziumpräparate für 2 Stunden vor bis 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
  • Kein anderes gleichzeitiges Tetracyclin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tetracyclin

Die Patienten erhalten zweimal täglich orales Tetracyclin. Die Behandlung wird 4 Wochen fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und dann wöchentlich für 8 Wochen beurteilt.

Die Patienten werden in Woche 4 und 8 nachbeobachtet.
Arzneimittel: Tetracyclinhydrochlorid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Die Patienten erhalten zweimal täglich ein orales Placebo. Die Behandlung wird 4 Wochen fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und dann wöchentlich für 8 Wochen beurteilt.

Die Patienten werden in Woche 4 und 8 nachbeobachtet.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rascher Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
1-Monats-Inzidenz und Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N03CB
  • NCI-2011-01620 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000385682 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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