- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00093548
II기, IIIA기, IIIB기 또는 IVA기 간암 환자 치료 시 백신 요법
간세포 암종 환자에서 AFP + GM-CSF 플라스미드 프라임 및 AFP 아데노바이러스 벡터 부스트(AFP 프라임-부스트 프로토콜)로 예방접종을 테스트하는 I/II상 시험
근거: DNA와 유전자 변형 바이러스로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다. 추가 접종을 하면 면역 반응이 더 강해지고 간암의 재발을 예방하거나 지연시킬 수 있습니다.
목적: 이 1/2상 시험은 백신 요법의 부작용과 최적 용량을 연구하고 2기, IIIA기, IIIB기 또는 IVA기 간암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
주요한
- HLA-A*0201-발현 II-IVA기 환자에서 AFP(alpha fetoprotein) 플라스미드 DNA 및 sargramostim(GM-CSF) 플라스미드 DNA와 AFP 아데노바이러스 벡터 부스트를 포함하는 보조제 백신 접종의 용량 제한 독성 및 최대 허용 용량 결정 간세포 암.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 AFP 특정 면역의 생성에 의해 정의된 대로 이 요법의 최적 생물학적 용량을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 무병 생존을 결정합니다.
개요: 이것은 알파태아단백(AFP) 아데노바이러스 벡터 부스트에 대한 용량 증량 연구입니다.
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1일, 30일 및 60일에 AFP 플라스미드 DNA 및 sargramostim(GM-CSF) 플라스미드 DNA를 포함하는 백신접종을 근육내(IM) 받습니다. 이어서 환자는 90일째에 AFP 아데노바이러스 벡터 IM 및 피내를 포함하는 부스트 면역화를 받는다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 AFP 아데노바이러스 벡터 부스트 용량을 증가시킵니다. MTD는 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다.
환자는 3개월 동안 매달, 그 후 6개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 3-25명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
간세포 암종의 진단
II기-IVA기 질환
- 국소 또는 국부 요법(예: 외과적 절제, 고주파 절제, 냉동 절제 또는 에탄올 주사) 후 활동성 질병이 없음
- 혈청 알파태아단백 > 정상 상한치
- HLA-A*0201 DNA 서브타이핑 양성
환자 특성:
나이
- 18 이상
실적현황
- 카르노프스키 70-100%
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 헤모글로빈 > 9.0g/dL(수혈 독립적)
- 혈소판 수 > 50,000/mm^3
- 절대 호중구 수 > 1,000/mm^3
간
- Child Pugh 클래스 A 또는 B 간 기능
- B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 허용
신장
- 명시되지 않은
심혈관
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전 없음
- 관상동맥질환 없음
면역학적
- HIV 음성
- 치료가 필요한 다른 급성 바이러스, 세균 또는 진균 감염 없음
- 연구 제제에 대한 알레르기 없음
- 기회 감염력 없음
- 중화 항아데노바이러스 항체의 혈청 역가가 높지 않음
- 면역 반응을 일으키지 못하는 선천적 또는 후천적 상태가 없음
다른
- 임신 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 효과적인 이중 방법(장벽 방법 포함) 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 참여를 방해하는 다른 조건 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 이전 화학 요법 이후 최소 30일
- 동시 세포 독성 화학 요법 없음
내분비 요법
- 이전 스테로이드 치료 후 최소 30일
- 코르티코스테로이드를 포함한 동시 스테로이드 요법 없음
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 질병 특성 참조
- 사전 장기 동종이식 없음
다른
- 급성 감염에 대한 사전 치료 후 최소 2주
- 동시 면역억제 요법 없음
- 동시 사이클로스포린 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Antoni Ribas, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000389221
- UCLA-0302008-02
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