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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico in stadio II, stadio IIIA, stadio IIIB o stadio IVA

3 ottobre 2012 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Uno studio di fase I/II che testa l'immunizzazione con AFP + GM-CSF Plasmid Prime e AFP Adenoviral Vector Boost in pazienti con carcinoma epatocellulare (protocollo AFP Prime-Boost)

RAZIONALE: I vaccini a base di DNA e un virus geneticamente modificato possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. Dare vaccinazioni di richiamo può rendere più forte la risposta immunitaria e prevenire o ritardare la recidiva del cancro al fegato.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose della terapia vaccinale e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico in stadio II, stadio IIIA, stadio IIIB o stadio IVA.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la tossicità dose-limitante e la dose massima tollerata della vaccinazione adiuvante comprendente il DNA plasmidico di alfa fetoproteina (AFP) e il DNA plasmidico sargramostim (GM-CSF) seguita dal potenziamento del vettore adenovirale AFP in pazienti con stadio II-IVA che esprime HLA-A*0201 carcinoma epatocellulare.

Secondario

  • Determinare la dose biologica ottimale di questo regime, come definito dalla generazione di immunità specifica per AFP, in questi pazienti.
  • Determinare la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio di dose-escalation del potenziamento del vettore adenovirale alfa fetoproteina (AFP).

I pazienti ricevono la vaccinazione comprendente DNA plasmidico AFP e DNA plasmidico sargramostim (GM-CSF) per via intramuscolare (IM) nei giorni 1, 30 e 60 in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi un'immunizzazione potenziata comprendente il vettore adenovirale AFP IM e intradermica il giorno 90.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di potenziamento del vettore adenovirale AFP fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti mensilmente per 3 mesi e successivamente ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 3-25 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare

    • Malattia di stadio II-IVA

      • Nessuna malattia attiva dopo terapia locale o regionale (ad es. resezione chirurgica, ablazione con radiofrequenza, crioablazione o iniezione di etanolo)
  • Alfafetoproteina sierica > limite superiore della norma
  • HLA-A*0201 positivo per sottotipizzazione del DNA

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Più di 18

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Emoglobina > 9,0 g/dL (indipendente dalla trasfusione)
  • Conta piastrinica > 50.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.000/mm^3

Epatico

  • Funzionalità epatica di classe A o B di Child Pugh
  • Consentita l'infezione da virus dell'epatite B o C

Renale

  • Non specificato

Cardiovascolare

  • Nessuna insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessuna malattia coronarica

immunologico

  • HIV negativo
  • Nessun'altra infezione acuta virale, batterica o fungina che richieda terapia
  • Nessuna allergia agli agenti dello studio
  • Nessuna storia di infezione opportunistica
  • Nessun titolo sierico elevato di anticorpi neutralizzanti anti-adenovirus
  • Nessuna condizione congenita o acquisita che comporti l'incapacità di generare una risposta immunitaria

Altro

  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare un metodo contraccettivo doppio efficace (incluso un metodo di barriera).
  • Nessun'altra condizione che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Almeno 30 giorni dalla precedente chemioterapia
  • Nessuna chemioterapia citotossica concomitante

Terapia endocrina

  • Almeno 30 giorni dalla precedente terapia con steroidi
  • Nessuna terapia steroidea concomitante, compresi i corticosteroidi

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente allotrapianto d'organo

Altro

  • Almeno 2 settimane dalla precedente terapia per infezione acuta
  • Nessuna terapia immunosoppressiva concomitante
  • Nessuna ciclosporina concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antoni Ribas, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2004

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000389221
  • UCLA-0302008-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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