Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med trin II, trin IIIA, trin IIIB eller trin IVA leverkræft

3. oktober 2012 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En fase I/II-forsøg, der tester immunisering med AFP + GM-CSF Plasmid Prime og AFP Adenoviral Vector Boost hos patienter med hepatocellulært karcinom (AFP Prime-Boost Protocol)

RATIONALE: Vacciner fremstillet af DNA og en genmodificeret virus kan få kroppen til at opbygge et immunrespons til at dræbe tumorceller. At give boostervaccinationer kan give et stærkere immunrespons og forhindre eller forsinke tilbagefald af leverkræft.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af vaccinebehandling og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med stadium II, stadium IIIA, stadium IIIB eller stadium IVA leverkræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den dosisbegrænsende toksicitet og den maksimalt tolererede dosis af adjuverende vaccination omfattende alpha fetoprotein (AFP) plasmid DNA og sargramostim (GM-CSF) plasmid DNA efterfulgt af AFP adenoviral vektor boost hos patienter med HLA-A*0201-udtrykkende stadium II-IVA hepatocellulært karcinom.

Sekundær

  • Bestem den optimale biologiske dosis af dette regime, som defineret ved generering af AFP-specifik immunitet, hos disse patienter.
  • Bestem sygdomsfri overlevelse af patienter behandlet med denne kur.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af alfafetoprotein (AFP) adenoviral vektorboost.

Patienter modtager vaccination omfattende AFP-plasmid-DNA og sargramostim (GM-CSF)-plasmid-DNA intramuskulært (IM) på dag 1, 30 og 60 i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienter modtager derefter boost-immunisering omfattende AFP adenoviral vektor IM og intradermalt på dag 90.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af AFP adenoviral vektorboost, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges månedligt i 3 måneder og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3-25 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af hepatocellulært karcinom

    • Stadie II-IVA sygdom

      • Ingen aktiv sygdom efter lokal eller regional terapi (f.eks. kirurgisk resektion, radiofrekvensablation, cryoablation eller ethanolinjektion)
  • Serum alfa føtoprotein > øvre normalgrænse
  • HLA-A*0201 positiv ved DNA-subtypebestemmelse

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 18

Præstationsstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Hæmoglobin > 9,0 g/dL (transfusionsuafhængig)
  • Blodpladetal > 50.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal > 1.000/mm^3

Hepatisk

  • Child Pugh klasse A eller B leverfunktion
  • Hepatitis B eller C virusinfektion tilladt

Renal

  • Ikke specificeret

Kardiovaskulær

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjerteinsufficiens
  • Ingen koronararteriesygdom

Immunologisk

  • HIV negativ
  • Ingen anden akut viral, bakteriel eller svampeinfektion, der kræver behandling
  • Ingen allergi over for undersøgelsesmidler
  • Ingen historie med opportunistisk infektion
  • Ingen høj serumtiter af neutraliserende anti-adenovirale antistoffer
  • Ingen medfødt eller erhvervet tilstand, der resulterer i manglende evne til at generere et immunrespons

Andet

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv dobbeltmetode (inklusive en barrieremetode) prævention
  • Ingen anden betingelse, der ville udelukke studiedeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Mindst 30 dage siden forudgående kemoterapi
  • Ingen samtidig cytotoksisk kemoterapi

Endokrin terapi

  • Mindst 30 dage siden tidligere steroidbehandling
  • Ingen samtidig steroidbehandling, inklusive kortikosteroider

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere organallotransplantation

Andet

  • Mindst 2 uger siden tidligere behandling for akut infektion
  • Ingen samtidig immunsuppressiv behandling
  • Ingen samtidig cyclosporin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Antoni Ribas, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2004

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000389221
  • UCLA-0302008-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med alfa-fetoprotein adenoviral vektorvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner