Rokoteterapia hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II, IIIA, vaiheen IIIB tai vaiheen IVA maksasyöpä
Vaiheen I/II koetestausimmunisaatio AFP:llä + GM-CSF Plasmid Prime ja AFP Adenovirus Vector Boost potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (AFP Prime-Boost Protocol)
PERUSTELUT: DNA:sta ja geenimodifioidusta viruksesta valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tuumorisolujen tappamiseksi. Tehosterokotusten antaminen voi vahvistaa immuunivastetta ja estää tai viivyttää maksasyövän uusiutumista.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan rokotehoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta sekä nähdään, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II, IIIA, vaiheen IIIB tai vaiheen IVA maksasyövä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä adjuvanttirokotteen annosta rajoittava toksisuus ja suurin siedetty annos, joka sisältää alfafetoproteiinin (AFP) plasmidi-DNA:ta ja sargramostim (GM-CSF) plasmidi-DNA:ta ja sen jälkeen AFP-adenovirusvektoritehostetta potilailla, joilla on HLA-A*0201:tä ilmentävä vaihe II-IVA hepatosellulaarinen syöpä.
Toissijainen
- Määritä tämän hoito-ohjelman optimaalinen biologinen annos, joka määritellään AFP-spesifisen immuniteetin muodostumisen perusteella näille potilaille.
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden sairausvapaa eloonjääminen.
YHTEENVETO: Tämä on alfafetoproteiinin (AFP) adenovirusvektorin tehosteen annosten eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat rokotuksen, joka sisältää AFP-plasmidi-DNA:ta ja sargramostimi- (GM-CSF) -plasmidi-DNA:ta lihaksensisäisesti (IM) päivinä 1, 30 ja 60 ilman hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat sitten tehosteimmunisaation, joka sisältää AFP-adenovirusvektorin IM ja intradermaalisesti päivänä 90.
3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia AFP-adenovirusvektoritehostehoitoa, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Potilaita seurataan kuukausittain 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 3-25 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosi
Vaiheen II-IVA tauti
- Ei aktiivista sairautta paikallisen tai alueellisen hoidon jälkeen (esim. kirurginen resektio, radiotaajuusablaatio, kryoablaatio tai etanoli-injektio)
- Seerumin alfafetoproteiini > normaalin yläraja
- HLA-A*0201-positiivinen DNA-alatyypityksen perusteella
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- Yli 18
Suorituskyvyn tila
- Karnofsky 70-100%
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Hemoglobiini > 9,0 g/dl (verensiirrosta riippumaton)
- Verihiutalemäärä > 50 000/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm^3
Maksa
- Child Pugh luokan A tai B maksan toiminta
- B- tai C-hepatiittivirusinfektio sallittu
Munuaiset
- Ei määritelty
Kardiovaskulaarinen
- Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa
- Ei sepelvaltimotautia
Immunologinen
- HIV negatiivinen
- Mikään muu akuutti virus-, bakteeri- tai sieni-infektio ei vaadi hoitoa
- Ei allergiaa tutkimusaineille
- Ei aiempia opportunistisia infektioita
- Ei korkeaa seerumin neutraloivien antiadenovirusvasta-aineiden tiitteriä
- Ei synnynnäistä tai hankittua sairautta, joka johtaisi kyvyttömyyteen muodostaa immuunivastetta
muu
- Ei raskaana
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta kaksoismenetelmää (mukaan lukien estemenetelmä) ehkäisyä
- Ei muita ehtoja, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Vähintään 30 päivää edellisestä kemoterapiasta
- Ei samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Vähintään 30 päivää aikaisemmasta steroidihoidosta
- Ei samanaikaista steroidihoitoa, mukaan lukien kortikosteroidit
Sädehoito
- Ei määritelty
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa elinsiirtoa
muu
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä akuutin infektion hoidosta
- Ei samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa
- Ei samanaikaisesti syklosporiinia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antoni Ribas, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000389221
- UCLA-0302008-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .