II期、IIIA期、IIIB期、またはIVA期肝がん患者の治療におけるワクチン療法
肝細胞癌患者におけるAFP + GM-CSFプラスミドプライムおよびAFPアデノウイルスベクターブーストによる免疫化を試験する第I/II相試験（AFPプライムブーストプロトコル）
理論的根拠：DNA と遺伝子組み換えウイルスから作られたワクチンは、腫瘍細胞を殺すための免疫反応を体に構築させる可能性があります。 追加ワクチン接種を行うと、免疫反応が強化され、肝臓がんの再発を予防または遅延できる可能性があります。
目的: この第 I/II 相試験は、ワクチン療法の副作用と最適用量を研究し、ステージ II、ステージ IIIA、ステージ IIIB、またはステージ IVA の肝がん患者の治療にワクチン療法がどの程度効果があるかを確認するものです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的:
主要な
- HLA-A*0201 発現ステージ II-IVA 患者における、アルファフェトプロテイン (AFP) プラスミド DNA およびサルグラモスチム (GM-CSF) プラスミド DNA を含むアジュバントワクチン接種後の AFP アデノウイルスベクター追加免疫の用量制限毒性と最大耐量を決定する肝細胞癌。
二次
- これらの患者における、AFP 特異的免疫の生成によって定義される、このレジメンの最適な生物学的用量を決定します。
- このレジメンで治療を受けた患者の無病生存期間を判定します。
概要: これは、アルファ フェトプロテイン (AFP) アデノウイルス ベクター ブーストの用量漸増研究です。
患者は、許容できない毒性がない限り、１日目、３０日目、および６０日目に、ＡＦＰプラスミドＤＮＡおよびサルグラモスチム（ＧＭ－ＣＳＦ）プラスミドＤＮＡを含むワクチン接種を筋肉内（ＩＭ）で受ける。 次いで、患者は、90日目に、AFPアデノウイルスベクターを含む追加免疫を筋肉内および皮内に受ける。
3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまで、AFPアデノウイルスベクターの追加免疫の用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先行する用量として定義されます。
患者は3か月間は毎月追跡され、その後は6か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 3 ～ 25 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
肝細胞癌の診断
ステージ II ～ IVA 疾患
- 局所療法（外科的切除、高周波アブレーション、冷凍アブレーション、エタノール注射など）後に活動性疾患がないこと。
- 血清アルファフェトプロテイン > 正常値の上限
- DNA サブタイピングにより HLA-A*0201 陽性
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- カルノフスキー 70-100%
平均寿命
- 指定されていない
造血
- ヘモグロビン > 9.0 g/dL (輸血非依存性)
- 血小板数 > 50,000/mm^3
- 絶対好中球数 > 1,000/mm^3
肝臓
- チャイルド・ピューの肝機能クラス A または B
- B型またはC型肝炎ウイルス感染は許可されています
腎臓
- 指定されていない
心臓血管
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心不全がないこと
- 冠動脈疾患がないこと
免疫学
- HIV陰性
- 治療を必要とするその他の急性ウイルス、細菌、または真菌感染症がないこと
- 研究薬剤に対するアレルギーなし
- 日和見感染の既往がないこと
- 血清中和抗アデノウイルス抗体の力価が高くない
- 免疫反応を生成できない先天性または後天性疾患がないこと
他の
- 妊娠していません
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な二重避妊法（バリア法を含む）を使用しなければならない
- 研究への参加を妨げるその他の条件がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 前回の化学療法から少なくとも 30 日が経過している
- 同時の細胞傷害性化学療法は行わない
内分泌療法
- 以前のステロイド療法から少なくとも 30 日が経過している
- コルチコステロイドを含むステロイド療法を同時に行わないこと
放射線療法
- 指定されていない
手術
- 病気の特徴を参照
- 以前の臓器同種移植がない
他の
- 急性感染症に対する以前の治療から少なくとも 2 週間
- 免疫抑制療法を併用しない
- シクロスポリンの併用なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Antoni Ribas, MD、Jonsson Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDR0000389221
- UCLA-0302008-02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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