治疗 II 期、IIIA 期、IIIB 期或 IVA 期肝癌患者的疫苗疗法
2012年10月3日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
在肝细胞癌患者中使用 AFP + GM-CSF 质粒引发和 AFP 腺病毒载体加强免疫的 I/II 期试验测试（AFP 引发-加强方案）
理由：由 DNA 和基因修饰病毒制成的疫苗可能会使身体产生免疫反应以杀死肿瘤细胞。 加强疫苗接种可能会产生更强的免疫反应，从而预防或延缓肝癌的复发。
目的：这项 I/II 期试验正在研究疫苗治疗的副作用和最佳剂量，并了解它在治疗 II 期、IIIA 期、IIIB 期或 IVA 期肝癌患者中的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定含有甲胎蛋白 (AFP) 质粒 DNA 和 sargramostim (GM-CSF) 质粒 DNA 的辅助疫苗接种的剂量限制毒性和最大耐受剂量，然后在 HLA-A * 0201 表达 II-IVA 期患者中进行 AFP 腺病毒载体加强肝细胞癌。
中学
- 根据 AFP 特异性免疫的产生，确定这些患者的最佳生物剂量。
- 确定接受该方案治疗的患者的无病生存期。
大纲：这是甲胎蛋白 (AFP) 腺病毒载体增强的剂量递增研究。
在没有不可接受的毒性的情况下，患者在第 1、30 和 60 天肌肉内 (IM) 接受包含 AFP 质粒 DNA 和沙格司亭 (GM-CSF) 质粒 DNA 的疫苗接种。 然后，患者在第 90 天接受包含 AFP 腺病毒载体的加强免疫，IM 和皮内注射。
3-6 名患者的队列接受逐渐增加剂量的 AFP 腺病毒载体加强，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。
患者每月随访 3 个月，然后每 6 个月随访一次。
预计应计：本研究将总共招募 3-25 名患者。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
肝细胞癌的诊断
II-IVA期疾病
- 局部或区域治疗后无活动性疾病（例如，手术切除、射频消融、冷冻消融或乙醇注射）
- 血清甲胎蛋白 > 正常上限
- DNA 亚型 HLA-A*0201 阳性
患者特征：
年龄
- 年满18岁
性能状态
- 卡诺夫斯基 70-100%
预期寿命
- 未指定
造血的
- 血红蛋白 > 9.0 g/dL（不依赖输血）
- 血小板计数 > 50,000/mm^3
- 中性粒细胞绝对计数 > 1,000/mm^3
肝脏
- Child Pugh A 或 B 级肝功能
- 允许乙型或丙型肝炎病毒感染
肾脏
- 未指定
心血管
- 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心功能不全
- 没有冠状动脉疾病
免疫学
- 艾滋病毒阴性
- 没有其他需要治疗的急性病毒、细菌或真菌感染
- 对研究药物不过敏
- 无机会性感染史
- 中和抗腺病毒抗体的血清效价不高
- 没有导致无法产生免疫反应的先天性或后天性疾病
其他
- 未怀孕
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的双重方法（包括屏障方法）避孕
- 没有其他会妨碍研究参与的条件
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未指定
化疗
- 自上次化疗以来至少 30 天
- 没有同时进行细胞毒性化疗
内分泌治疗
- 自上次类固醇治疗后至少 30 天
- 没有同时进行类固醇治疗，包括皮质类固醇
放疗
- 未指定
外科手术
- 见疾病特征
- 没有先前的器官同种异体移植
其他
- 自先前的急性感染治疗后至少 2 周
- 没有同时进行免疫抑制治疗
- 无并发环孢素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Antoni Ribas, MD、Jonsson Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2004年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2004年10月7日
首次发布 (估计)
2004年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月3日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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