Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met leverkanker in stadium II, stadium IIIA, stadium IIIB of stadium IVA

3 oktober 2012 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Een fase I/II-onderzoek waarin immunisatie wordt getest met AFP + GM-CSF Plasmid Prime en AFP Adenoviral Vector Boost bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (AFP Prime-Boost-protocol)

RATIONALE: Vaccins gemaakt van DNA en een gen-gemodificeerd virus kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden. Het geven van boostervaccinaties kan een sterkere immuunrespons veroorzaken en het opnieuw optreden van leverkanker voorkomen of vertragen.

DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van vaccintherapie en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met stadium II, stadium IIIA, stadium IIIB of stadium IVA leverkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de dosisbeperkende toxiciteit en maximaal getolereerde dosis van adjuvante vaccinatie bestaande uit alfa-fetoproteïne (AFP) plasmide-DNA en sargramostim (GM-CSF) plasmide-DNA gevolgd door AFP adenovirale vectorboost bij patiënten met HLA-A*0201 tot expressie brengend stadium II-IVA hepatocellulair carcinoom.

Ondergeschikt

  • Bepaal de optimale biologische dosis van dit regime, zoals gedefinieerd door het genereren van AFP-specifieke immuniteit, bij deze patiënten.
  • Bepaal de ziektevrije overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van alfa-fetoproteïne (AFP) adenovirale vectorboost.

Patiënten worden intramusculair (IM) gevaccineerd met AFP-plasmide-DNA en sargramostim (GM-CSF)-plasmide-DNA op dag 1, 30 en 60 bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen vervolgens boost-immunisatie bestaande uit AFP adenovirale vector IM en intradermaal op dag 90.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses AFP adenovirale vectorboost totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 3 maanden en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 3-25 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van hepatocellulair carcinoom

    • Stadium II-IVA-ziekte

      • Geen actieve ziekte na lokale of regionale therapie (bijv. Chirurgische resectie, radiofrequente ablatie, cryoablatie of ethanolinjectie)
  • Serum alfa-foetoproteïne > bovengrens van normaal
  • HLA-A*0201 positief door DNA-subtypering

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Ouder dan 18

Prestatiestatus

  • Karnofsky 70-100%

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Hemoglobine > 9,0 g/dL (transfusie-onafhankelijk)
  • Aantal bloedplaatjes > 50.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1.000/mm^3

lever

  • Child Pugh klasse A of B leverfunctie
  • Hepatitis B- of C-virusinfectie toegestaan

Nier

  • Niet gespecificeerd

Cardiovasculair

  • Geen klasse III of IV hartinsufficiëntie van de New York Heart Association
  • Geen coronaire hartziekte

immunologisch

  • Hiv-negatief
  • Geen andere acute virale, bacteriële of schimmelinfectie waarvoor therapie nodig is
  • Geen allergie voor studiemiddelen
  • Geen voorgeschiedenis van opportunistische infectie
  • Geen hoge serumtiter van neutraliserende anti-adenovirale antilichamen
  • Geen aangeboren of verworven aandoening die resulteert in het onvermogen om een ​​immuunrespons op te wekken

Ander

  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie met twee methoden (waaronder een barrièremethode) gebruiken
  • Geen enkele andere voorwaarde die studiedeelname in de weg staat

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Minstens 30 dagen sinds eerdere chemotherapie
  • Geen gelijktijdige cytotoxische chemotherapie

Endocriene therapie

  • Minstens 30 dagen sinds eerdere therapie met corticosteroïden
  • Geen gelijktijdige therapie met steroïden, inclusief corticosteroïden

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaand orgaantransplantaat

Ander

  • Ten minste 2 weken sinds eerdere behandeling voor acute infectie
  • Geen gelijktijdige immunosuppressieve therapie
  • Geen gelijktijdige ciclosporine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Antoni Ribas, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000389221
  • UCLA-0302008-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverkanker

Klinische onderzoeken op alfa-foetoproteïne adenoviraal vectorvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren