Vakcinační terapie při léčbě pacientů s rakovinou jater stadia II, stadia IIIA, stadia IIIB nebo stadia IVA
Fáze I/II zkušební testování Imunizace s AFP + GM-CSF plazmidovým primárním a AFP adenovirovým vektorem Boost u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (AFP Prime-Boost Protocol)
ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z DNA a genově modifikovaného viru mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky. Podání přeočkování může posílit imunitní odpověď a zabránit nebo oddálit recidivu rakoviny jater.
ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku vakcinační terapie a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s rakovinou jater ve stádiu II, stádiu IIIA, stádiu IIIB nebo stádiu IVA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovte dávku omezující toxicitu a maximální tolerovanou dávku adjuvantní vakcinace obsahující alfa-fetoproteinovou (AFP) plazmidovou DNA a sargramostimovou (GM-CSF) plazmidovou DNA následovanou boosterem adenovirového vektoru AFP u pacientů ve stádiu II-IVA exprimujícím HLA-A*0201 hepatocelulární karcinom.
Sekundární
- Určete optimální biologickou dávku tohoto režimu, jak je definována vytvořením AFP-specifické imunity, u těchto pacientů.
- Stanovte přežití bez onemocnění u pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je studie zvyšující se dávky alfa fetoproteinu (AFP) adenovirového vektorového boostu.
Pacienti dostávají vakcinaci obsahující AFP plazmidovou DNA a sargramostim (GM-CSF) plazmidovou DNA intramuskulárně (IM) ve dnech 1, 30 a 60 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti pak dostanou posilující imunizaci obsahující AFP adenovirový vektor IM a intradermálně v den 90.
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky AFP adenovirového vektoru boost, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.
Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 3 měsíců a poté každých 6 měsíců.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 3-25 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnostika hepatocelulárního karcinomu
Stádium II-IVA onemocnění
- Žádné aktivní onemocnění po lokální nebo regionální terapii (např. chirurgická resekce, radiofrekvenční ablace, kryoablace nebo injekce etanolu)
- Sérový alfa fetoprotein > horní hranice normálu
- HLA-A*0201 pozitivní podle subtypizace DNA
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- Přes 18
Stav výkonu
- Karnofsky 70–100 %
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Hemoglobin > 9,0 g/dl (nezávislý na transfuzi)
- Počet krevních destiček > 50 000/mm^3
- Absolutní počet neutrofilů > 1 000/mm^3
Jaterní
- Funkce jater Child Pugh třídy A nebo B
- Infekce virem hepatitidy B nebo C povolena
Renální
- Nespecifikováno
Kardiovaskulární
- Žádná srdeční insuficience třídy III nebo IV podle New York Heart Association
- Žádné onemocnění koronárních tepen
Imunologické
- HIV negativní
- Žádná jiná akutní virová, bakteriální nebo plísňová infekce nevyžadující terapii
- Žádná alergie na studijní látky
- Žádná anamnéza oportunní infekce
- Žádný vysoký sérový titr neutralizujících anti-adenovirových protilátek
- Žádný vrozený nebo získaný stav vedoucí k neschopnosti vyvolat imunitní odpověď
jiný
- Není těhotná
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí používat účinnou dvojí metodu (včetně bariérové) antikoncepce
- Žádná další podmínka, která by vylučovala účast na studiu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Nejméně 30 dní od předchozí chemoterapie
- Žádná souběžná cytotoxická chemoterapie
Endokrinní terapie
- Nejméně 30 dní od předchozí léčby steroidy
- Žádná souběžná léčba steroidy, včetně kortikosteroidů
Radioterapie
- Nespecifikováno
Chirurgická operace
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádný předchozí orgánový aloštěp
jiný
- Nejméně 2 týdny od předchozí léčby akutní infekce
- Žádná souběžná imunosupresivní léčba
- Žádný souběžný cyklosporin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Antoni Ribas, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000389221
- UCLA-0302008-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na alfa fetoproteinová adenovirová vektorová vakcína
-
Lisa H. Butterfield, Ph.D.National Cancer Institute (NCI)UkončenoHepatocelulární karcinom | Rakovina jater | Rakovina jater | Hepatom | Hepatocelulární rakovina | Rakovina jater | Karcinom jaterních buněk | Rakovina, hepatocelulární | Rakovina jater, dospělý | Karcinom jaterních buněk, dospělý | Rakovina jater | Novotvary, játra | Novotvary jater | Novotvary, jaterníSpojené státy