- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00094068
Sildenafil Citrate(Viagra®(등록 상표))가 다발성 경화증 환자의 뇌 혈류에 미치는 영향
관류 MRI를 통해 다발성 경화증 환자에서 실데나필 구연산이 뇌혈류에 미치는 영향을 알아보기 위한 파일럿 연구
이 연구는 일반적으로 비아그라로 알려진 구연산 실데나필이 여성을 포함한 광범위한 다발성 경화증(MS) 환자의 뇌로 가는 혈류를 증가시킬 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. MS 환자는 질병 과정의 일부로 뇌의 혈류가 감소할 수 있지만 MS 환자는 실데나필 구연산염을 복용하는 동안 뇌로의 혈류가 증가할 수 있음이 관찰되었습니다. 이 연구는 질병을 더 잘 이해하기 위해 비아그라를 복용하기 전과 후에 다발성 경화증이 있는 남성과 여성의 뇌 혈류 또는 혈액량을 측정하고 그 결과를 건강한 지원자의 결과와 비교할 것입니다.
18세 이상의 건강한 지원자와 18세에서 55세 사이의 다발성 경화증 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 자원봉사자는 병력 및 신체 검사를 통해 선별 검사를 받고, 다발성 경화증 환자는 완전한 신경학적 검사와 흉통, 심장마비 및 질산염 사용 병력을 포함한 심장 질환 선별 검사를 통해 평가됩니다.
참가자는 비아그라 복용 전후에 자기 공명 영상(MRI)을 받습니다. 스캔하는 동안 대상은 원통형 금속 스캐너 안팎으로 미끄러질 수 있는 테이블 위에 가만히 누워 있습니다. 스캔 시간은 20분에서 3시간까지 다양하며 대부분의 스캔 시간은 45분에서 90분 사이입니다. 먼저 경동맥(뇌에 혈액을 공급하는 목의 주요 동맥)을 스캔하여 동맥이 좁아졌는지 확인한 다음 기준선 MRI 스캔과 뇌 혈류 측정을 수행합니다. 피험자는 스캐너에서 나와 비아그라 알약을 복용합니다. 1시간 후 피험자는 스캐너로 돌아가서 비아그라 후 뇌 혈류 및 혈액량의 변화를 확인하기 위해 더 많은 스캔을 얻습니다.
카테터(가는 플라스틱 튜브)는 가돌리늄 DTPA라고 하는 조영제를 주입하기 위해 두 번째로 자석에 들어가기 전에 피험자의 팔에 배치되어 뇌 구조를 더 명확하게 구별할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
NIH 자원 봉사 사무소를 통해 모집되거나 자기 소개된 동의를 제공할 수 있는 18세 이상의 건강한 일반 지원자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
모든 건강한 정상 지원자는 CNS 질환의 기록 또는 문서화된 징후 또는 증상이 없고 MRI에 대한 금기 사항이 없고 뇌의 "정상 연령에 적합한" MRI가 있는 한 포함됩니다.
신경면역학 다발성경화증 클리닉에서 시간 및 공간적 위치에서 분리된 두 가지 임상적 신경학적 발작의 이전 이력 또는 뇌 또는 척추의 단일 강화 병변에 대한 임상 및 MRI 소견의 조합을 기반으로 다발성 경화증 진단이 확인된 환자를 관찰했습니다. 맥도날드 기준에 따른 피질주변, 심실주위 또는 천막하 백질의 T2 고강도가 이 연구에 포함될 것입니다.
연구 등록 전 18개월 이내에 1회 이상 재발한 재발 완화 또는 이차 진행성 MS는 NIH의 NINDS에 있는 MS 7층 클리닉에서 모집됩니다. MS 환자는 EDSS 점수가 1.0 - 6.5 사이입니다. NINDS MS 클리닉에서 보고 치료받은 MS 환자는 18세에서 55세 사이의 여성:남성 비율 약 3:2, 백인 및 아프리카계 미국인인 일반 MS 모집단을 대표합니다.
환자의 일상적인 치료의 일부로 간주되지 않는 스크리닝/치료 전 테스트 및 평가를 포함하여 이 프로토콜에 따른 모든 테스트 전에 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
Healthy Controls 및 MS 환자는 다음과 같은 MR 스캔에 대한 금기 사항이 있는 경우 제외됩니다.
- 동맥류 클립
- 이식된 신경 자극기
- 이식된 심장 박동기 또는 자동 제세동기
- 달팽이관 이식
- 안구 이물질(예: 금속 부스러기)
- 인슐린 펌프
건강한 대조군과 MS 환자는 다음과 같은 경우 이 연구에서 제외됩니다.
- 심장 마비의 역사
- 심장 상태에 대한 질산염 치료 이력
- 경동맥 협착의 병력 또는 스크리닝 MR 혈관 조영에서 50% 이상의 경동맥 협착의 증거
- 알려진 혈관 질환의 병력
- 뇌졸중의 역사
- 편두통의 역사
- MR 조영제, 특히 가도펜테테이트 디메글루민에 대한 반응 이력이 있는 피험자는 이 프로토콜의 조영제 투여 부분에서 제외됩니다.
- 알코올 또는 약물 남용의 이력이 있는 경우 건강한 대조군은 제외됩니다.
- 동시, 임상적으로 유의미한(조사자가 결정한 대로) 위장관, 면역학적, 폐, 신경학적, 신장 및/또는 기타 주요 질병인 경우 건강한 대조군은 제외됩니다.
- 건강한 대조군은 뇌 MRI 검사에서 이전에 알려진 이상이 있는 경우 제외됩니다.
- 임산부 및 수유부는 연구에서 제외됩니다.
- 특정 약물은 비아그라에 반응하는 뇌 혈관의 기능을 방해할 수 있으므로 스테로이드 또는 실데나필(24시간 이내)을 복용하는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.
MS 환자는 또한 등록 시 다음 제외 기준 중 하나라도 존재하는 경우 연구 등록에서 제외됩니다.
- MS 환자인 임산부 및 수유부는 연구에서 제외됩니다.
- 재발 없이 장애의 점진적인 진행으로 정의되는 원발성 진행성 다발성 경화증의 진단.
- MS 환자에서 동시에 발생하는 임상적으로 유의미한(조사자에 의해 결정된) 면역학, 폐, 위장, 신경, 신장 및/또는 기타 주요 질병.
MS 환자의 치료 이력
이전에 스테로이드 치료를 받은 경우 대상자는 등록 전 필요한 기간 동안 치료를 중단해야 합니다(아래 참조).
에이전트: 코르티코스테로이드
등록 전 대리인이 필요한 시간: 8주
NINDS, Neuroimmunology Clinic에 대한 후속 방문을 위해 피험자가 다시 방문하는 데 영향을 미칠 수 있는 상태(신체적, 정신적 또는 사회적)의 존재를 포함하여 이 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 경우 제외할 충분한 이유가 됩니다. 과목.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lublin FD, Reingold SC. Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology. 1996 Apr;46(4):907-11. doi: 10.1212/wnl.46.4.907.
- van der Valk P, De Groot CJ. Staging of multiple sclerosis (MS) lesions: pathology of the time frame of MS. Neuropathol Appl Neurobiol. 2000 Feb;26(1):2-10. doi: 10.1046/j.1365-2990.2000.00217.x.
- Prineas J. Pathology of the early lesion in multiple sclerosis. Hum Pathol. 1975 Sep;6(5):531-54. doi: 10.1016/s0046-8177(75)80040-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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