Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiilisitraatin (Viagra® (rekisteröity tavaramerkki)) vaikutus aivojen verenkiertoon multippeliskleroosipotilailla

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Pilottitutkimus sildenafiilisitraatin vaikutuksen havaitsemiseksi aivoverenkiertoon multippeliskleroosipotilailla perfuusiomagneettikuvauksella

Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko sildenafiilisitraatti, joka tunnetaan yleisesti nimellä Viagra, lisätä verenkiertoa aivoihin monilla multippeliskleroosipotilailla, myös naisilla. Vaikka MS-tautia sairastavilla ihmisillä voi olla alentunut verenkierto aivoissa osana sairausprosessia, on havaittu, että MS-tautia sairastavilla miehillä on voinut lisääntyä verenkierto aivoihin sildenafiilisitraattia käyttäessään. Tässä tutkimuksessa mitataan MS-tautia sairastavien miesten ja naisten aivojen verenkiertoa tai veren määrää ennen Viagran ottamista ja sen jälkeen ja verrataan tuloksia terveiden vapaaehtoisten tuloksiin, jotta sairautta voitaisiin ymmärtää paremmin.

Terveet, vähintään 18-vuotiaat vapaaehtoiset ja 18–55-vuotiaat MS-potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Vapaaehtoisille seulotaan sairaushistoria ja fyysinen tutkimus, ja MS-potilaat arvioidaan täydellisellä neurologisella tutkimuksella ja sydänsairauksien seulonnalla, mukaan lukien rintakipu, sydänkohtaus ja nitraattien käyttö.

Osallistujille tehdään magneettikuvaus (MRI) ennen Viagran ottamista ja sen jälkeen. Skannauksen aikana kohteet makaavat paikallaan pöydällä, joka voi liukua sisään ja ulos lieriömäisestä metalliskannerista. Skannausaika vaihtelee 20 minuutista 3 tuntiin, ja useimmat skannaukset kestävät 45 ja 90 minuutin välillä. Ensin tehdään kaulavaltimoiden skannaus (päävaltimot kaulassa, jotka syöttävät verta aivoihin) sen määrittämiseksi, ovatko valtimot ahtautuneet, ja sitten saadaan lähtötason MRI-skannaukset ja aivojen verenvirtauksen mittaukset. Sitten kohde tulee ulos skannerista ja ottaa Viagra-pillerin. 1 tunnin kuluttua kohde palaa skannerille, ja lisää skannauksia saadaan aivojen verenvirtauksen ja veren tilavuuden muutosten määrittämiseksi Viagran jälkeen.

Katetri (ohut muoviputki) asetetaan potilaan käsivarteen ennen kuin hän menee magneetin sisään toisen kerran gadolinium-DTPA-nimisen varjoaineen injektiota varten, mikä mahdollistaa aivojen rakenteiden selkeämmän erottamisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

MR-perfuusiokuvauksen edistyminen on tarjonnut kliinisille tutkijoille mahdollisuuden kvantifioida alueellista aivoverenkiertoa (CBF). On osoitettu, että aivojen perfuusio on vähentynyt potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS), erityisesti harmaassa aivosolussa. Alustavat tiedot kuitenkin pienestä määrästä erektiohäiriöitä sairastavia miespuolisia sekundaarisesti progressiivisia (SP) MS-potilaita viittaavat siihen, että sildenafiilisitraatti (Viagra® (rekisteröity tavaramerkki)) auttaa lisäämään harmaan aineen perfuusiota. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa näitä löydöksiä koskemaan miespuolisia MS-potilaita, joilla ei ole erektiohäiriötä, ja naispuolisia MS-potilaita vertaamalla molempien sukupuolten MS-potilaiden CBF-mittauksia ikään ja sukupuoleen sopiviin terveisiin verrokkeihin. CBF mitataan ennen sildenafiilisitraatin ottamista ja tunti sen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen

76

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Kaikki yli 18-vuotiaat terveet normaalit vapaaehtoiset, jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen NIH:n vapaaehtoistoimiston kautta, voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Kaikki terveet normaalit vapaaehtoiset otetaan mukaan niin kauan kuin heillä ei ole tallennettuja tai dokumentoituja merkkejä tai oireita keskushermostosairaudesta, vasta-aiheita magneettikuvaukseen ja heillä on "normaalin iän mukainen" aivojen MRI.

Neuroimmunologian MS-klinikalla havaitut potilaat, joilla on vahvistettu multippeliskleroosidiagnoosi perustuen aikaisempaan kahteen kliiniseen neurologiseen kohtaukseen, jotka ovat erotettu toisistaan ​​ajallisesti ja paikalliselta sijainniltaan tai kliinisen ja MRI-löydösten yhdistelmällä, jossa on yksi tehostunut vaurio aivoissa tai selkärangassa sekä useita multippeja. Tässä tutkimuksessa huomioidaan McDonald-kriteerien mukaiset T2-hyperintensiteetit juxtacortikaalisessa, periventrikulaarisessa tai infratentoriaalisessa valkoisessa aineessa.

Relapsoiva tai toissijaisesti etenevä MS-tauti, jolla on ollut useampi kuin yksi uusiutuminen 18 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, rekrytoidaan NIH:n NINDS:n MS:n 7. kerroksen klinikalta. MS-potilailla on EDSS-pisteet välillä 1,0 - 6,5, mukaan lukien. NINDS:n MS-klinikalla havaitut ja hoidetut MS-potilaat edustavat yleistä MS-populaatiota, joka on 18–55-vuotiaiden naisten ja miesten suhde noin 3:2, valkoihoisia ja afroamerikkalaisia.

Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tämän protokollan mukaista testausta, mukaan lukien seulonta-/hoitoa edeltävät testit ja arvioinnit, joita ei pidetä osana potilaan rutiinihoitoa.

POISTAMISKRITEERIT:

Terveet kontrollit ja MS-potilaat suljetaan pois, jos heillä on MR-skannauksen vasta-aiheita, kuten seuraavat:

  1. aneurysma klipsi
  2. istutettu hermostimulaattori
  3. implantoitu sydämentahdistin tai autodefibrillaattori
  4. sisäkorvaistute
  5. silmän vieraskappale (esim. metallilastut)
  6. insuliinipumppu

Terveet kontrollit ja MS-potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos heillä on seuraavat:

  1. Sydänkohtauksen historia
  2. Historiallinen sydänsairauksien hoito nitraatilla
  3. Aikaisempi kaulavaltimon ahtauma tai yli 50 % kaulavaltimon ahtauma MR-angiogrammin seulonnassa
  4. Tunnettu verisuonisairaus historiassa
  5. Aivohalvauksen historia
  6. Migreenin historia
  7. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut reaktio MR-varjoaineille, erityisesti gadopentetaattidimeglumiinille, suljetaan pois tämän protokollan varjoaineen antamisesta.
  8. Terveet kontrollit suljetaan pois, jos heillä on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
  9. Terveet kontrollit suljetaan pois, jos samanaikainen, kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) maha-suolikanavan, immunologinen, keuhko-, neurologinen, munuais- ja/tai muu vakava sairaus.
  10. Terveet kontrollit suljetaan pois, jos heillä on aiempi tiedossa oleva poikkeavuus aivojen MRI-tutkimuksessa.
  11. Raskaana olevat ja imettävät naiset suljetaan pois tutkimuksesta.
  12. Koska tietyt lääkkeet voivat häiritä aivojen verisuonten kykyä reagoida Viagraan, steroideja tai sildenafiilia (24 tunnin sisällä) käyttävät henkilöt suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

MS-potilaat suljetaan myös pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä on olemassa ilmoittautumisajankohtana:

  1. Raskaana olevat ja imettävät naiset, jotka ovat MS-potilaita, suljetaan pois tutkimuksesta.
  2. Primaarisen etenevän MS-taudin diagnoosi, joka määritellään vamman asteittaiseksi etenemiseksi alusta alkaen ilman pahenemisvaiheita.
  3. Samanaikainen kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) immunologinen, keuhko-, maha-suolikanavan, neurologinen, munuais- ja/tai muu vakava sairaus MS-potilailla.

Hoitohistoria MS-potilailla

Jos aiempaa steroidihoitoa on saatu, potilaan on täytynyt olla poissa hoidosta vaaditun ajan ennen ilmoittautumista (katso alla).

Aine: Kortikosteroidit

Agentilta vaadittava aika ennen ilmoittautumista: 8 viikkoa

Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tämän protokollan vaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tilan (fyysinen, henkinen tai sosiaalinen) esiintyminen, joka todennäköisesti vaikuttaa potilaan palaamiseen NINDS-neuroimmunologian klinikalle seurantakäynneille, on riittävä syy sulkea pois. aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. lokakuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. lokakuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 050003
  • 05-CC-0003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa