Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​sildenafilcitrat (Viagra® (registreret varemærke)) på hjernens blodgennemstrømning hos multipel sklerosepatienter

3. marts 2008 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

En pilotundersøgelse til påvisning af virkningen af ​​sildenafilcitrat på cerebral blodperfusion hos multipel sklerosepatienter ved perfusion MRI

Denne undersøgelse vil afgøre, om sildenafilcitrat, almindeligvis kendt som Viagra, kan forårsage øget blodgennemstrømning til hjernen hos en bred vifte af multipel sklerose (MS)-patienter, herunder kvinder. Selvom mennesker med MS kan have nedsat blodgennemstrømning i hjernen som en del af sygdomsprocessen, er det blevet observeret, at mænd med MS kan have øget blodgennemstrømning til hjernen, mens de tager sildenafilcitrat. Denne undersøgelse vil måle hjernens blodgennemstrømning eller blodvolumen hos mænd og kvinder med MS før og efter indtagelse af Viagra og sammenligne resultaterne med resultaterne hos raske frivillige i et forsøg på bedre at forstå sygdommen.

Raske frivillige på 18 år og ældre og patienter med MS mellem 18 og 55 år kan være berettiget til denne undersøgelse. Frivillige bliver screenet med en sygehistorie og fysisk undersøgelse, og patienter med MS evalueres med en komplet neurologisk undersøgelse og screening for hjertesygdomme, inklusive historie med brystsmerter, hjerteanfald og brug af nitrater.

Deltagerne gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) før og efter at have taget Viagra. Under scanningen ligger forsøgspersonerne stille på et bord, der kan glide ind og ud af den cylindriske metalscanner. Scanningstiden varierer fra 20 minutter til 3 timer, hvor de fleste scanninger varer mellem 45 og 90 minutter. Først foretages en scanning af halspulsårerne (hovedpulsårer i halsen, der leverer blod til hjernen) for at afgøre, om arterierne er forsnævrede, og derefter opnås baseline MR-scanninger og målinger af hjernens blodgennemstrømning. Forsøgspersonen kommer så ud af scanneren og tager en Viagra-pille. Efter 1 time vender forsøgspersonen tilbage til scanneren, og der opnås flere scanninger for at bestemme ændringer i hjernens blodgennemstrømning og blodvolumen efter Viagra.

Et kateter (tyndt plastikrør) anbringes i individets arm, før han eller hun går ind i magneten for anden gang til injektion af et kontrastmiddel kaldet gadolinium DTPA, som gør det muligt at skelne tydeligere hjernestrukturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fremskridt inden for MR-perfusionsbilleddannelse har givet kliniske forskere mulighed for at kvantificere regional cerebral blodgennemstrømning (CBF). Det har vist sig, at cerebral perfusion hos patienter med multipel sklerose (MS) er reduceret, især i den grå substans. Imidlertid tyder foreløbige data på et lille antal mandlige sekundær progressiv (SP) MS-patienter med erektil dysfunktion, at sildenafilcitrat (Viagra® (registreret varemærke)) hjælper med at øge gråstofperfusionen. Formålet med denne undersøgelse er at udvide disse resultater til mandlige MS-patienter uden erektil dysfunktion og kvindelige MS-patienter ved at sammenligne CBF-mål for MS-patienter af begge køn med alders- og kønsmatchede raske kontroller. CBF vil blive målt før og en time efter indtagelse af sildenafilcitrat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Enhver sund normal frivillig over 18 år, som er i stand til at give informeret samtykke rekrutteret eller selv henvist gennem NIH Volunteer office, vil være berettiget til denne undersøgelse.

Alle raske, normale frivillige vil blive inkluderet, så længe der ikke er registrerede eller dokumenterede tegn eller symptomer på CNS-sygdom, kontraindikationer for en MR-scanning og har en "normal alder passende" MR af hjernen.

Patienter set i Neuroimmunology MS-klinikken med en bekræftet diagnose multipel sklerose baseret på tidligere historie med to kliniske neurologiske anfald adskilt i tid og i rumlig placering eller kombination af kliniske og MR-fund af en enkelt forstærkende læsion i hjernen eller rygsøjlen sammen med flere T2 hyperintensiteter i den juxtacorticale, periventrikulære eller infratentoriale hvide substans i henhold til McDonald-kriterierne vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Recidiverende-remitterende eller sekundær progressiv MS, som har haft mere end ét tilbagefald inden for 18 måneder forud for studietilmeldingen, vil blive rekrutteret fra MS 7. sals klinik i NINDS ved NIH. MS-patienter vil have EDSS-score mellem 1,0 - 6,5 inklusive. MS-patienter, der ses og behandles i NINDS MS-klinikken, er repræsentative for den generelle MS-population, som er kvinde: mand-forhold på ca. 3:2, kaukasisk og afroamerikansk, i alderen 18-55 år.

Giv skriftligt informeret samtykke forud for enhver test i henhold til denne protokol, herunder screenings-/forbehandlingstest og evalueringer, der ikke anses for at være en del af patientens rutinemæssige pleje.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Sunde kontroller og MS-patienter vil blive udelukket, hvis de har kontraindikationer til MR-scanning, såsom følgende:

  1. aneurisme klip
  2. implanteret neural stimulator
  3. implanteret pacemaker eller autodefibrillator
  4. cochleaimplantat
  5. okulært fremmedlegeme (f.eks. metalspåner)
  6. insulinpumpe

Sunde kontroller og MS-patienter vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis de har følgende:

  1. Historie om hjerteanfald
  2. Historie om behandling med nitrater for hjertesygdom
  3. Anamnese med halsarteriestenose eller tegn på mere end 50 % carotisstenose på screening MR-angiogram
  4. Anamnese med kendt vaskulær sygdom
  5. Historie om slagtilfælde
  6. Historien om migræne
  7. Forsøgspersoner, der tidligere har haft en reaktion på MR-kontrastmidler, specifikt gadopentetat-dimeglumin, vil blive udelukket fra at deltage i kontrastmiddeladministrationsdelen af ​​denne protokol.
  8. Sunde kontroller vil blive udelukket, hvis du har tidligere haft alkohol- eller stofmisbrug.
  9. Sunde kontroller vil blive udelukket, hvis samtidig, klinisk signifikant (som bestemt af investigator) gastrointestinal, immunologisk, pulmonal, neurologisk, nyre- og/eller anden alvorlig sygdom.
  10. Sunde kontroller vil blive udelukket, hvis de har en tidligere kendt abnormitet ved hjerne-MR-undersøgelse.
  11. Gravide og ammende kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  12. Da visse lægemidler kan forstyrre karrenes evne i din hjerne til at reagere på Viagra, vil forsøgspersoner, der tager steroider eller sildenafil (inden for 24 timer), blive udelukket fra denne undersøgelse.

MS-patienter vil også blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier eksisterer på tidspunktet for tilmelding:

  1. Gravide og ammende kvinder, som er MS-patienter, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  2. Diagnose af primær progressiv MS, defineret som gradvis progression af invaliditet fra starten uden tilbagefald.
  3. Samtidig, klinisk signifikant (som bestemt af investigator) immunologisk, pulmonal, gastrointestinal, neurologisk, renal og/eller anden alvorlig sygdom hos MS-patienter.

Behandlingshistorie hos MS-patienter

Hvis der er modtaget tidligere behandling med steroider, skal forsøgspersonen have været ude af behandling i den påkrævede periode forud for tilmeldingen (se nedenfor).

Middel: Kortikosteroider

Fritid påkrævet agent før tilmelding: 8 uger

Uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i denne protokol, herunder tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand (fysisk, mental eller social), som sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens tilbagevenden til opfølgende besøg på NINDS, Neuroimmunologisk Klinik vil være tilstrækkelig grund til at udelukke et emne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Studieafslutning

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2004

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. maj 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 050003
  • 05-CC-0003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner