Wpływ cytrynianu sildenafilu (Viagra® (zarejestrowany znak towarowy)) na przepływ krwi w mózgu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Każdy zdrowy, normalny ochotnik w wieku powyżej 18 lat, który jest w stanie wyrazić świadomą zgodę, zrekrutowany lub samodzielnie skierowany przez biuro wolontariuszy NIH, będzie kwalifikował się do tego badania.

Wszyscy zdrowi, normalni ochotnicy zostaną włączeni, o ile nie ma zarejestrowanych lub udokumentowanych oznak lub objawów choroby OUN, przeciwwskazań do MRI i mają „normalny wiek” MRI mózgu.

Pacjenci przyjmowani w klinice neuroimmunologii MS z potwierdzoną diagnozą stwardnienia rozsianego na podstawie wcześniejszego wywiadu dwóch klinicznych ataków neurologicznych oddzielonych w czasie i lokalizacji przestrzennej lub kombinacji wyników badań klinicznych i MRI pojedynczej wzmacniającej się zmiany w mózgu lub kręgosłupie wraz z wieloma Hiperintensywność T2 w istocie białej przykorowej, okołokomorowej lub podnamiotowej według kryteriów McDonalda zostanie uwzględniona w tym badaniu.

Osoby z rzutowo-remisyjną lub wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, które miały więcej niż jeden rzut w ciągu 18 miesięcy poprzedzających włączenie do badania, będą rekrutowane z kliniki SM na 7. piętrze NINDS w NIH. Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym będą mieli wynik EDSS między 1,0 - 6,5 włącznie. Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym widziani i leczeni w klinice NINDS MS są reprezentatywni dla ogólnej populacji stwardnienia rozsianego, która składa się z kobiet i mężczyzn w stosunku około 3:2, rasy kaukaskiej i Afroamerykanów, w wieku od 18 do 55 lat.

Należy wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek badaniem w ramach niniejszego protokołu, w tym badaniami przesiewowymi/przed leczeniem i ocenami, które nie są uważane za część rutynowej opieki nad pacjentem.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Zdrowi kontrole i pacjenci ze stwardnieniem rozsianym zostaną wykluczeni, jeśli mają przeciwwskazania do skanowania MR, takie jak:

1. zacisk tętniaka
2. wszczepiony stymulator nerwowy
3. wszczepiony rozrusznik serca lub autodefibrylator
4. implant ślimakowy
5. ciało obce w oku (np. opiłki metalu)
6. pompa insulinowa

Zdrowe grupy kontrolne i pacjenci ze stwardnieniem rozsianym zostaną wykluczeni z tego badania, jeśli mają:

1. Historia zawału serca
2. Historia leczenia azotanami na choroby serca
3. Historia zwężenia tętnicy szyjnej lub dowód na ponad 50% zwężenie tętnicy szyjnej w przesiewowym angiogramie MR
4. Historia znanej choroby naczyniowej
5. Historia udaru
6. Historia migreny
7. Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła reakcja na środki kontrastowe do rezonansu magnetycznego, w szczególności dimegluminę gadopentetynianową, zostaną wykluczeni z udziału w części niniejszego protokołu dotyczącej podawania środka kontrastowego.
8. Zdrowe kontrole zostaną wykluczone, jeśli mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
9. Zdrowe grupy kontrolne zostaną wykluczone, jeśli wystąpią współistniejące, klinicznie istotne (określone przez badacza) choroby układu pokarmowego, immunologiczne, płucne, neurologiczne, nerek i/lub inne poważne choroby.
10. Zdrowe kontrole zostaną wykluczone, jeśli wcześniej stwierdzono u nich nieprawidłowość w badaniu MRI mózgu.
11. Kobiety w ciąży i karmiące będą wykluczone z badania.
12. Ponieważ niektóre leki mogą zakłócać zdolność naczyń mózgowych do reagowania na Viagrę, osoby przyjmujące sterydy lub sildenafil (w ciągu 24 godzin) zostaną wykluczone z tego badania.

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym zostaną również wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli w momencie włączenia do badania spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią, które chorują na stwardnienie rozsiane, zostaną wykluczone z badania.
2. Rozpoznanie pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego, definiowanego jako stopniowy postęp niesprawności od początku bez nawrotów.
3. Jednoczesna, klinicznie istotna (określona przez badacza) choroba immunologiczna, płucna, żołądkowo-jelitowa, neurologiczna, nerkowa i/lub inna poważna choroba u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Historia leczenia pacjentów z SM

Jeśli wcześniej otrzymano leczenie steroidami, pacjent musiał być wyłączony z leczenia przez wymagany okres przed włączeniem (patrz poniżej).

Środek: Kortykosteroidy

Wymagany czas wolny od agenta przed rejestracją: 8 tygodni

Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań niniejszego protokołu, w tym obecność jakiegokolwiek stanu (fizycznego, psychicznego lub społecznego), który może mieć wpływ na powrót podmiotu na wizyty kontrolne do Kliniki Neuroimmunologii NINDS, będzie wystarczającym powodem do wykluczenia temat.