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중증 고혈압의 1차 치료제로서 Irbesartan/Hydrochlorothiazide(HCTZ) 병용 요법

2011년 4월 7일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

중증 고혈압의 1차 치료제로서 Irbesartan/HCTZ 병용 요법의 효능 및 안전성

이 임상 연구의 목적은 한 가지 약물만으로 혈압(B/P) 조절에 도달할 가능성이 없는 환자에서 초기에 약물 조합(Irbesartan/HCTZ)으로 치료하여 중증 고혈압을 더 잘 조절할 수 있는지 알아보는 것입니다. 또한 이 연구는 약물의 안전성과 내약성도 평가할 것입니다.

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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀,
  • 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
  • 110 mmHg 이상의 확장기 혈압으로 현재 치료를 받지 않고 있거나 현재 100 mmHg 이상의 확장기 혈압으로 항고혈압 단일 요법을 받고 있는 조절되지 않는 고혈압이 있어야 합니다. 단일 요법은 최소 4주 동안 하나의 항고혈압 약물로 치료하는 것으로 정의됩니다. 고정 조합 요법은 단일 요법을 나타내지 않습니다.
  • 해당되는 경우 항고혈압제를 기꺼이 중단해야 합니다.
  • 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 내내 그리고 연구 후 최대 1주일 동안 임신 위험이 최소화되는 방식으로 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • WOCBP는 연구 약물을 시작하기 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 알려져 있거나 의심되는 이차성 고혈압;
  • 지난 12개월 이내의 고혈압 응급 상황 또는 뇌졸중
  • 지난 6개월 이내에 심장마비, 협심증 또는 우회로 수술;
  • 중대한 신장 질환;
  • 중대한 간 질환;
  • 전신성 홍반성 루푸스;
  • 약물 흡수를 방해할 수 있는 위장관 질환 또는 수술;
  • 피부의 국소 편평 세포 또는 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 동안의 암;
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다.
  • 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태(정신적 또는 기질적 뇌 질환)
  • 지난 5년 이내의 약물 또는 알코올 남용;
  • irbesartan 또는 이뇨제에 대한 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A2
의약품: 이르베사르탄 단독 요법
정제, 경구, 150 mg, 1일 1회, 7주.
다른 이름들:
  • 아바프로
실험적: A1
의약품: 이르베사르탄/HCTZ
정제, 경구, Irbesartan 150mg/HCTZ 12.5mg, 1일 1회, 7주.
다른 이름들:
  • 아바프로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
5주차에 앉아서 이완기 혈압이 조절되는 피험자의 비율(SeDBP < 90 mmHg)

2차 결과 측정

결과 측정
치료 17주 후 AE로 인한 중단 빈도, 저혈압, 현기증, 실신, 두통, 저칼륨혈증 및 고칼륨혈증의 빈도.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2004년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2008년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV131-176

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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