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Irbesartan/Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Kombinationstherapie als First-Line-Behandlung bei schwerer Hypertonie

7. April 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Irbesartan/HCTZ-Kombinationstherapie als Erstlinienbehandlung bei schwerer Hypertonie

Der Zweck dieser klinischen Forschung ist es herauszufinden, ob schwerer Bluthochdruck durch eine anfängliche Behandlung mit einer Kombination von Medikamenten (Irbesartan/HCTZ) besser kontrolliert werden kann, bei Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie mit nur einem Medikament eine Blutdruckkontrolle (B/P) erreichen. Darüber hinaus wird die Studie auch die Sicherheit und Verträglichkeit der Medikamente bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

645

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Local Institution
      • Brussels, Belgien
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien
        • Local Institution
      • Edegem, Belgien
        • Local Institution
      • Genk, Belgien
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgien
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      • La Louviere, Belgien
        • Local Institution
      • Liege, Belgien
        • Local Institution
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      • Floersheim, Deutschland
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      • Fuerth, Deutschland
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      • Georgsmarienhuette, Deutschland
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      • Kuenzing, Deutschland
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      • Lambrecht, Deutschland
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      • Mainburg, Deutschland
        • Local Institution
      • Mannheim, Deutschland
        • Local Institution
      • Messkirch, Deutschland
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      • Nuernberg, Deutschland
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      • Stuttgart, Deutschland
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      • Spaichingen, Baden-Wurttembe, Deutschland
        • Local Institution
    • Niedersach
      • Loxstedt, Niedersach, Deutschland
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Ambrieres Les Vallees, Frankreich
        • Local Institution
      • Angers, Frankreich
        • Local Institution
      • Bagneux, Frankreich
        • Local Institution
      • Bouere, Frankreich
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      • Chateau Gontier, Frankreich
        • Local Institution
      • Cherbourg, Frankreich
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      • Equeurdreville, Frankreich
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      • Evron, Frankreich
        • Local Institution
      • La Glacerie, Frankreich
        • Local Institution
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  • Kanada
    • Alberta
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    • British Columbia
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        • Local Institution
      • Oakville, Ontario, Kanada
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      • Oshawa, Ontario, Kanada
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      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Kanada
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      • Thornhill, Ontario, Kanada
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      • Toronto, Ontario, Kanada
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      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Kanada
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    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
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      • Beek En Donk, Niederlande
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      • Hardenberg, Niederlande
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      • Lichtenvoorde, Niederlande
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  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
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      • Saratov, Russische Föderation
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  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
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    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Vereinigte Staaten
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    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
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      • Corona, California, Vereinigte Staaten
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      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
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      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
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      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten
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      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten
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      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten
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      • Rolling Hills Estate, California, Vereinigte Staaten
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    • Colorado
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      • Highlands Ranch, Colorado, Vereinigte Staaten
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      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
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    • Connecticut
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      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
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    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
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    • Florida
      • Charlotte Harbour, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Chipley, Florida, Vereinigte Staaten
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      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Crestview, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Niceville, Florida, Vereinigte Staaten
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      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
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      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
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      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten
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      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
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      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • St. Cloud, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • cocoa Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
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      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
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      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten
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    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
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    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
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      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
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    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Vereinigte Staaten
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      • Richmond, Kentucky, Vereinigte Staaten
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    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Vereinigte Staaten
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      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
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      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
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      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten
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      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten
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    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten
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      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten
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    • Mississippi
      • Cleveland, Mississippi, Vereinigte Staaten
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      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten
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      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten
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    • Missouri
      • Manchester, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • South Bound Brook, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Fulton, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Mt. Vernon, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Olean, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Mint Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Nashville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
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        • Local Institution
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        • Local Institution
      • Genoa, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Orangeburg, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Collegeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Penndel, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • West Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Landrum, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Prosperity, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Saluda, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Morristown, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Selmer, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • The Colony, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Washington
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren;
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Muss eine unkontrollierte Hypertonie haben, definiert als: derzeit unbehandelt mit einem diastolischen Blutdruck von mehr als 110 mmHg ODER derzeit eine antihypertensive Monotherapie mit einem diastolischen Blutdruck von mehr als 100 mmHg erhalten. Eine Monotherapie ist definiert als eine mindestens vierwöchige Behandlung mit einem blutdrucksenkenden Medikament; Die Fixkombinationstherapie stellt keine Monotherapie dar;
  • Muss bereit sein, gegebenenfalls blutdrucksenkende Medikamente abzusetzen;
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während der gesamten Studie und bis zu einer Woche nach der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft so zu vermeiden, dass das Risiko einer Schwangerschaft minimiert wird.
  • WOCBP muss innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Bekannter oder vermuteter sekundärer Bluthochdruck;
  • Notfälle mit Bluthochdruck oder Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Herzinfarkt, Angina pectoris oder Bypass-Operation innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Signifikante Nierenerkrankung;
  • Signifikante Lebererkrankung;
  • systemischer Lupus erythematodes;
  • Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können;
  • Krebs in den letzten fünf Jahren, ausgenommen lokalisiertes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut;
  • Derzeit schwanger oder stillend;
  • Psychischer Zustand (psychiatrische oder organische zerebrale Erkrankung), der es dem Probanden unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen;
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten fünf Jahre;
  • Bekannte Allergie gegen Irbesartan oder Diuretika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A2
Arzneimittel: Irbesartan-Monotherapie
Tabletten, oral, 150 mg, einmal täglich, 7 Wochen.
Andere Namen:
  • Avapro
Experimental: A1
Arzneimittel: Irbesartan/HCTZ
Tabletten, oral, Irbesartan 150 mg/HCTZ 12,5 mg, einmal täglich, 7 Wochen.
Andere Namen:
  • Avapro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Probanden, deren diastolischer Blutdruck im Sitzen in Woche 5 kontrolliert ist (SeDBP < 90 mmHg).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Abbruchhäufigkeit wegen UE, Häufigkeit von Hypotonie, Schwindel, Synkope, Kopfschmerzen, Hypokaliämie und Hyperkaliämie nach 17 Wochen Therapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV131-176

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