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Traitement combiné irbésartan/hydrochlorothiazide (HCTZ) comme traitement de première intention de l'hypertension sévère

7 avril 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

L'efficacité et l'innocuité de l'association irbésartan/HCTZ comme traitement de première intention de l'hypertension artérielle sévère

Le but de cette recherche clinique est de savoir si l'hypertension sévère peut être mieux contrôlée en traitant initialement avec une combinaison de médicaments (Irbesartan/HCTZ), chez les patients qui sont peu susceptibles d'atteindre le contrôle de la tension artérielle (B/P) avec un seul médicament. En outre, l'étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité des médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

645

Phase

  • Phase 3

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      • Bronx, New York, États-Unis
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      • East Syracuse, New York, États-Unis
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      • Canton, Ohio, États-Unis
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      • Columbus, Ohio, États-Unis
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      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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      • West Grove, Pennsylvania, États-Unis
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    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, États-Unis
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
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      • Columbia, South Carolina, États-Unis
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      • Landrum, South Carolina, États-Unis
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      • Prosperity, South Carolina, États-Unis
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      • Saluda, South Carolina, États-Unis
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      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis
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      • Selmer, Tennessee, États-Unis
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Local Institution
      • Colleyville, Texas, États-Unis
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Local Institution
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis
        • Local Institution
      • Midland, Texas, États-Unis
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Local Institution
      • The Colony, Texas, États-Unis
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
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    • Virginia
      • Burke, Virginia, États-Unis
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      • Charlottesville, Virginia, États-Unis
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      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • Local Institution
    • Washington
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        • Local Institution
      • Olympia, Washington, États-Unis
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, États-Unis
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis
        • Local Institution
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 ans et plus ;
  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Doit avoir une hypertension non contrôlée définie comme : actuellement non traitée avec une pression artérielle diastolique supérieure à 110 mmHg OU recevant actuellement une monothérapie antihypertensive avec une pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg. La monothérapie est définie comme un traitement avec un médicament antihypertenseur pendant au moins quatre semaines ; la thérapie combinée fixe ne représente pas une monothérapie ;
  • Doit être disposé à arrêter les médicaments antihypertenseurs, le cas échéant ;
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et jusqu'à une semaine après l'étude de manière à minimiser le risque de grossesse.
  • WOCBP doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 72 heures précédant le début du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
  • Hypertension secondaire connue ou suspectée ;
  • Urgences d'hypertension ou accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois ;
  • Crise cardiaque, angine de poitrine ou pontage au cours des 6 derniers mois ;
  • Maladie rénale importante ;
  • Maladie hépatique importante ;
  • Le lupus érythémateux disséminé;
  • Maladie ou chirurgie gastro-intestinale pouvant interférer avec l'absorption du médicament ;
  • Cancer au cours des cinq dernières années à l'exclusion du carcinome épidermoïde ou basocellulaire localisé de la peau ;
  • Actuellement enceinte ou allaitante ;
  • État mental (maladie cérébrale organique ou psychiatrique) rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude ;
  • Abus de drogue ou d'alcool au cours des cinq dernières années ;
  • Allergie connue à l'irbésartan ou aux diurétiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A2
Médicament: Irbésartan en monothérapie
Comprimés, Oral, 150 mg, Une fois par jour, 7 semaines.
Autres noms:
  • Avapro
Expérimental: A1
Médicament: Irbésartan/HCTZ
Comprimés, voie orale, irbésartan 150 mg/HCTZ 12,5 mg, une fois par jour, 7 semaines.
Autres noms:
  • Avapro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Proportion de sujets dont la pression artérielle diastolique en position assise est contrôlée (SeDBP < 90 mmHg) à la semaine 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Fréquence d'arrêt en raison d'EI, fréquences d'hypotension, d'étourdissements, de syncope, de céphalées, d'hypokaliémie et d'hyperkaliémie après 17 semaines de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2004

Première publication (Estimation)

4 novembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2011

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV131-176

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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